LANTIGEN B

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LANTIGEN B (LANTIGENB)

Composición:

Principios activos: 1 ml de suspensión contiene una mezcla de lisados bacterianos:

Staphylococcus aureus 79,6 UA;

Streptococcus pyogenes grupo A 126,2 UA;

Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 UA;

Haemophilus influenzae tipo B 50,2 UA;

Branhamella catarrhalis 39,9 UA;

Klebsiella pneumoniae 39,8 UA;

Excipientes: polisorbato 80, metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219), diacetato de clorhexidina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión de color grisáceo-marrón con opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Vacunas. Vacunas bacterianas. Otras vacunas bacterianas. Código ATC J07AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Lantigen B contiene una suspensión de antígenos bacterianos obtenidos mediante la autolisis controlada de ciertas especies de microorganismos que son los patógenos más frecuentes de las infecciones de las vías respiratorias (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

El medicamento, al administrarse por vía sublingual, favorece la estimulación de los procesos inmunitarios locales mediante la absorción de los antígenos bacterianos a través de la mucosa de la cavidad bucal y faríngea. Esto conduce a la formación de inmunoglobulinas secretoras de clase A (IgA-S) por parte de las células plasmáticas subepiteliales, que desempeñan un papel importante en la protección de la mucosa de las vías respiratorias.

Estudios in vitro han demostrado que el medicamento ejerce sus propiedades farmacológicas mediante un efecto inmunoestimulador, que resulta en:

• la recuperación de los parámetros funcionales de los neutrófilos polimorfonucleares hasta niveles normales;
• el aumento de la producción de interleucina-1 en células mononucleares cultivadas;
• una acción como activador policlonal de linfocitos, con una actividad estimulante superior a la del mitógeno de la almezga (lectina de almezga);
• la estimulación activa de la producción de IgM en linfocitos cultivados.

Además, estudios in vivo han mostrado que Lantigen B:

• incrementa el nivel de producción de IgA, IgM e IgG en saliva y en circulación sistémica;
• reduce la frecuencia y la intensidad de las enfermedades respiratorias;
• disminuye la necesidad de utilizar antibióticos.

El estudio LAN-BR-11-001, realizado con la participación de 120 pacientes entre 18 y 65 años de edad, que habían presentado entre 2 y 6 infecciones de las vías respiratorias superiores durante el año previo, frecuentemente asociadas a trastornos respiratorios alérgicos, en el que 62 pacientes recibieron tratamiento activo con Lantigen B y 58 pacientes recibieron placebo, mostró que el número de infecciones durante el período de estudio fue significativamente menor (–42 %) en los pacientes tratados con Lantigen B en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Resultados similares se observaron también en el subgrupo de pacientes con alergia.

Farmacocinética.

Debido a la naturaleza del medicamento, no es posible realizar estudios farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos

Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.

Niños

Prevención de episodios recurrentes de infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores en niños a partir de 1 año de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento.

Enfermedades autoinmunes.

Infecciones intestinales agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos o vacunas.

La respuesta inmune puede estar suprimida en pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, durante terapia inmunosupresora o durante tratamiento con corticosteroides.

Características de aplicación.

Seguimiento.

Para facilitar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

El tratamiento debe interrumpirse ante cualquier aumento de la temperatura corporal, especialmente si se presenta al comienzo del tratamiento.

Se debe informar al paciente sobre la posibilidad de un efecto adverso raro, como el aumento de la temperatura corporal por encima de 39 °C. Este aumento de temperatura es aislado, sin causas evidentes y no está relacionado con el inicio de una enfermedad respiratoria aguda que se acompañe de manifestaciones laringológicas, nasales u otológicas. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse definitivamente, sin reiniciarlo.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos que tengan actividad inmunomoduladora inespecífica, por ejemplo, aquellos que contienen extractos bacterianos.

En algunos pacientes predispuestos al asma bronquial, se han observado ataques de asma tras la administración de medicamentos que contienen antígenos bacterianos en su composición. En este caso, no se debe utilizar Lantigen B.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y de forma definitiva.

No existen datos clínicos que demuestren que el uso de Lantigen B pueda prevenir la neumonía; por lo tanto, no se recomienda su uso con fines profilácticos contra la neumonía.

El metilparabeno sódico (E 219) presente en la composición del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos excepcionales, broncoespasmo.

No se recomienda el uso de Lantigen B durante el embarazo. El medicamento solo debe administrarse en caso de extrema necesidad y bajo estricta supervisión médica (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso en pacientes con alteración de la función hepática/renal u otros órganos.
No hay datos disponibles sobre el uso de Lantigen B en pacientes con alteración de la función hepática o renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos sobre el uso de Lantigen B en mujeres embarazadas; por lo tanto, se recomienda evitar su administración durante el embarazo.

Lactancia. No se han realizado estudios sobre el uso de Lantigen B durante la lactancia; por lo tanto, se recomienda evitar su administración.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 10 años

Una dosis (15 gotas) de Lantigen B se administra debajo de la lengua dos veces al día (mañana y noche). La cantidad necesaria de gotas se obtiene invirtiendo el frasco y presionando la tapa cuentagotas.

Niños de 1 a 10 años

Una dosis (15 gotas) de Lantigen B se administra debajo de la lengua una vez al día por la mañana, preferiblemente en ayunas, o bien media dosis (7–8 gotas) se administra debajo de la lengua dos veces al día (mañana y noche). La cantidad necesaria de gotas se obtiene invirtiendo el frasco y presionando la tapa cuentagotas.

Importante: cada dosis debe mantenerse en la boca durante aproximadamente 2 minutos sin tragar, para que la suspensión se disuelva con la saliva, facilitando así la absorción del medicamento.

Antes de su uso, el frasco debe agitarse. Puede haber presencia (incluso tras agitarlo) de agregados flotantes que no afectan a la seguridad del medicamento.

Duración del tratamiento: dos frascos (36 ml) para adultos y un frasco (18 ml) para niños, según la dosis indicada. El tratamiento debe interrumpirse durante 2–3 semanas. Después, debe realizarse un nuevo ciclo de tratamiento, utilizando un frasco (18 ml) para adultos y medio frasco para niños, según la dosis indicada.

Para lograr y mantener una protección adecuada del organismo durante toda la temporada invernal, el tratamiento debe iniciarse en septiembre y repetirse en enero.

Niños. No administrar a niños menores de 1 año.

Sobredosificación.

Los riesgos de sobredosificación son desconocidos.

Reacciones adversas.

Tras la primera administración del medicamento, es posible una empeoramiento temporal de síntomas como estreñimiento o rinorrea.

Reacciones adversas con frecuencia rara (> 1/10000 y < 1/1000):

• aumento de la temperatura corporal por encima de 39 °C, aislado y sin causas evidentes;
• en algunos casos, posibles ataques de asma en pacientes predispuestos al asma bronquial;
• estreñimiento;
• rinorrea.

Estas reacciones suelen ser generalmente leves.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas que ocurran tras la comercialización del medicamento es importante, ya que permite controlar continuamente la relación riesgo/beneficio del medicamento.

Periodo de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el periodo de validez no es superior a 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

18 ml en frascos con tapón cuentagotas, 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BRUSCHETTINI S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Bia Isonzo 6, Génova (GE), 16147, Italia.