LIOGEL 1000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIOGEL 1000 (LIOGEL 1000)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene heparina sódica, equivalente en sustancia al 100 %, 1000 UI;

Excipientes: etanol 96 %, metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) (E 218), carbómeros, trometamol, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de néroli, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso tópico.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel transparente o casi transparente, incoloro o con ligero tono amarillento, de olor característico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la insuficiencia venosa.

Código ATC C05BA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

LioGel 1000, al aplicarse sobre la piel, ejerce un efecto antiinflamatorio, antiexudativo, antiedematoso y anticoagulante.

Farmacocinética.

La heparina se detecta en el plasma sanguíneo durante 24 horas tras la aplicación del medicamento, alcanzando su concentración máxima a las 8 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal. El medicamento aplicado sobre la piel no influye en los parámetros de la coagulación sanguínea.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, flebitis periférica superficial. Flebitis varicosa posoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de la vena safena. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Lesiones y distensiones de estructuras músculo-tendinosas y cápsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los componentes del medicamento, úlceras tróficas sangrantes en las piernas, heridas abiertas y/o infectadas, diatesis hemorrágica, púrpura, trombocitopenia, hemofilia. Tendencia a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones.

La administración de heparina puede favorecer la prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales. No debe aplicarse este medicamento conjuntamente con otros medicamentos para uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, ni con anticoagulantes.

Características de uso.

Como excipientes, el medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con alergia a los parabenos. En caso de que el paciente presente síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar el medicamento Liogel 1000. No se debe administrar el fármaco en casos de hemorragias, ni aplicarlo sobre heridas abiertas, áreas de piel infectadas con procesos purulentos, membranas mucosas, ojos ni zonas alrededor de los ojos, úlceras ni ampollas. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes superficies cutáneas. En el tratamiento de flebitis, no se debe frotar este medicamento sobre la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento en adultos 1-3 veces al día. Aplicar sobre la zona afectada de la piel
3-10 cm de gel e introducir suavemente mediante fricción. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la enfermedad.

Niños. Debido a la experiencia limitada con el medicamento, no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación. Debido a la escasa absorción sistémica, el riesgo de sobredosificación tras la aplicación tópica es inexistente. Tras la ingestión accidental del gel (por ejemplo, por parte de un niño) podrían presentarse náuseas o vómitos. En tal caso, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, administrar un tratamiento sintomático. La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

En casos aislados, pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento, picazón e hinchazón de la piel, sensación de ardor, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, hemorragias; a veces, la aparición de pequeñas pústulas, vesículas o ampollas, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del uso del medicamento. Al aplicarse sobre amplias zonas de la piel, pueden producirse reacciones adversas sistémicas.

Plazo de caducidad: 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 30 g, 50 g ó 100 g; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Ucrania, 02092, ciudad de Kiev, calle Almatinskaia, 12.