LOMEXIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOMEXIN®

Composición:

Principio activo: nitrofenticonazol;

1 g de crema contiene nitrofenticonazol 20 mg;

Excipientes: propilenglicol, lanolina hidrogenada, aceite de almendras, ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, edetato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D01A C12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Lomexin® es un agente antimicótico de amplio espectro.

El medicamento posee una elevada actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otras infecciones fúngicas de la piel y mucosas. El medicamento inhibe la proteasa ácida de Candida albicans.

El medicamento ejerce también una acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos.

Se considera que el mecanismo de acción del fenticonazol nitrato consiste en la inhibición de la oxidación de enzimas por el peróxido acumulado y en la necrosis de las células fúngicas, lo que se manifiesta en un efecto directo sobre las membranas.

Farmacocinética. Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción mínima a través de la piel en animales y humanos.

En el curso de estudios preclínicos, Lomexin® no mostró potencial mutagénico, ni favoreció el aumento de la sensibilidad, la fototoxicidad o la fotoalergia.

Los estudios en animales no revelaron efecto del fenticonazol nitrato sobre la función de las glándulas sexuales masculinas o femeninas ni sobre las primeras fases de la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Dermatofitosis causadas por dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) de distinta localización: tiña, tiña de la piel lisa, tiña inguinal, epidermofitosis de los pies, dermatofitosis de las manos, dermatofitosis de la cara, foliculitis estafilocócica, onicomicosis dermatofíticas;
• candidiasis de la piel (dermatitis intertriginosa, estomatitis angular, candidiasis de la cara, candidiasis de la ingle y escroto); balanitis, balanopostitis, onicosis, paroniquia;
• tiña versicolor (provocada por Pityrosporum orbiculare y P. ovale);
• eritrasma;
• micosis con sobreinfección bacteriana (causada por bacterias grampositivas);
• infecciones de la piel del cuero cabelludo provocadas por el hongo levaduriforme Pityrosporum, tales como dermatitis seborreica y caspa seca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se espera ninguna interacción farmacocinética.

Características de uso.

Evitar el contacto con los ojos; si el medicamento entra en los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua.

La aplicación local prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad. En caso de presentarse hipersensibilidad local o reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento.

Algunos excipientes de la crema (lanolina hidrogenada, alcohol cetílico) pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que la absorción del nitrofenticonazol a través de la piel es mínima, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

El nitrofenticonazol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto, durante la lactancia no se recomienda el uso del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Uso tópico.

La crema de Lomexin® debe aplicarse 1–2 veces al día (según la gravedad de la enfermedad), previa limpieza, secado de la zona afectada y eliminación de los restos de tejido dañado (uña, cabello, etc., según la localización de la lesión). La crema está indicada para aplicarse sobre la piel lisa, pliegues cutáneos y mucosas, mediante suave fricción o aplicación directa sobre la zona afectada.

Habitualmente, la crema se utiliza para el tratamiento de micosis superficiales secas, como tiña versicolor, eritrasma y onicomicosis. En el tratamiento de la onicomicosis, la crema debe aplicarse con un vendaje oclusivo.

La crema puede utilizarse también para el tratamiento de micosis genitales en hombres.

Con el fin de evitar una reinfección, es necesario que la pareja sexual del paciente también reciba tratamiento simultáneamente.

El médico determinará la duración del tratamiento según el tipo de lesión y el tamaño de la zona afectada.

La crema de Lomexin® no deja manchas grasas ni coloreadas y se elimina fácilmente con agua.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza según las recomendaciones, Lomexin® prácticamente no se absorbe, por lo que no se esperan reacciones adversas sistémicas. Tras la aplicación puede aparecer una sensación moderada y temporal de escozor. La utilización prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización, clasificadas según los órganos y sistemas del MedDRA y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (cuando no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo con 30 g de crema, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

VAMPHARMA S.R.L., Italia

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

vía M. Civitali 1, 20148, Milán, Italia.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Italia.

Titular del medicamento.

Recordati Ireland Ltd.

Dirección del titular.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.