LOMFLOX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOMFLOX (LOMFLOX)

Composición:

Principio activo: lomefloxacino;

1 tableta contiene clorhidrato de lomefloxacino equivalente a 400 mg de lomefloxacino;

Excipientes: lactosa anhidra, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), crospovidona, talco, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, propilenglicol, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, recubiertas con película, con una línea de división en un lado y la monograma “LOMFLOX 400” en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Código ATC J01M A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción bactericida de la lomefloxacina, al igual que la de otras fluorquinolonas, se basa en su capacidad de bloquear la enzima bacteriana ADN girasa. El espectro antibacteriano del fármaco incluye microorganismos resistentes a las penicilinas, aminoglucósidos y cefalosporinas, así como microorganismos polirresistentes.

Lomflox es activo frente a microorganismos aerobios gramnegativos y grampositivos: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Lomflox ejerce acción antituberculosa. El fármaco actúa sobre Mycobacterium tuberculosis localizadas tanto extracelular como intracelularmente, acorta el período de su eliminación del organismo y favorece una resolución más rápida de los infiltrados.

Farmacocinética.

La lomefloxacina se absorbe casi por completo (95-98 %) desde el estómago. Tras la administración de 400 mg, la concentración máxima del fármaco en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza a las 1-1,4 horas y es de 3-3,5 μg/ml. La lomefloxacina penetra bien en los tejidos y líquidos corporales, donde se alcanzan concentraciones superiores a las del plasma sanguíneo: la concentración máxima de lomefloxacina en la orina es 100 veces mayor que en el plasma, y en los tejidos es de 2 a 7 veces mayor. Tras una dosis única de 400 mg, la concentración estable en orina es de al menos 35 μg/ml, lo que supera ampliamente la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de los patógenos. El período de semivida de eliminación de la lomefloxacina en pacientes sin alteración de la función renal es de 8-9 horas, lo que garantiza un efecto prolongado y eficacia durante 24 horas con una dosis única. Aproximadamente el 65 % de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

El lomefloxacino está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al lomefloxacino, desde infecciones leves hasta moderadas, en los siguientes casos:

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores.

Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis crónica*, causada por Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis. El lomefloxacino no está indicado para el tratamiento empírico de las exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica cuando existe la posibilidad de que Streptococcus pneumoniae sea el agente causal.

• Infecciones del tracto urinario.

Infecciones urinarias no complicadas (cistitis* no complicada simple, pielonefritis aguda no complicada, prostatitis, uretritis), causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus.

Infecciones complicadas causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus o Enterobacter cloacae.

• Gonorrea aguda y crónica.
• Clamidiosis aguda y recurrente (incluyendo infección bacteriana-clamidial mixta).
• Infecciones agudas y crónicas purulentas de la piel y tejidos blandos, heridas infectadas*.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

*Solo en caso de que se haya considerado ineficaz o inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente indicados para el tratamiento de esta infección.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al lomefloxacino, a otros quinolonas (derivados del ácido quinolincarboxílico) o a cualquiera de los componentes del medicamento; epilepsia; lesión del sistema nervioso central (SNC) con umbral convulsivo reducido (por ejemplo, tras traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o procesos inflamatorios en el SNC) en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de lomefloxacino con agentes que reducen la acidez del jugo gástrico (antiácidos minerales), incluyendo sucralfato, y con preparaciones que contienen hierro, provoca una disminución del efecto antimicrobiano debido a la reducción de su biodisponibilidad. Por ello, el lomefloxacino debe administrarse 2 horas antes de tomar estos medicamentos.

La administración simultánea de antiácidos que contienen magnesio y aluminio con lomefloxacino reduce significativamente su biodisponibilidad. La separación de las dosis de antiácido y lomefloxacino permite minimizar esta reducción. Estos medicamentos deben administrarse 4 horas antes o al menos 2 horas después de la toma de lomefloxacino.

La cimetidina, al aumentar significativamente el período de semivida y el área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" (AUC), influye en la eliminación de otras quinolonas. No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética del lomefloxacino (AUC, Cmax o Tmax) con la administración simultánea de omeprazol tras una dosis única de lomefloxacino. El lomefloxacino potencia el efecto de los anticoagulantes orales y aumenta la toxicidad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La administración conjunta de AINE con quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones.

El probenecid ralentiza la excreción renal del lomefloxacino. La administración conjunta con teofilina puede aumentar la concentración plasmática de esta última y provocar efectos adversos, además de reducir el umbral convulsivo; por ello, es necesario reducir adecuadamente su dosis. La concentración de teofilina no se modifica significativamente por la adición de lomefloxacino. Con la administración conjunta de ciclosporina, en algunos casos puede producirse un aumento de la creatinina sérica, por lo que en estos pacientes es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de este parámetro. Se han registrado niveles séricos elevados de ciclosporina con la administración conjunta de ciclosporina y otros representantes de la clase de las quinolonas. Con la administración conjunta de fenitoína se observa una notable reducción de la actividad de la enzima hepática, sin cambios significativos en el AUC medio, Cmax, Cmin o Tmax (aunque Cmax aumentó un 11 %). La administración conjunta con cafeína provoca un aumento de la concentración plasmática y en el SNC, con riesgo de convulsiones, aunque no se producen cambios estadística o clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos. Varfarina: las fluorquinolonas pueden potenciar el efecto de todos los anticoagulantes, incluyendo varfarina o sus derivados. Cuando se administren conjuntamente estos medicamentos, debe vigilarse estrechamente el tiempo de protrombina y otras pruebas de coagulación.

Sin embargo, en pacientes que recibieron varfarina y lomefloxacino en estado estable, no se observaron diferencias clínicas o estadísticamente significativas en la relación del tiempo de protrombina ni en la farmacocinética del enantiómero de varfarina.

El lomefloxacino no debe administrarse simultáneamente con el consumo de alcohol.

Características de uso.

Debe evitarse el uso de lomefloxacino en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el uso de medicamentos que contienen quinolonas y fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento de tales pacientes con lomefloxacino solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (ver también sección «Contraindicaciones»).

Estudios epidemiológicos han informado sobre un mayor riesgo de desarrollar aneurisma y disección aórtica tras el uso de fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y considerando otras opciones terapéuticas posibles en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en aquellos con aneurisma y/o disección aórtica, así como en pacientes con otros factores de riesgo o enfermedades que predispongan al desarrollo de aneurisma y disección aórtica (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos tipo vascular, arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis). Si aparecen dolores súbitos en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico en un servicio de urgencias.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Se han notificado reacciones adversas graves, raras, prolongadas (hasta varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a distintos sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso y psíquico, órganos sensoriales) en pacientes que recibieron quinolonas o fluorquinolonas, independientemente de su edad o de la presencia de factores de riesgo. Ante la aparición de los primeros signos y/o síntomas de cualquier reacción adversa grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración de lomefloxacino y el paciente debe consultar al médico.

Tendinitis y rotura de tendones

La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con lomefloxacino. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes tras trasplante de órganos parenquimatosos y en aquellos que toman corticosteroides simultáneamente. Debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides y fluorquinolonas. Si aparecen los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa o inflamación articular), el tratamiento con lomefloxacino debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben administrarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.

En el caso del uso de lomefloxacino, los factores de riesgo mencionados anteriormente se refieren a pacientes que toman una dosis diaria de 1000 mg de lomefloxacino.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de polineuropatía periférica sensitiva o sensoriomotora en pacientes que tomaron quinolonas o fluorquinolonas, lo que provocó parestesias, hipestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que reciben lomefloxacino se les debe informar de que deben consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si presentan síntomas de neuropatía, especialmente dolor, ardor, cosquilleo, entumecimiento y/o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de estados irreversibles (ver sección «Reacciones adversas»). Ante la aparición de signos de neuropatía, debe interrumpirse inmediatamente la administración de lomefloxacino.

Los pacientes que toman este medicamento y durante varios días tras finalizar el tratamiento deben evitar la exposición a la radiación solar y a fuentes artificiales de luz ultravioleta. Si aparecen los primeros signos de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel, quemadura, enrojecimiento, hinchazón, ampollas, erupción cutánea, picor, dermatitis) o de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse. El riesgo de fototoxicidad puede reducirse si se toma lomefloxacino por la noche.

Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaron lomefloxacino. Actualmente no se conoce si existe una relación directa entre estas convulsiones y el uso de lomefloxacino. Sin embargo, también se han notificado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxicas en pacientes que tomaron otras quinolonas.

Las fluorquinolonas también pueden provocar estimulación del SNC, lo que puede causar temblores, excitación, inquietud, fotofobia, convulsiones, mareo, confusión, alucinaciones, psicosis tóxicas. Ante tales manifestaciones de reacción neurotóxica, debe suspenderse la administración del medicamento.

El uso de lomefloxacino incrementa el riesgo de desarrollar bacterias resistentes. Para prevenir disbiosis, junto con lomefloxacino deben administrarse enzimas, bifidumbacterin; para prevenir candidiasis, deben administrarse medicamentos antifúngicos (nystatina, levorina).

Con el uso de casi todos los antibacterianos, incluido el lomefloxacino, se ha observado el desarrollo de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta enfermedad que amenaza la vida. El tratamiento con agentes antimicrobianos altera la flora normal del intestino grueso y puede favorecer el crecimiento excesivo de clostridios. Los resultados de investigaciones indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal del desarrollo de colitis asociada al tratamiento con antibióticos. Tras el diagnóstico de «colitis pseudomembranosa», deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la suspensión del tratamiento sin necesidad de terapia adicional. En casos de gravedad moderada o severa, deben considerarse la administración de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos y antibacterianos clínicamente eficaces frente a C. difficile.

Si durante o después del tratamiento con el medicamento aparece diarrea grave y prolongada, debe descartarse el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, que requiere la suspensión inmediata del medicamento y el inicio de un tratamiento adecuado.

En algunos casos, reacciones graves de hipersensibilidad pueden presentarse ya tras la primera dosis de lomefloxacino.

Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, hinchazón de la garganta o la cara, disnea, urticaria o picor. También se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad tras finalizar el tratamiento con lomefloxacino. En casos muy raros, pueden progresar reacciones anafilácticas que amenazan la vida del paciente. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el uso de lomefloxacino y debe iniciarse tratamiento farmacológico inmediato. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento urgente con epinefrina. Según las indicaciones, deben administrarse oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas vasoconstrictoras y ventilación de las vías respiratorias, incluida intubación.

Pacientes que recibieron tratamiento con quinolonas, incluido lomefloxacino, han notificado espontáneamente casos raros de taquicardia ventricular bidireccional en forma de torsade de pointes. Estos casos raros están asociados con uno o varios de los siguientes factores: edad superior a 60 años, sexo femenino, enfermedades cardíacas concomitantes y/o uso de múltiples medicamentos.

Debe tenerse precaución al usar lomefloxacino junto con medicamentos concomitantes que puedan provocar prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ia o III) y en pacientes con antecedentes de enfermedades que cursen con prolongación del intervalo QT.

La duración del curso de tratamiento se determina según la sensibilidad del microorganismo al medicamento y la presentación clínica, pero no menos de 3 días.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente, ya que el lomefloxacino se elimina principalmente por los riñones. Por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 10 ml/min pero menor de 40 ml/min, la dosis inicial es de 400 mg en una sola toma, seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg una vez al día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de lomefloxacino en niños y adolescentes (menores de 18 años), embarazadas y mujeres que amamantan.

Debe administrarse con precaución en pacientes con aterosclerosis cerebral y enfermedades del SNC, como aterosclerosis severa de los vasos cerebrales, epilepsia u otros factores de predisposición a convulsiones. Trastornos psiquiátricos, excitación, ansiedad y trastornos del sueño se han notificado con mayor frecuencia durante el tratamiento con lomefloxacino que con otros medicamentos de la serie de las quinolonas.

Dado que el medicamento contiene lactosa, los pacientes con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe administrarse solo por indicaciones vitales en pacientes de edad avanzada con enfermedades vasculares y lesión orgánica cerebral debido al riesgo de reacciones adversas del SNC.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de lomefloxacino en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por Pseudomonas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda a los pacientes abstenerse de conducir vehículos de motor o manipular maquinaria que requiera una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral (sin masticar, acompañado de agua) antes o después de las comidas. La dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen del tipo y grado de gravedad de la infección, así como de la eficacia clínica de la terapia empleada. En general, se administra 1 comprimido (400 mg) 1 vez al día durante 7-10 días. Específicamente, se destacan los siguientes tipos y grados de gravedad de infección:

• en infecciones urinarias no complicadas: 400 mg 1 vez al día durante 3-5 días;
• en cistitis no complicada causada por Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus: 400 mg 1 vez al día durante 10 días;
• en cistitis no complicada en mujeres causada por Escherichia coli: 400 mg 1 vez al día durante 3 días;
• en infecciones urinarias complicadas: 400 mg 1 vez al día durante 14 días;
• en gonorrea aguda: 600 mg en dosis única; en gonorrea crónica: 600 mg al día durante 5 días, asociado a inmunoterapia específica;
• en clamidiosis urogenital, incluyendo infección bacteriana-clamidial mixta, incluso gonocócica-clamidial: 400-600 mg 1 vez al día durante hasta 28 días;
• infección por clamidia en pacientes con reumatismo: 400 mg al día durante 20 días; conjuntivitis por clamidia: 400 mg al día, con un curso de tratamiento de hasta 10 días;
• infección por micoplasma: 400-800 mg al día, con un curso de tratamiento de hasta 10 días;
• en infecciones agudas y crónicas purulentas de tejidos blandos, tratamiento de heridas e infecciones por quemaduras: 400 mg 1 vez al día durante 5-14 días;
• en infecciones complicadas de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía neumocócica y exacerbación de bronquitis crónica: 400-800 mg 1-2 veces al día durante 14 días;
• en exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica: 400 mg 1 vez al día durante 10 días.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente, ya que la lomefloxacina se elimina principalmente por vía renal. Por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 10 ml/min, pero menor de 40 ml/min, la dosis inicial es de 400 mg en dosis única, seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg 1 vez al día. La hemodiálisis elimina solo una cantidad insignificante de lomefloxacina (3 % en 4 horas). Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis inicial de carga de 400 mg, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 200 mg (1/2 comprimido) 1 vez al día durante todo el período de tratamiento.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (aclaramiento de creatinina igual o superior a 40 ml/min/1,73 m²).

Dado que la lomefloxacina se elimina por los riñones y los pacientes de edad avanzada pueden presentar alteraciones en la función renal, el riesgo de reacciones tóxicas en esta población puede aumentar. Al seleccionar la dosis, se debe actuar con precaución; además, se debe realizar un monitoreo de la función renal.

La cirrosis hepática no reduce el aclaramiento extrarrenal de la lomefloxacina. La necesidad de reducir la dosis en estos pacientes debe basarse en el grado de afectación de la función renal en cada individuo y en las concentraciones plasmáticas observadas.

No se deben tomar sucralfato ni medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, ni tabletas masticables o tamponadas, ni polvo pediátrico para preparar solución oral de didanosina, dentro de las 4 horas previas o las 2 horas posteriores a la ingestión de lomefloxacina. El riesgo de reacciones de fotosensibilidad a la luz solar UV puede reducirse si se toma la lomefloxacina al menos 12 horas antes de la exposición solar (por ejemplo, por la noche).

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Se observa un aumento de los efectos adversos (temblores, pérdida de conciencia, hipersalivación, náuseas, vómitos, disminución de la actividad, disnea, convulsiones). En caso de sobredosis accidental o intencional, se debe vaciar el estómago provocando el vómito y/o mediante lavado gástrico, y asegurar una adecuada hidratación del organismo. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.

Reacciones adversas.

Puede presentarse durante el tratamiento prolongado:

Trastornos generales: sudoración excesiva, sofocos, debilidad, fatiga, intolerancia al calor, dolor de espalda, astenia, edema facial, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, predisposición a infecciones respiratorias, dolor articular, tendinoso y muscular.

Trastornos del sistema digestivo: dolor abdominal, pirosis, sequedad bucal, sed, pérdida de apetito, aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, meteorismo, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal, dolor de mucosas bucales, disgeusia, perforación del duodeno, disfagia, estomatitis, cambio del color de la lengua, alteración del gusto, colitis pseudomembranosa.

Trastornos del oído *: dolor de oído, acúfenos.

Trastornos del sistema nervioso central (SNC) *: cefalea, mareo, pérdida y confusión de la conciencia, agitación, ansiedad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, excitación psicoemocional, alucinaciones, alteraciones de la coordinación motora, depresión, despersonalización, reacciones paranoides, alteraciones del pensamiento, dificultad de concentración, escalofríos, temblor, parestesias, contracciones musculares, calambres musculares, posible exacerbación de miastenia gravis, vértigo, convulsiones, dolor de espalda y calambres en las piernas, hiperquinesias, trastornos cerebrovasculares, ataxia, coma, hipertensión.

Estas reacciones suelen manifestarse ya tras la primera dosis del medicamento.

En tales casos, se debe suspender inmediatamente el lomefloxacino e informar al médico.

Trastornos psiquiátricos *: insomnio, nerviosismo, somnolencia, anorexia, depresión, confusión mental, excitación, aumento del apetito, despersonalización, reacciones paranoides, ansiedad, pesadillas, pensamiento patológico, alucinaciones, fobias y dificultad de concentración.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones cutáneas como erupciones, urticaria, picazón, rara vez reacciones de fotosensibilización, eritema multiforme, hiperemia, petequias.

Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: púrpura, linfadenopatía, aumento de la fibrinólisis, muy raramente se observa disminución del número de leucocitos, eritrocitos y/o plaquetas (leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, pancitopenia), por ejemplo, debido a la reducción de la formación de nuevas células sanguíneas en la médula ósea (supresión de la hematopoyesis en la médula ósea, que desaparece tras la suspensión del lomefloxacino), así como disminución del número de eritrocitos debido a su mayor destrucción (anemia hemolítica).

Trastornos del metabolismo y nutrición: sed, hiperglucemia, hipoglucemia, hipokalemia, gota.

Trastornos del ojo *: alteraciones visuales, diplopía, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, lagrimeo.

Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: en mujeres: candidiasis vaginal, vaginitis, leucorrea, alteraciones del ciclo menstrual, dolor perineal, hemorragias intermenstruales; en hombres: epididimitis, orquitis.

Infecciones e infestaciones: infecciones virales, candidiasis, síntomas similares a los de la gripe, infecciones fúngicas.

Trastornos del sistema hepatobiliar: muy raramente se observa una leve alteración transitoria de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina en suero sanguíneo, asociado con ictericia debido a la reducción de la excreción de bilirrubina (ictericia colestásica), inflamación del hígado (hepatitis).

Trastornos del sistema urinario: muy raramente se observa alteración de la función renal, por ejemplo, aumento en sangre de sustancias eliminadas por los riñones (como la creatinina) o inflamación aguda del riñón (nefritis intersticial), hasta insuficiencia renal aguda, hematuria, trastornos disuréticos, anuria, edemas, poliuria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, aumento de la urea en sangre.

Trastornos del sistema respiratorio: rinitis, faringitis, disnea, tos, epistaxis, broncoespasmo, alteraciones respiratorias, aumento de la expectoración, broncoespasmo, estridor, depresión respiratoria, dolor torácico, embolia de la arteria pulmonar.

Trastornos del sistema musculoesquelético *: artralgia, tendinitis, mialgia, dolor de espalda y calambres en las piernas.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad que provocan erupciones y picazón, reacciones de fotosensibilidad, reacciones anafilactoides, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, angioedema, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: fotosensibilidad, picazón, urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa, cambios exfoliativos en la piel, diversas erupciones cutáneas, eccema, acné, cambio del color de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, úlceras cutáneas, hiperpigmentación.

Trastornos del sistema cardiovascular: en casos aislados se observa aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), hipertensión/hipotensión arterial, infarto de miocardio, episodios de angina de pecho, insuficiencia cardíaca, bradicardia, embolia de la arteria pulmonar, arritmia, extrasístoles, trastornos cerebrovasculares, cianosis, cardiomiopatía, shock cardiopulmonar, trombosis de vasos cerebrales, taquicardia ventricular bidireccional en forma de torsión de sartén, vasculitis, flebitis.

Pruebas de laboratorio: monocitosis, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, aumento de ALT, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aumento de la gamma-glutamil transferasa, hipoproteinemia, disminución del nivel de hemoglobina, aumento de la VSG, densidad relativa anormal de la orina, disminución del nivel de proteína total o albúmina, prolongación del tiempo de protrombina, trombocitopenia, trombocitemia, alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre, albuminuria, macrocitosis, aumento del nivel de urea en sangre, disminución del nivel de potasio y aumento del nivel de creatinina.

Con excepción de casos extremadamente aislados, todos los efectos adversos observados tras la administración de lomefloxacino desaparecen tras la suspensión del medicamento.

* Se han notificado algunos casos muy raros de reacciones adversas serias, prolongadas (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura de tendones, artalgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas con parestesias, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, del sueño, de la audición, de la vista, del gusto y del olfato), relacionadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón;

5 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón, 4 envases por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

IpcA Laboratories Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No. 255/1, Village – Atul, U.T. Dadra and Nagar Haveli, 396230 Silvassa, India.