KETONAL® RAPID

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ketonal® rápido (ketonal® Rapid)

Composición:

Principio activo: sal lisina del ketoprofeno;

Cada sobre contiene 80 mg de sal lisina del ketoprofeno, equivalente a 50 mg de ketoprofeno;

Excipientes: manitol, povidona K30, aroma de menta, cloruro de sodio, sacarina sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Granulado para disolución oral.

Características fisicoquímicas principales: granulado de color blanco a ligeramente amarillento, sin grumos ni agregados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sal de lisina del ketoprofeno es la sal de lisina del ácido 2-(3-bencilfenil) propiónico, que ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, perteneciendo a la clase de los medicamentos no esteroideos antiinflamatorios (AINE). La sal de lisina del ketoprofeno es más soluble que el ácido ketoprofeno.

La sal de lisina del ketoprofeno posee un marcado efecto analgés游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento sintomático a corto plazo de los siguientes tipos de dolor agudo de intensidad leve a moderada:

• Cefalea
• Dolor dental
• Dolor menstrual (dismenorrea)
• Dolor tras estiramientos y desgarros menores

Indicado para adultos y niños a partir de 16 años.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico u otros AINEs o a cualquiera de los excipientes.
• Reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataques asmáticos, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales o cualquier otra reacción alérgica al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros AINEs en la historia clínica.

Se han notificado casos graves, y en ocasiones fatales, de reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes (ver sección «Reacciones adversas»).

• Asma bronquial en la historia clínica.
• Úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforaciones en la historia clínica.
• Fase activa o recidiva de úlcera gástrica y/o duodenal (dos o más episodios confirmados).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación como consecuencia del tratamiento con AINEs.
• Leucopenia o trombocitopenia.
• Dispepsia crónica.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Gastritis.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis graves).
• Insuficiencia renal grave.
• Diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, alteraciones hemostáticas.
• Tratamiento intensivo con diuréticos.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Edad pediátrica menor de 16 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones de medicamentos no recomendadas

Otros AINEs (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas (> 3 g/día)

Aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (como ticlopidina, clopidogrel)

Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»). Si no se puede evitar la administración concomitante, se requiere un control clínico regular del paciente.

Medicamentos con litio

Riesgo de aumento de la concentración de litio en plasma, a veces hasta niveles tóxicos, debido a la disminución de la excreción renal del litio. Si la terapia combinada es necesaria, se debe controlar cuidadosamente la concentración de litio en plasma durante y después del tratamiento con AINEs, así como al ajustar la dosis de litio.

Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más

Aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente con dosis altas (> 15 mg/semana), lo que puede deberse al desplazamiento del metotrexato del enlace con las proteínas plasmáticas y a la reducción del aclaramiento renal. Se requiere un intervalo de 12 horas entre la administración de ketoprofeno y metotrexato.

Hidantoínas (por ejemplo, fenitoína) y sulfamidas

Los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.

Combinaciones de medicamentos que requieren precaución

Medicamentos que pueden causar hiperkalemia

Algunos medicamentos pueden provocar hiperkalemia, por ejemplo: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperkalemia puede depender de factores adicionales. El riesgo aumenta cuando los medicamentos mencionados se administran simultáneamente.

Tenofovir

La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINEs incrementa el riesgo de insuficiencia renal.

Inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II

En pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda. Estos pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos antes de iniciar la terapia combinada, y se debe controlar su función renal tras el inicio del tratamiento.

Corticosteroides

Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras (ver sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos

Los pacientes que toman diuréticos, especialmente aquellos con deshidratación, pertenecen al grupo de riesgo elevado de desarrollar insuficiencia renal debido a la reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos antes de iniciar la terapia combinada, y se debe controlar su función renal tras el inicio del tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»). Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos.

Combinación con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana

Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la reducción de su aclaramiento renal provocada por agentes antiinflamatorios en general. Durante las primeras semanas de terapia combinada, se debe realizar análisis de sangre semanalmente. El control debe ser más frecuente en pacientes con alteración de la función renal y en pacientes de edad avanzada.

Pentoxifilina

Existe un riesgo aumentado de hemorragia. Se requiere un monitoreo clínico intensivo y controles frecuentes del tiempo de sangrado.

Zidovudina

Riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, hasta el desarrollo de anemia grave una semana después de la administración de AINEs. Durante las primeras 1–2 semanas tras el inicio del tratamiento con sal lisínica de ketoprofeno, se debe controlar los parámetros sanguíneos con recuento de reticulocitos.

Medicamentos de sulfonilurea

Los AINEs pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos de sulfonilurea al desplazarlos del enlace con las proteínas plasmáticas.

Glucósidos cardíacos

Los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos, aunque no se ha demostrado una interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos.

Combinaciones de medicamentos respecto a las cuales existen advertencias

Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos)

Riesgo de reducción de la actividad hipotensora (inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras por parte de los AINEs).

Mifepristona

La eficacia del método anticonceptivo podría teóricamente reducirse debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINEs, incluyendo la aspirina (ácido acetilsalicílico). Existen datos que indican que la administración de AINEs el día de la dosis de prostaglandina no afecta negativamente el efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración del cuello uterino ni sobre la contractilidad uterina, y no disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos

La eficacia del dispositivo puede reducirse, por lo que existe riesgo de embarazo.

Ciclosporina, tacrolimus

Riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Probenecida

La administración concomitante de probenecida puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático del ketoprofeno, por lo tanto las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibitorio en el sitio de la secreción tubular renal y la glucuronidación, y requiere adaptación de la dosis de ketoprofeno.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la agregación plaquetaria (como ticlopidina, clopidogrel)

Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos trombolíticos

Aumento del riesgo de hemorragia.

Antibióticos quinolónicos

Datos de estudios en animales indican que los AINEs aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de presentar convulsiones.

Fenitoína difenilhidantoína y sulfamidas

Dado que la unión del ketoprofeno a las proteínas es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfamidas si se administran concomitantemente.

Hemeprost

Disminución de la eficacia de hemeprost.

Debe evitarse el consumo de alcohol.

Características de aplicación.

Advertencia

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Posología y forma de administración»); respecto al riesgo de trastornos gastrointestinales y cardiovasculares, ver más abajo.

No se debe administrar cetoprofeno simultáneamente con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

El medicamento puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se utilice este medicamento para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un seguimiento del proceso infeccioso. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones, incluidos casos fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

Los resultados de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso de cetoprofeno junto con otros AINEs, especialmente a dosis altas, se asocia con un cierto aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal grave (ver también sección «Contraindicaciones»).

Debe tenerse precaución al prescribir el medicamento a pacientes que reciben simultáneamente fármacos que aumentan el riesgo de úlceras o perforaciones, como corticosteroides orales o anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como la aspirina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales, puede ser necesario que el médico prescriba una terapia combinada con agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente los de edad avanz combustible, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal) al inicio del tratamiento.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, incluidos antecedentes, requieren vigilancia cuidadosa para detectar trastornos digestivos, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman cetoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Muy raramente, durante el tratamiento con AINEs pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, incluso fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de estas reacciones se observa en las primeras etapas del tratamiento, principalmente durante el primer mes. El uso de cetoprofeno debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otra señal de hipersensibilidad.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados) se asocia con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de cetoprofeno.

Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociada con el uso de AINEs.

Puede ocurrir hiperkalemia, principalmente en pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con medicamentos que causan hiperkalemia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En tal caso, se debe monitorear el nivel de potasio.

Niños

En algunos niños que tomaron cetoprofeno lisina, se han observado hemorragias gastrointestinales, a veces graves, y úlceras (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, el medicamento debe usarse bajo estricta supervisión médica. El médico debe evaluar el régimen terapéutico en cada caso individual.

El medicamento no requiere modificaciones en dietas bajas en calorías o dietas controladas y puede ser tomado incluso por pacientes diabéticos. No contiene gluten, por lo tanto no está contraindicado en pacientes con celiaquía. No contiene aspartamo, por lo que puede ser tomado por pacientes con fenilcetonuria.

Precauciones

La administración de cetoprofeno en pacientes con función renal alterada debe hacerse con especial precaución, ya que la eliminación del fármaco ocurre principalmente por vía renal.

Al inicio del tratamiento, se debe controlar la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática y síndrome nefrótico, pacientes que toman diuréticos, pacientes con alteración crónica de la función renal, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, el uso de cetoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y conducir a insuficiencia renal.

Se debe observar cuidadosamente a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que durante el tratamiento con AINEs se han observado retención de líquidos y edema.

En caso de enfermedades infecciosas, debe tenerse en cuenta que la acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética del cetoprofeno puede enmascarar síntomas comunes de progresión de la infección, como fiebre.

También se requiere precaución al administrar el medicamento a pacientes que reciben tratamiento con diuréticos o agentes hipovolémicos, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Como otros AINEs, este medicamento puede elevar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en suero.

Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el cetoprofeno puede afectar negativamente al sistema renal, lo que puede provocar glomerulonefritis, papilitis necrótica, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

En pacientes con deterioro de las pruebas funcionales hepáticas o antecedentes de enfermedad hepática, se deben controlar periódicamente los niveles de transaminasas, especialmente durante terapias prolongadas.

Como otros AINEs, el medicamento puede provocar un ligero aumento transitorio de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de las transaminasas glutamato-oxalacetato y glutamato-piruvato. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis tras la administración de cetoprofeno.

Durante tratamientos prolongados, se deben realizar análisis de función hepática y renal, así como un hemograma completo.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar disminución de la función renal, cardiovascular y hepática.

La administración de AINEs puede afectar la fertilidad femenina (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINEs está aumentado. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINEs (ver sección «Contraindicaciones»). Debido al trastorno del metabolismo del ácido araquidónico inducido por el medicamento, en asmáticos y personas predispuestas pueden ocurrir broncoespasmo, shock y otras reacciones alérgicas.

El tratamiento con cetoprofeno en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular debe iniciarse solo tras una evaluación cuidadosa. Una evaluación similar es necesaria antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Si se presentan trastornos visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o alergia, así como en pacientes con alteraciones en la hematopoyesis (formación de sangre), lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo tanto se considera prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológ游戏副本

Vía de administración y dosis.

Dosis

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Adultos y niños a partir de 16 años

50 mg de cetoprofeno (equivalente a 80 mg de cetoprofeno lisina) tres veces al día.

La dosis diaria máxima es de 200 mg de cetoprofeno, equivalente a 320 mg de cetoprofeno lisina. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 200 mg de cetoprofeno, se debe evaluar cuidadosamente el riesgo frente al beneficio. No se recomiendan dosis superiores (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Si los adultos o los niños a partir de 16 años necesitan utilizar el medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 5 días sin fiebre, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico.

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe ser prescrita por un médico, quien, si es necesario, puede reducir la dosis indicada anteriormente (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función hepática

En pacientes con alteración hepática leve o moderada, se debe comenzar el tratamiento con la dosis diaria más baja (véase la sección «Precauciones de uso»).

No se debe utilizar el medicamento en pacientes con alteración hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración renal leve o moderada se recomienda reducir la dosis inicial y continuar el tratamiento con la dosis mínima eficaz. Tras comprobar una buena tolerancia al medicamento, puede considerarse un ajuste individualizado de la dosis.

Es necesario realizar un seguimiento del volumen de diuresis y de la función renal (véase la sección «Precauciones de uso»).

No se debe utilizar el medicamento en pacientes con alteración renal grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Vía oral.

Una bolsa hasta la línea marcada como «media dosis» contiene 25 mg de cetoprofeno (equivalente a 40 mg de cetoprofeno lisina).

Una bolsa hasta la línea marcada como «dosis completa» contiene 50 mg de cetoprofeno (equivalente a 80 mg de cetoprofeno lisina).

Proceso de preparación de la solución oral

Antes de la administración, disolver el contenido de una bolsa en un vaso de agua (200 ml) y agitar bien durante aproximadamente 30 segundos hasta la completa disolución de todos los gránulos.

La solución debe administrarse durante las comidas.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento para el tratamiento de niños menores de 16 años.

Sobredosis

Síntomas

Se han notificado casos de sobredosis con ingestión de hasta 2,5 g de cetoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron leves y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, cefalea, mareo y diarrea.

En casos de sobredosis grave se han observado hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento

No existe antídoto específico para la sobredosis de cetoprofeno.

En caso de sobredosis grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. Se debe realizar rápidamente un lavado gástrico.

Debe iniciarse un tratamiento sintomático y de soporte con el fin de corregir la deshidratación, controlar la diuresis y corregir el posible ácido, si está presente.

Debe controlarse cuidadosamente la función renal y hepática. En caso de insuficiencia renal, se debe realizar hemodiálisis para eliminar la sustancia activa circulante.

Reacciones adversas.

Con mayor frecuencia se observaron reacciones a nivel del tracto gastrointestinal. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado letal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). Durante el tratamiento con el medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). Con menor frecuencia se observó gastritis.

Durante los estudios clínicos se reportaron vómitos, diarrea y reacciones de hipersensibilidad en lactantes y niños.

Clasificación por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante el uso de ketoprofeno en pacientes adultos.

Infecciones e infestaciones

Frecuencia desconocida: meningitis aséptica, linfangitis.

Sistema sanguíneo y linfático

Raras: anemia hemorrágica.

Frecuencia desconocida: agranulocitosis, trombocitopenia, supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica.

Sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas (incluyendo shock), edema de la mucosa oral, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia desconocida: hiperkalemia, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia desconocida: labilidad del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio, depresión, alucinaciones, confusión. En un paciente pediátrico que ingirió una dosis doble de la recomendada, se presentaron ansiedad y alteraciones del comportamiento.

Sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea, mareo, vértigo, somnolencia.

Raras: parestesia.

Muy raras: discinesia, síncope.

Frecuencia desconocida: convulsiones, disgeusia, temblor, hiperquinesia.

Órganos de la vista

Raras: visión borrosa (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Frecuencia desconocida: edema periorbitario.

Órganos del oído y del aparato vestibular

Raras: tinnitus.

Sistema cardiaco

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, taquicardia, fibrilación auricular, palpitaciones.

Sistema vascular

Muy raras: hipotensión arterial.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica).

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Raras: asma.

Muy raras: edema de la glotis.

Frecuencia desconocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha registrado un caso fatal en un paciente con asma e hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico).

Tracto gastrointestinal

Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes: molestias gástricas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.

Raras: estomatitis, colitis, enfermedad ulcerosa.

Frecuencia desconocida: gastralgia, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragias y perforaciones gastrointestinales (a veces fatales, especialmente en personas mayores — ver sección «Instrucciones especiales de uso»), fiebre, úlcera gástrica, úlcera duodenal, pirosis gástrica, edema de la cavidad oral, pancreatitis, melena, hematemesis, hiperclorhidria, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema lingual.

Hígado y vías biliares

Raras: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de bilirrubina en suero debido al empeoramiento de la hepatitis, ictericia.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupción ampolllosa, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema, exantema, erupciones maculopapulares, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis.

Riñón y vías urinarias

Muy raras: hematuria.

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, empeoramiento de las pruebas funcionales renales, retención de líquidos/sodio con posible aparición de edemas, síndrome tubular agudo, síndrome papilar renal, oliguria.

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración

Poco frecuentes: edema, fatiga.

Pruebas de laboratorio

Raras: aumento de peso corporal.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

La solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de su preparación.

Condiciones de almacenamiento. No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 2 g de gránulos por sobre; 6, 12 o 18 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

1. Lek Farmacevtska podjetje d.d.
2. Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia.
2. Via Grignano, 43, Brembate, 24041, Italia.