NASIVIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NASIVIN® (NASIVIN®)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene:

Nasivin® 0,01 % clorhidrato de oximetazolina 0,1 mg;

Nasivin® 0,025 % clorhidrato de oximetazolina 0,25 mg;

Nasivin® 0,05 % clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; glicerol (85 %); solución de cloruro de benzalconio al 50 %; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución casi transparente, incolora o con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nazivin® pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, reduce la secreción nasal y restaura la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Nazivin® 0,05 %, gotas nasales

Un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos, realizado con 247 pacientes, mostró una mejora más rápida y significativa de los síntomas típicos de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general) (p < 0,05), gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictor, antiviral, antiinflamatorio y antioxidante de la oximetazolina. Así pues, el tratamiento con gotas nasales de oximetazolina al 0,05 %, en comparación con solución fisiológica, reduce significativamente la duración del resfriado común, pasando de un promedio de 6 a 4 días (p < 0,001).

Farmacocinética.

Tras la administración de Nazivin®, gotas nasales al 0,01 % y al 0,025 %, los efectos de la oximetazolina se manifiestan en cuestión de minutos tras la instilación.

Cuando se aplica localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

La acción del fármaco dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas), pudiendo prolongarse hasta 12 horas como máximo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Rinitis seca.

Nasivin® 0,025 %: niños menores de 1 año.

Nasivin® 0,05 %: niños menores de 6 años.

Características de aplicación.

El medicamento debe utilizarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo en los siguientes casos:

• aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial;
• feocromocitoma;
• trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• hiperplasia prostática;
• durante la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial;

Debe evitarse el uso prolongado, así como el exceso de dosis, especialmente en niños. Las dosis que excedan las recomendadas deben administrarse únicamente bajo supervisión médica.

El conservante (cloruro de benzalconio) contenido en el medicamento puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Se recomienda vigilancia médica en recién nacidos prematuros o lactantes con bajo peso corporal para evitar el riesgo de sobredosis.

El uso prolongado y la sobredosis de descongestionantes nasales pueden provocar una disminución de la eficacia del medicamento y presentar una clínica similar a la de la rinitis vasomotora. El abuso de este producto puede causar rinitis medicamentosa, atrofia de las mucosas, hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de oximetazolina con:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores de la monoaminooxidasa tipo tranilcipromina;
• medicamentos hipertensivos puede provocar un aumento de la presión sanguínea. No se deben combinar estos medicamentos, si es posible.

En caso de sobredosis de oximetazolina, o si se ingiere accidentalmente, o si se administra simultáneamente o inmediatamente después de antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la MAO, puede producirse un aumento de la presión sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada.

Lactancia.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Por lo tanto, su uso solo es posible tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría reducirse la producción de leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se espera que el uso del medicamento en las dosis recomendadas afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, tras un uso prolongado con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Nazivin® 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, gotas nasales, se indican para uso nasal.

Adultos y niños a partir de 6 años.

Se aplica Nazivin® 0,05 %, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en un plazo de 25 segundos tras la administración y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas).

Niños de 1 a 6 años.

Se aplica el medicamento Nazivin® 0,025 %, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en varios minutos tras la administración y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas).

Recién nacidos.

A recién nacidos menores de 4 semanas se les administra 1 gota de Nazivin® 0,01 % en cada conducto nasal 2–3 veces al día. A partir de la quinta semana de vida y hasta 1 año de edad: 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en varios minutos tras la administración y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas).

Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Nazivin® gotas nasales 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % no deben administrarse durante más de 5–7 días.

Niños. No se debe utilizar Nazivin® 0,025 % en niños menores de 1 año; Nazivin® 0,05 % en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o por ingestión accidental. El cuadro clínico provocado por la intoxicación con derivados del imidazol puede ser difuso, ya que pueden alternarse fases de hiperactividad con fases de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta mediante: ansiedad, excitación, alucinaciones, convulsiones. La depresión del sistema nervioso central se manifiesta mediante: hipotermia, letargo, somnolencia y coma.

Asimismo, pueden presentarse: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, miosis, midriasis, convulsiones, aumento de la temperatura corporal, espasmos, sudoración, palidez, letargo, hipotermia, cianosis, palpitaciones intensas, arritmia, paro cardíaco, hipotensión de choque, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, trastornos psicógenos.

En los niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, con convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial, que posiblemente se presente tras una fase de hipotensión.

Medidas terapéuticas: indicadas en caso de sobredosis grave. El uso de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o el lavado gástrico (tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento) debe realizarse inmediatamente, ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los fármacos vasopresores están contraindicados. Los bloqueadores alfa no selectivos pueden utilizarse como antídoto. Si fuera necesario, deben iniciarse medidas de terapia anticonvulsivante, ventilación pulmonar y medidas para reducir la fiebre.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥ 10 %, frecuentes (≥ 1 % – < 10 %), poco frecuentes: (≥ 0,1 % – < 1 %), raras: (≥ 0,01 % – < 0,1 %), muy raras o casos aislados: < 0,01 %.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Frecuentes: escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: aumento del edema de la mucosa, hemorragia nasal tras la interrupción del tratamiento.

Muy raras: apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema músculo‐esquelético.

Muy raras: convulsiones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmia.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, prurito, angioedema).

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. ¡Conservar en un lugar inaccesible para los niños!

Envase. 10 ml de solución al 0,025 % y al 0,05 %; 5 ml de solución al 0,01 % en frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricantes.

1. Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A./Sofarimex–Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
2. Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.
2. Procter-&-Gamble-Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen, Alemania.