LACTUVIT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTUVIT® (LACTUVIT)

Composición:

Principio activo: lactulosa;

5 ml de jarabe contienen 3,335 g de lactulosa;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Código ATC A06AD11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento laxante. En el intestino grueso, la lactulosa es desdoblada por las bacterias intestinales en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en la luz del intestino grueso y, debido al efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido intestinal. Esto estimula la peristalsis del intestino grueso y normaliza la consistencia de las heces, alivia el estreñimiento y favorece la recuperación del ritmo fisiológico del intestino. En la encefalopatía portosistémica o en la (pre)coma hepático, la acción del medicamento se debe a la inhibición del crecimiento de bacterias proteolíticas gracias al aumento de la cantidad de bacterias acidófilas (por ejemplo, lactobacilos), a la transformación del amoníaco en su forma ionizada mediante la acidificación del contenido intestinal, a la limpieza del intestino gracias al bajo pH, así como al efecto osmótico, al cambio en el metabolismo bacteriano del nitrógeno mediante la estimulación de la utilización del amoníaco por las bacterias para la síntesis de proteínas bacterianas. En este contexto, sin embargo, debe señalarse que las manifestaciones neuropsíquicas de la encefalopatía portosistémica no pueden explicarse únicamente por la hiperamonemia. No obstante, el mecanismo descrito de reducción de los niveles de amoníaco mediante la lactulosa podría ser análogo también para otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa, como prebiótico, estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, tales como bifidobacterias y lactobacilos, mientras que inhibe el crecimiento de bacterias potencialmente patógenas, como clostridios y Escherichia coli. Esto puede contribuir a la normalización del equilibrio de la flora intestinal.

Farmacocinética.

La lactulosa es prácticamente no absorbida tras la administración oral y alcanza el intestino sin cambios. Tras la administración de Lactuvit® en dosis de 40-75 ml, la lactulosa es completamente metabolizada por la flora bacteriana. Tras la administración de dosis más altas, parte de la lactulosa puede excretarse sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento: regulación del ritmo fisiológico del intestino.
• Estados que requieren facilitar la defecación (hemorroides, estados tras cirugías en el intestino grueso y en la zona anorrectal).
• Encefalopatía hepática: tratamiento y profilaxis de la coma hepática y estados precomatosos.

Contraindicaciones.

Galactosemia, obstrucción gastrointestinal, perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo, hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción. La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiacídicos, corticosteroides y anfotericina B). La deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos.

Características de uso.

Se recomienda consultar con el médico si:

• antes del inicio del tratamiento existen en la región abdominal síntomas dolorosos de origen indeterminado;
• el efecto terapéutico durante varios días de tratamiento resulta insuficiente.

Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben usar Lactuvit® con precaución.

Debido a la cantidad de azúcar presente en el medicamento, la dosis habitualmente utilizada para el tratamiento del estreñimiento no provoca problemas en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, la dosis empleada para el tratamiento de la (pre)coma hepática suele ser considerablemente más alta, por lo que debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar del medicamento al tratar a pacientes con diabetes mellitus.

La administración prolongada del medicamento sin ajuste de la dosis o su uso incorrecto puede provocar diarrea y desequilibrio electrolítico.

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y una pequeña cantidad de fructosa. Por tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. Los pacientes con síndrome gastrocardial (síndrome de Röhmheld) deben usar lactulosa únicamente tras consultar con el médico. Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda aumentar la dosis de forma progresiva. Si aparece meteorismo, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se prevén consecuencias para el feto, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la embarazada es insignificante.

Lactuvit®, jarabe, puede utilizarse durante el embarazo.

Período de lactancia

Durante la lactancia no se prevén efectos adversos en el recién nacido/lactante, ya que la influencia sistémica de la lactulosa sobre la mujer lactante es insignificante.

Lactuvit®, jarabe, puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se prevén efectos adversos, ya que la influencia sistémica de la lactulosa es insignificante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Lactuvit® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Lactuvit® se puede tomar tanto diluido como sin diluir. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico.

La dosis única de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante ningún período de tiempo.

El régimen de administración del medicamento debe adaptarse de acuerdo con las necesidades del paciente.

Si al paciente se le prescribe el medicamento una vez al día, la dosis debe tomarse siempre a la misma hora del día, por ejemplo, durante el desayuno. Durante el tratamiento con laxantes, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos (1,5–2 litros, equivalentes a 6–8 vasos) al día.

Dosificación para el estreñimiento o estados que requieran facilitar la defecación

La lactulosa puede administrarse como una dosis única diaria o dividida en dos tomas.

A los pocos días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarios varios días de tratamiento (2–3 días) antes de que aparezca el efecto terapéutico.

Dosificación en coma y precoma hepáticos (solo para adultos)

Dosis inicial: 3–4 veces al día, 30–45 ml cada vez.

Esta dosis puede ajustarse hasta alcanzar una dosis de mantenimiento que produzca una evacuación blanda de 2 a 3 veces al día.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (0–18 años) con encefalopatía portosistémica no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que el efecto sistémico de la lactulosa es insignificante, no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación para estos grupos de pacientes.

Niños.

El uso de laxantes en niños solo es posible en casos excepcionales y requiere supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación puede alterarse durante el tratamiento.

Sobredosificación.

Si las dosis son demasiado altas, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea. El tratamiento recomendado incluye la suspensión del medicamento o la reducción de la dosis, así como la corrección del desequilibrio electrolítico en caso de pérdida excesiva de líquidos provocada por diarrea o vómitos.

Reacciones adversas.

Perfil general de seguridad

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer flatulencia, que normalmente desaparece tras varios días. Con la administración del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, puede presentarse dolor abdominal y diarrea. En tal caso, la dosis debe reducirse. Durante el uso de dosis terapéuticas altas durante un período prolongado (generalmente solo en pacientes con encefalopatía portosistémica), es posible un desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.

Alteraciones gastrointestinales: muy frecuentes: diarrea; frecuentes: flatulencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: poco frecuentes: desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

niños

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea el mismo que en adultos.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

El frasco abierto debe conservarse durante un máximo de 30 días a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml o 200 ml en frascos de polímero; 1 frasco por caja (posible inclusión adicional en la caja de un dispositivo medidor) de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108.
Tel.: (044) 281-01-01.