LAMIDERM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMIDERM (LAMIDERM)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de crema contiene terbinafina hidrocloruro 10 mg;

Excipientes: cera emulsionante no iónica; alcohol cetosteárico; aceite mineral; parafina blanca blanda; alcohol bencílico; propilenglicol; cremóforo EL; fosfato de sodio dibásico dihidrato; trietanolamina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema blanca o casi blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La terbinafina es un alilamina que posee un amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo del tipo de hongo. El medicamento tiene una acción prolongada, lo que permite alcanzar el efecto terapéutico en un corto período de tratamiento.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte de la célula fúngica. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de los fármacos hormonales ni de otros medicamentos.

Farmacocinética.

Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % de la dosis se absorbe, por lo que la absorción sistémica de terbinafina en la circulación sanguínea es insignificante.

Tras 7 días de tratamiento con Lamiderm, las concentraciones de terbinafina que superan las necesarias para su acción fungicida permanecen presentes en la capa córnea del epidermis, al menos durante 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo: tiña de los pies (pie de atleta); tiña inguinal («tiña del jockey»); tiña del cuerpo («tiña corporal»); candidiasis de la piel causada por hongos del género Candida, generalmente Candida albicans; tiña versicolor (Pityriasis versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocida.

Características de uso.

Lamiderm está indicado únicamente para uso tópico. Debe evitarse el contacto del crema con los ojos, ya que el medicamento puede provocar irritación. En caso de contacto accidental del crema con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente. Lamiderm contiene cetostearil alcohol, que puede provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel sobre la que se ha aplicado el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

Si aparece irritación o reacciones de hipersensibilidad, así como empeoramiento del estado, se debe interrumpir el uso del crema y aplicar el tratamiento adecuado.

No aplicar sobre la piel de la cara.

Para prevenir las micosis cutáneas, es necesario seguir estas normas: cambiar la ropa diariamente, ya que puede haber microorganismos en las partes de la ropa que han estado en contacto con superficies de piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o con mala transpiración; secar cuidadosamente las zonas afectadas de la piel después del lavado; utilizar una toalla personal que debe cambiarse diariamente. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda tratar una vez al día los calcetines o calzado con un polvo antimicótico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada, Lamiderm no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que, según criterio médico, el efecto positivo esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel sobre la que se ha aplicado el crema, incluyendo las glándulas mamarias.

En estudios realizados en animales no se observó influencia de la terbinafina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema está indicada únicamente para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Aplicar la crema Lamiderm sobre la piel 1 o 2 veces al día, según la afección. Antes de la aplicación, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas. La crema se aplica en una capa fina sobre la piel afectada y las zonas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de maceración (bajo las mamas, en los espacios interdigitales, en la región inguinal y entre las nalgas), las zonas tratadas pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia de la aplicación.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad:

• Dermatofitosis interdigital del pie, dermatofitosis inguinal y dermatofitosis del tronco: 1 vez al día durante 1 semana;
• Dermatofitosis escamosa-hiperqueratósica del pie («pie tipo mocasín»): 2 veces al día durante 2 semanas;
• Candidiasis de la piel: 1–2 veces al día durante 1–2 semanas;
• Tiña versicolor: 1–2 veces al día durante 2 semanas.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

La mejoría de los síntomas suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.

Si no se observan signos de mejoría tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 12 años es limitada; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de la terbinafina en forma de crema para uso tópico determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis. La ingestión accidental de 30 g de crema (equivalente a 300 mg de terbinafina clorhidrato) sería comparable a la ingestión de un comprimido que contiene 250 mg de terbinafina (forma farmacéutica para uso oral). En caso de sobredosis por ingestión accidental de una gran cantidad de crema, los efectos adversos serían similares a los observados tras la sobredosis con comprimidos de terbinafina (cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).

El tratamiento de la sobredosis por ingestión accidental consiste en la eliminación del principio activo, principalmente mediante el uso de carbón activado, y en la administración de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costras y otras en el sitio de aplicación. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, una infección fúngica latente puede agravarse.

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

En casos aislados: angioedema y shock anafiláctico.

De los órganos de la visión.

Poco frecuentes (≥ 1/10000, < 1/1000): irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, picor.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costras, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel.

Raros (≥ 1/10000, < 1/1000): sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto (incluyendo dermatitis ampollosa), eccema.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, formación de ampollas.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Raros (≥ 1/10000, < 1/1000): empeoramiento de los síntomas.

Nota: los datos sobre reacciones adversas obtenidos durante la utilización poscomercialización se notifican de forma voluntaria, por lo tanto su frecuencia no puede determinarse y se clasifica como «desconocida», aunque probablemente estos casos sean raros (≥ 1/10000, < 1/1000) o muy raros (< 1/10000).

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en tubo. 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. Indoco Remedies Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, India.