IZOFRA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ISOFRA (ISOFRA)

Composición:

Principio activo: framycetina;

1 ml de solución contiene sulfato de framycetina 12,5 mg (8000 UI);

Excipientes: parabeno de metilo (E 218), cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros preparados para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Código ATC R01A X08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La framycetina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos para uso tópico. La concentración de framycetina que se alcanza con la aplicación local garantiza su actividad bactericida frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que causan procesos infecciosos en las vías respiratorias superiores.

La framycetina es activa frente a Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (principalmente Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

El género Pasteurella es moderadamente sensible a la acción de la framycetina.

Las bacterias resistentes a la framycetina incluyen Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (la resistencia alcanza aproximadamente entre 30-50 %, siendo más marcada en el entorno hospitalario), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, bacterias anaerobias resistentes, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética del medicamento debido a su baja absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento combinado, en enfermedades inflamatorias e infecciosas de las vías respiratorias superiores, incluyendo rinitis, rinofaringitis y sinusitis, siempre que no exista lesión de las paredes del seno nasal; prevención y tratamiento de procesos inflamatorios tras intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo la framycetina y otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Edad pediátrica menor de 1 año.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

En caso de uso de cualquier otro medicamento de aplicación local, debe informarse obligatoriamente al médico.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento para el lavado de los senos paranasales. Puede presentarse el desarrollo de cepas microbianas resistentes con el uso prolongado del medicamento. Si tras 7 días de tratamiento no se observa efecto terapéutico, se debe suspender el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no han sido suficientemente estudiadas.

Puede existir un efecto tóxico sobre el órgano cocleovestibular del feto. Debido a la posibilidad de absorción sistémica a través de la mucosa, no se debe administrar el medicamento a esta categoría de pacientes.

No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, ya que las aminoglucósidos pueden pasar a la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han reportado casos de efectos sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: aplicar 1 pulverización en cada conducto nasal de 4 a 6 veces al día.

Para niños a partir de 1 año: aplicar 1 pulverización en cada conducto nasal 3 veces al día. La pulverización se realiza mediante presión sobre el frasco. Al aplicar, mantener el frasco en posición vertical y inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, a fin de pulverizar la solución en forma de aerosol en el conducto nasal, y no en forma de chorro líquido.

La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.

Niños.

Utilizar bajo prescripción médica para el tratamiento de niños mayores de 1 año.

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Notificaciones espontáneas sobre las siguientes reacciones adversas con la frecuencia indicada en pacientes tratados con framicetina durante el período poscomercialización y en la literatura científica (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000)).

Raras: reacciones cutáneas alérgicas (urticaria, prurito).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

15 ml en frasco con pulverizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

RECORDATI ILLAÇ SANAYI VE TIC. A. S., Turquía.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Caddesi No 36, Kapaklı-Tekirdağ, Turquía.

Titular del medicamento.

Laboratorios Bochara Recordati, Francia.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ISOFRA

(ISOFRA)

Composición:

Principio activo: framycetina;

1 ml de solución contiene sulfato de framycetina 12,5 mg (8000 UO);

Sustancias auxiliares: metilparabeno (E 218), cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en afecciones de la cavidad nasal. Código ATC R01A X08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La framycetina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos para uso tópico. La concentración de framycetina alcanzada tras la aplicación local garantiza su actividad bactericida frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que provocan procesos infecciosos en las vías respiratorias superiores.

La framycetina es activa frente a Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (principalmente Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

La especie Pasteurella es moderadamente sensible a la acción de la framycetina.

Las bacterias resistentes a la framycetina incluyen Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (la resistencia alcanza aproximadamente entre 30-50 %, siendo más pronunciada en el entorno hospitalario), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, bacterias anaerobias resistentes, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética del medicamento debido a su baja absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

En combinación con terapia medicamentosa para enfermedades inflamatorias e infecciosas de las vías respiratorias superiores, incluyendo rinitis, rinofaringitis y sinusitis, siempre que no exista lesión de las paredes del seno nasal; prevención y tratamiento de procesos inflamatorios tras intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo la framycetina y otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Edad pediátrica menor de 1 año.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

En caso de uso concomitante de cualquier otro medicamento de aplicación local, debe informarse obligatoriamente al médico.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento para el lavado de los senos paranasales. Puede aparecer resistencia bacteriana tras un uso prolongado del medicamento. Si tras 7 días de tratamiento no se observa efecto terapéutico, se debe suspender el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La eficacia y seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no han sido suficientemente estudiadas.
Puede producirse un efecto tóxico sobre el órgano coclearvestibular del feto. Existe la posibilidad de penetración sistémica a través de la mucosa, por lo tanto, no se debe administrar el medicamento a esta categoría de pacientes.

El uso del medicamento durante la lactancia no se recomienda, ya que los aminoglucósidos pueden atravesar la leche materna.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se han detectado casos de influencia sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos: administrar 1 pulverización en cada conducto nasal 4-6 veces al día.

Niños a partir de 1 año: administrar 1 pulverización en cada conducto nasal 3 veces al día. Realizar la pulverización presionando el frasco. Durante la administración, el frasco debe mantenerse en posición vertical y la cabeza debe inclinarse ligeramente hacia adelante, con el fin de pulverizar la solución en forma de aerosol y no en forma de chorro líquido.

La duración del tratamiento es de hasta 10 días.

Niños.

Aplicar bajo prescripción médica para el tratamiento de niños mayores de 1 año.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Notificaciones espontáneas sobre las siguientes reacciones adversas con la frecuencia indicada en pacientes tratados con framicetina durante el período poscomercialización y en la literatura científica (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (menos de < 1/10000)).

Raras: reacciones cutáneas alérgicas (urticaria, picor).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

15 ml en frasco con pulverizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sofartex, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Pressoir 21, 28500, Vernouillet, Francia.

Titular del permiso de comercialización.

Laboratorios Bouchara-Recordati, Francia.