LEVAMISOL-ZDOROVYA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEVAMISOL-SALUD

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene clorhidrato de levamisol 150 mg;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica plana, con ranura y bisectriz.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en nematodosis. Derivados de la imidazotiazol. Código ATC P02CE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La levamisol tiene un efecto antihelmíntico rápido. En las formaciones ganglionares de los nematodos, la levamisol provoca un parálisis neuromuscular despolarizante. De esta manera, los nematodos paralizados son eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal normal dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.

Farmacocinética. El medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de levamisol en plasma sanguíneo se alcanza en promedio entre 1,5 y 2 horas después de la administración. La levamisol se metaboliza en el hígado; sus principales metabolitos son el p-hidroxi-levamisol y su derivado glucurónido. El período de semivida de eliminación es de 3 a 6 horas. Menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios por la orina y menos del 0,2 % por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Ascariasis, necatoriasis, anquilostomiasis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al levamisol o a los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al administrar el medicamento conjuntamente con bebidas alcohólicas, pueden presentarse síntomas similares a los del disulfiram.

El levamisol debe utilizarse con precaución junto con medicamentos que afecten la hematopoyesis.

Cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes cumarínicos, puede aumentarse el tiempo de protrombina, por lo que será necesario ajustar la dosis del anticoagulante oral.

El medicamento incrementa el nivel de fenitoína en sangre; por tanto, al administrarlo conjuntamente con fenitoína, debe controlarse el nivel sérico de fenitoína.

No debe administrarse levamisol simultáneamente con medicamentos lipófilos, tales como tetracloruro de carbono, tetracloroetileno, aceite de chenopodio, cloroformo o éter, ya que la toxicidad del levamisol puede potenciarse.

Características de aplicación.

Durante y después de la toma del medicamento, durante 24 horas no se permite el consumo de bebidas alcohólicas.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo, el medicamento solo puede administrarse si el beneficio esperado supera el posible riesgo derivado de su uso. Durante la lactancia, con el fin de proteger al recién nacido, se deberá decidir si es necesario que la madre tome el medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos. No se ha demostrado que el levamisol deprimiera el sistema nervioso. Durante la toma del medicamento es posible experimentar mareo leve y transitorio; por ello, se debe tener precaución al conducir vehículos, trabajar en lugares de riesgo elevado o manipular otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para el tratamiento de helmintiasis, administrar a adultos una dosis única de 150 mg (1 tableta).

El medicamento debe tomarse después de la comida, con una pequeña cantidad de agua, por la tarde.

No es necesario ningún tratamiento con purgantes ni una dieta especial.

Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 7 a 14 días.

Niños. Este medicamento no debe administrarse a niños con esta dosificación.

Sobredosificación. Tras la ingestión de una dosis elevada de levamisol (más de 600 mg) se han descrito los siguientes signos de intoxicación: náuseas, vómitos, letargo, espasmos, diarrea, cefalea, mareo y confusión mental.

Tratamiento: en caso de sobredosificación accidental, si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión, realizar lavado gástrico. Es necesario realizar un monitoreo de los signos vitales y aplicar terapia sintomática.

En caso de presentarse signos de efecto anticolinesterásico, puede administrarse atropina como antídoto.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones1;

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: agranulocitosis2, leucopenia2;

Trastornos psiquiátricos: insomnio1;

Del sistema nervioso central: convulsiones1, mareo1, encefalopatía3, cefalea1;

Del tubo digestivo: dolor abdominal1, diarrea1, náuseas1, vómitos1;

Del sistema inmune: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y angioedema.

1En casos aislados pueden presentarse cefalea, insomnio, mareo, sensación de palpitaciones, convulsiones y fenómenos dispepsia, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Estos efectos son de intensidad leve, transitorios y desaparecen espontáneamente.

2Con el uso de dosis elevadas o con tratamiento prolongado puede observarse leucopenia y agranulocitosis.

3Se han notificado reacciones en el sistema nervioso central (encefalopatía) entre las 2 y 5 semanas posteriores a la administración del medicamento. En la mayoría de los casos fueron reversibles, y el tratamiento precoz con corticosteroides mejoró el estado del paciente.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas de 150 mg, número 1 en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante: SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.