NAPHTHYZINE®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIZINA® (NAPHTİZİN®)

Composición:

Principio activo: nafazolina;

1 ml del preparado contiene nafazolina nitrato 0,5 mg o 1 mg;

Sustancias auxiliares: ácido bórico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Naftizin® ejerce un marcado efecto vasoconstrictor sobre los vasos periféricos gracias a su influencia sobre los receptores α-adrenérgicos. Al aplicarse sobre las membranas mucosas, reduce el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y dilatación de las vías de drenaje de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, la naftazolina se absorbe completamente.

El efecto terapéutico comienza dentro de los 5 minutos y dura entre 4 y 6 horas tras la administración intranasal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio. Para reducir el edema de la mucosa durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de Naftizina® con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, maprotilina o durante varios días después de la interrupción de estos fármacos puede provocar un aumento de la presión arterial.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con gran precaución en casos graves de enfermedades del sistema cardiovascular (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica), en diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma y durante la administración concomitante de inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan provocar efectos hipertensivos. Es necesario tener precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), así como en el asma bronquial.

Al administrar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y en el sistema nervioso central, tales como palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosis, especialmente en niños. La administración prolongada de medicamentos destinados a aliviar la hinchazón de la mucosa puede provocar edema e, incluso, atrofia posterior de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad del naftazolino para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento, y el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La administración del medicamento Naftizin® en las dosis recomendadas no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Si se superan las dosis recomendadas, pueden presentarse mareos y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Naphthyzin® se instila en cada fosa nasal con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás y girada hacia la derecha al instilar en la fosa nasal derecha y hacia la izquierda al instilar en la fosa nasal izquierda.

Con fines terapéuticos. Adultos y niños a partir de 15 años: 1–3 gotas de la solución al 0,05 %–0,1 % en cada fosa nasal.

Niños de 3 a 6 años: se instilan 1–2 gotas de la solución al 0,05 % en cada fosa nasal;

niños de 6 a 15 años: 2 gotas en cada fosa nasal.

Naphthyzin® debe administrarse 3 veces al día, pero no con más frecuencia que cada 4 horas.

Naphthyzin® no debe utilizarse por más de 5 días en adultos ni más de 3 días en niños.

La reaplicación de Naphthyzin® solo debe realizarse tras varios días.

En caso de hemorragia nasal, se deben usar compresas empapadas con la solución al 0,05 % del medicamento.

Con fines diagnósticos (por ejemplo, para el diagnóstico y tratamiento de pólipos nasales). Tras la limpieza de la cavidad nasal, se instilan 3–4 gotas de la solución al 0,05 %–0,1 % en cada fosa nasal o se introduce durante 2–3 minutos una compresa empapada con la solución al 0,05 %–0,1 %.

En caso de edema de las cuerdas vocales, se debe pulverizar 1–2 ml del medicamento con una jeringa laríngea.

Niños.

Los niños de 3 a 15 años pueden usar Naphthyzin® al 0,05 %.

Los niños a partir de 15 años pueden usar Naphthyzin® al 0,1 %.

Sobredosis.

La sobredosis o la ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblores, taquicardia, sensación de palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones psíquicas, palidez de la piel y ataque cardíaco.

El efecto depresivo sobre el sistema nervioso central se manifiesta con síntomas como disminución de la temperatura corporal; bradicardia; sudoración excesiva; somnolencia; shock similar a hipotensivo; apnea; coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más vulnerables a los efectos adversos que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Naftizin® generalmente es bien tolerado. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento rara vez puede provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Solo en casos aislados ocurren efectos adversos sistémicos (sobre todo en caso de sobredosis):

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), escozor;

Del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor;

Del sistema cardiaco: taquicardia, palpitaciones;

Del sistema vascular: hipertensión arterial;

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

El uso prolongado (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede provocar dependencia, acompañada de intenso edema de la mucosa nasal que aparece tras un período relativamente corto tras la administración. El uso prolongado del medicamento puede causar daño al epitelio de la mucosa, supresión de la actividad de los cilios epiteliales y provocar daño irreversible de la mucosa nasal y el desarrollo de rinitis seca.

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco, el período de validez del medicamento es de 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco de polietileno o en frasco de polietileno con dosificador o en frasco de polietileno con tapón cuentagotas. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.