LORNADO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORNADO (LORNADO)

Composición:

principio activo: lornoxicam;

1 frasco contiene 8 mg de lornoxicam;

excipientes: manitol (E 421), trometamina, edetato de disodio;

1 ampolla (2 ml) de disolvente contiene agua para inyección.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Características físico-químicas principales:

liofilizado: polvo liofilizado de color amarillo;

disolvente: solución incolora y transparente;

solución preparada (reconstituida): solución transparente de color amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Oxicas. Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Lornoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, perteneciente a la clase de los oxicamas. Su mecanismo de acción se relaciona principalmente con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la enzima ciclooxigenasa), lo que conduce a la desensibilización de los nociceptores periféricos y a la inhibición de la inflamación. También se postula un efecto central sobre los nociceptores, independiente de su acción antiinflamatoria. Lornoxicam no afecta parámetros vitales importantes (como temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas de lornoxicam han sido demostradas con éxito en varios estudios clínicos durante su desarrollo.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la administración de lornoxicam, al igual que otros AINE, frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética

Absorción

Lornoxicam en forma de polvo para inyección de 8 mg está indicado para administración intravenosa e intramuscular. Tras la administración intramuscular, la concentración máxima en plasma (Cmax) de 8 mg de lornoxicam se alcanza aproximadamente a las

0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada según el área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo (AUC)) tras la administración intramuscular del medicamento es del 97 %.

Distribución

En el plasma sanguíneo, lornoxicam se encuentra en forma inalterada y como su metabolito hidroxilado inactivo. La unión de lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.

Metabolismo

Lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, principalmente a su metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. Lornoxicam sufre biotransformación con participación del citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen individuos con metabolismo lento e intenso de esta enzima, lo que puede manifestarse en un aumento notable del nivel de lornoxicam en plasma en personas con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. Lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se eliminan por vía hepática y 1/3 por vía renal en forma de compuestos inactivos. En estudios realizados en modelos animales, lornoxicam no indujo la actividad de enzimas hepáticos. En estudios clínicos no se han obtenido datos sobre acumulación de lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. La ausencia de acumulación ha sido confirmada por datos de monitoreo de seguridad y eficacia de medicamentos en estudios de hasta 1 año de duración.

Eliminación

El periodo de semieliminación de la sustancia original es de 3–4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % se elimina por heces y el 42 % por riñón, principalmente en forma de

5-hidroxilornoxicam. El periodo de semieliminación del 5-hidroxilornoxicam es de aproximadamente 9 horas tras la administración parenteral de 1 o 2 veces al día. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie con la administración de dosis repetidas.

Pacientes en categorías especiales

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (de 65 años o más), el aclaramiento se reduce en un 30–40 %. Además de esta reducción en el aclaramiento, no existen cambios significativos en el perfil cinético de lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática y/o renal

No se observan cambios importantes en el perfil cinético de lornoxicam en pacientes con insuficiencia renal o hepática, excepto por la acumulación en pacientes con enfermedad hepática crónica tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo leve a moderado en adultos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a los excipientes del medicamento.
• Hipersensibilidad (síntomas similares a los observados en asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico.
• Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionada con un tratamiento previo con AINE.
• Úlcera péptica activa o recurrente/hemorragia o úlcera péptica recurrente/hemorragia en la historia clínica (dos o más episodios demostrados de úlcera o hemorragia).
• Trombocitopenia.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave (nivel plasmático de creatinina > 700 μmol/l).
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Precauciones especiales

La solución inyectable se prepara inmediatamente antes de su uso (el contenido de un frasco (8 mg de liofilizado) se disuelve con agua para inyección (2 ml)). El aspecto externo del medicamento después de la reconstitución es una solución transparente de color amarillo verdoso que prácticamente no contiene partículas.

Si se observan signos visuales de deterioro del medicamento, este debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra conjuntamente con lornoxicam, pueden producirse las siguientes interacciones.

Cimetidina

Cuando se administra conjuntamente, puede aumentar el nivel plasmático de lornoxicam, lo que podría incrementar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han detectado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).

Anticoagulantes

Cuando se administra conjuntamente, puede potenciarse el efecto de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones especiales de uso»). En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de la relación internacional normalizada (INR).

Fenprocumona

Cuando se administra conjuntamente, se reduce la eficacia del tratamiento con fenprocumona.

Heparina

Cuando se administra conjuntamente, puede aumentar el riesgo de hemorragias y el riesgo de aparición de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el efecto de los inhibidores de la ECA.

Diuréticos

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (aumento del riesgo de hiperkalemia y nefrotoxicidad).

Bloqueadores beta-adrenérgicos

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el efecto hipotensor de los bloqueadores beta-adrenérgicos.

Bloqueadores de los receptores de angiotensina II

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el efecto hipotensor de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

Digoxina

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el aclaramiento renal de digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.

Corticosteroides

Cuando se administra conjuntamente, puede aumentar el riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino)

Cuando se administra conjuntamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel)

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Otros AINE

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales o úlceras.

Metotrexato

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el nivel plasmático de metotrexato, lo que incrementa su toxicidad. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe realizarse un monitoreo cuidadoso del paciente.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Preparaciones de litio

Cuando se administra conjuntamente, disminuye el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración plasmática de litio puede superar el umbral de toxicidad. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe controlarse el nivel de litio en plasma, especialmente al inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis y al interrumpir el tratamiento.

Ciclosporina

Cuando se administra conjuntamente, puede aumentar el nivel plasmático de ciclosporina y su nefrotoxicidad, debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de la función renal.

Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida)

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Inductores e inhibidores conocidos de la isoforma CYP2C9 del citocromo P450

El lornoxicam (como otros AINE dependientes del citocromo P450 2C9 (isoforma CYP2C9)) interactúa con inductores e inhibidores conocidos de la isoforma CYP2C9 (ver sección «Metabolismo»).

Tacrolimus

Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe realizarse monitoreo de la función renal (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Pemetrexed

Cuando se administra conjuntamente, puede reducirse el aclaramiento renal del pemetrexed, lo que incrementa la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Características de uso

Lornoxicam inhibe la agregación plaquetaria, aumentando el tiempo de coagulación sanguínea. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a hemorragias.

En los siguientes casos, el medicamento debe utilizarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial:

• Pacientes con alteración de la función renal: el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel plasmático de creatinina de 150–300 µmol/l) y moderada (nivel plasmático de creatinina de 300–700 µmol/l), debido al papel importante de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Posología y forma de administración»). En caso de alteración de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
• Pacientes tras intervenciones quirúrgicas extensas, con insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos o medicamentos que puedan causar lesión renal: durante el tratamiento con el medicamento, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea: durante el tratamiento con el medicamento se recomienda realizar un examen clínico cuidadoso y evaluar parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de trombina parcial activado).
• Pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática): durante la administración del medicamento en dosis de 12–16 mg por día, se recomienda realizar pruebas de laboratorio de forma regular debido a la posible acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, no se han observado desviaciones en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos.
• Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): durante el tratamiento con el medicamento se recomienda supervisar la función renal y hepática. Debe administrarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante con otros AINE

Evitar el uso concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Minimización de reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Posología y forma de administración» y la información siguiente sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Durante el tratamiento con cualquier AINE (incluido lornoxicam), en cualquier momento del tratamiento, pueden ocurrir hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales (con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El inicio del tratamiento en estos pacientes debe hacerse con especial precaución y con las dosis terapéuticas más bajas (ver sección «Posología y forma de administración»).

El medicamento debe administrarse con precaución en los grupos de pacientes mencionados anteriormente y en pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Para pacientes que requieran esta terapia concomitante, el tratamiento puede realizarse junto con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se recomienda realizar un seguimiento clínico a intervalos regulares.

Durante el tratamiento con el medicamento, los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes que toman simultáneamente fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), ISRS o agentes antitrombóticos, como ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman lornoxicam, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular

Durante el tratamiento con el medicamento, debe supervisarse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en su historial, ya que el tratamiento con AINE puede provocar retención de líquidos y edemas.

Existen estudios clínicos y datos epidemiológicos que sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente terapia prolongada y uso en altas dosis) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de lornoxicam.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares. También se requiere una evaluación antes de un uso prolongado del medicamento en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

El uso concomitante de lornoxicam con heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones cutáneas

Durante el tratamiento con lornoxicam, muy raramente puede desarrollarse reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas de las cuales en ocasiones han tenido consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento con lornoxicam. El uso del medicamento debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Alteraciones respiratorias

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que se ha informado que los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

Durante el tratamiento con lornoxicam en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad

El uso concomitante de lornoxicam con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En caso de necesidad de esta combinación, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones de laboratorio

Durante el tratamiento con lornoxicam, puede producirse un aumento episódico de las transaminasas, bilirrubina en plasma, aumento de los niveles plasmáticos de urea y creatinina y otras alteraciones de los parámetros de laboratorio respecto a la normalidad. Si las alteraciones de los parámetros de laboratorio son significativas y persisten durante mucho tiempo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y realizar el estudio necesario.

Fertilidad

Lornoxicam, al igual que otros fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad; por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad deben suspender el uso del medicamento (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela

En casos excepcionales, en presencia de varicela puede desarrollarse una infección grave de la piel y tejidos blandos. Tampoco puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones. Se recomienda evitar el uso del medicamento en caso de varicela activa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam durante el primer y segundo trimestres del embarazo ni durante el parto; por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria/fetal pre y postimplantación y mortalidad embrio-fetal. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse durante el primer y segundo trimestres del embarazo. Su uso solo es posible en caso de extrema necesidad.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de lornoxicam puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, lornoxicam no debe usarse sin una necesidad urgente. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre debe usar lornoxicam, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (ver más arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por los siguientes efectos tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• posible aumento de la duración de la hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; aumento del tiempo de sangrado;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se excretan concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de lornoxicam, al igual que cualquier fármaco que inhiba la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede deteriorar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad deben considerar la posibilidad de suspender lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

Si se presentan mareos y/o somnolencia tras el uso del medicamento, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe utilizarse para el tratamiento inicial y cuando se requiera un rápido logro del efecto analgésico o cuando no sea posible la administración de fármacos por vía oral. En general, el tratamiento debe incluir solo una inyección para iniciar la terapia.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz de lornoxicam durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

La reconstitución del liofilizado con el disolvente debe realizarse en condiciones adecuadas, siguiendo los principios de asepsia microbiológica.

Después de la reconstitución, la solución preparada (recuperada) debe utilizarse inmediatamente.

Dosificación

Para todos los pacientes, el régimen posológico adecuado debe basarse en la respuesta individual al tratamiento.

La dosis recomendada del medicamento es de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular. La dosis diaria máxima es de 16 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis adicional de 8 mg durante las primeras 24 horas.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada sin alteración de la función hepática o renal no requieren ajuste posológico, pero se debe administrar lornoxicam con precaución, ya que esta categoría de pacientes tolera peor las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Pacientes con alteración de la función renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada requieren una reducción de la dosis de lornoxicam. Lornoxicam está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con alteración de la función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada requieren una reducción de la dosis de lornoxicam. Lornoxicam está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular. La duración de la administración intravenosa de la solución no debe ser inferior a 15 segundos, y la intramuscular no debe ser inferior a 5 segundos.

Después de preparar la solución, se debe cambiar la aguja.

Para la inyección intramuscular se requiere una aguja larga que permita una administración profunda.

El medicamento reconstituido está destinado únicamente para uso único.

La solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su uso (el contenido de un frasco (8 mg de liofilizado) debe disolverse con agua para inyecciones (2 ml).

Niños

El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso de lornoxicam.

Sobredosis

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias o proponer un tratamiento específico. Sin embargo, como resultado de una sobredosis de lornoxicam, pueden observarse síntomas como náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales); en casos graves, ataxia que puede progresar hasta coma y convulsiones, lesión hepática y renal, y posible alteración de la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis real o sospechada, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida de eliminación, el lornoxicam se elimina rápidamente del organismo. No es dializable. Actualmente no existe antídoto específico. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, puede utilizarse, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con los AINE se relacionan con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINE pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINE. Con menor frecuencia se han observado gastritis.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. En general, estos síntomas se observaron en menos del 10 % de los pacientes que participaron en estudios clínicos.

Se han registrado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Instrucciones de uso»).

Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

rara – faringitis.

Sistema sanguíneo y linfático:

rara – anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolongación del tiempo de sangrado; muy rara – equimosis. Los AINE pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, específicas de esta clase de medicamentos, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Sistema inmunitario:

rara – reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

poco frecuente – pérdida de apetito, alteraciones del peso corporal.

Alteraciones psiquiátricas:

poco frecuente – insomnio, depresión; rara – confusión, nerviosismo, excitación.

Sistema nervioso:

frecuente – cefalea leve y transitoria, vértigo; rara – somnolencia, parestesia, alteraciones del gusto (disgeusia), temblor, migraña; muy rara – meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (ver sección «Instrucciones de uso»).

Órganos de la visión:

poco frecuente – conjuntivitis; rara – alteraciones visuales.

Oído y laberinto:

poco frecuente – vértigo, acúfenos.

Sistema cardiovascular:

poco frecuente – palpitaciones, taquicardia, edemas, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial; rara – hipertensión, sofocos, hemorragias, hematomas.

Aparato respiratorio, tórax y mediastino:

poco frecuente – rinitis; rara – disnea, tos, broncoespasmo.

Tracto gastrointestinal:

frecuente – náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos; poco frecuente – estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlceras en la mucosa oral; rara – melena, vómitos con sangre, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal.

Hígado y vías biliares:

poco frecuente – elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST); muy rara – efecto tóxico sobre el hígado, pudiendo desarrollarse insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia o colestasis.

Piel y tejidos subcutáneos:

poco frecuente – erupción cutánea, prurito, sudoración excesiva, erupción eritematosa, urticaria, angioedema, alopecia; rara – dermatitis, eccema, púrpura; muy rara – edema y reacciones bullosas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema osteomuscular y tejido conjuntivo:

poco frecuente – artalgia; rara – dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.

Riñón y vías urinarias:

rara – nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina; muy rara – el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales dependientes de los prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Instrucciones de uso»). La nefrotoxicidad en sus distintas formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto específico de los AINE.

Estado general:

poco frecuente – malestar general, edema facial; rara – astenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

Liofilizado para solución inyectable en vial – 3 años.

Disolvente en ampolla – 5 años.

Después de la reconstitución, la solución preparada debe usarse inmediatamente.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique expresamente en las instrucciones para uso médico.

Envase

8 mg de liofilizado para solución inyectable en vial, acompañado de 2 ml de disolvente (agua para inyección) en ampolla;

1 vial de liofilizado para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente en caja de cartón;

3 viales de liofilizado para solución inyectable y 3 ampollas de disolvente en envase blíster, 1 envase blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Mefar Ilac San. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.