MUCOLIX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUCOLIK (MUCOLIK)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

1 ml de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, glicerol, aromatizante «Manzana verde» (contiene propilenglicol), colorante amarillo de quinoleína (E 104), hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales:

Líquido transparente de color amarillo claro con aroma a manzana.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Carbocisteína.

Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gelatinosa del moco de las vías respiratorias: al romper los enlaces disulfuro de las glicoproteínas, produce la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialadas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa de las vías respiratorias, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las mucinas sialadas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos de la secreción bronquial y de la eliminación del esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, como por ejemplo el bronquitis agudo; así como en las exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas.

Contraindicaciones.

• Reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del medicamento (especialmente al metilparahidroxibenzoato u otras sales de parahidroxibenzoato);
• úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación;
• primer trimestre del embarazo, debido a la insuficiencia de datos sobre posible acción teratogénica y embriotóxica;

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con Mucolic, no se deben utilizar medicamentos antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Aumenta la eficacia de la terapia con glucocorticoides (efecto mutuo) y de la terapia antibacteriana.

Características de uso.

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y no debe suprimirse. Es inapropiado combinar medicamentos que modifican la secreción bronquial con sustancias que suprimen la tos y/o reducen la secreción (grupo de la atropina).

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

En caso de tos productiva con expectoración purulenta, fiebre alta o enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, debe reevaluarse la situación clínica.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa. Si es necesario, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Debe tenerse en cuenta que 15 ml del jarabe al 5 % contienen 5,25 g de sacarosa, lo cual debe considerarse en pacientes que siguen una dieta baja en carbohidratos o en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, así como el colorante amarillo del Oeste FCF (E 110) y el colorante amarillo quinoleína (E 104), que pueden provocar reacciones alérgicas (tardías).

El medicamento contiene la sustancia auxiliar glicerina, que puede provocar cefalea, irritación del tracto gastrointestinal y diarrea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos. Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de efecto teratogénico en el período poscomercialización. No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestres) o la lactancia, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto (niño), decisión que debe tomar el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Mucolik 5 % está indicado para el tratamiento de adultos y niños a partir de 15 años de edad. Para asegurar una administración precisa de la dosis, se incluye una cuchara medidora con marcas graduadas. 1 cuchara medidora llena de jarabe Mucolik 5 % hasta la marca de 5 ml contiene 250 mg de carbocisteína.

La duración del tratamiento no debe superar los 8-10 días.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 15 años de edad.

La administración de este medicamento debe realizarse tras consultar con el médico.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Riesgo de alteración de la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea), broncorrea (secreción bronquial aumentada). En tales casos se recomienda reducir la dosis.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, angioedema, prurito, erupciones cutáneas eritematosas (posiblemente retardadas en el tiempo). Especial precaución en pacientes con asma bronquial debido al riesgo de aparición de broncoespasmo (contracción de los músculos de la pared bronquial que conduce a la reducción del paso del aire). En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse.

Cefalea, dolor muscular, mareo, incontinencia urinaria, sensación de palpitaciones y disnea.

Especial precaución en pacientes con alteraciones de la función tiroidea debido al riesgo de aparición de hipotiroidismo.

Se han registrado varios casos de erupciones fijas provocadas por el medicamento. También se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

125 ml de jarabe al 5 % en frasco. 1 frasco y una cuchara dosificadora en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta «Tecnología» (PJSC «Tehnologiya»).

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Staroproryznaya, 8.