ISODIBUT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ISODIBUT® (ISODIBUT)

Composición:

Principio activo: isodibut;

1 tableta contiene isodibutu® 500 mg (0,5 g);

Excipientes: almidón de papa, lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa (15), almidón glicolato sódico, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco a blanco amarillento, forma redonda con superficie plana, ranura y bisel. En la superficie de las tabletas se permite cierta marmorización.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la diabetes mellitus. Inhibidores de la aldorreductasa.

Código ATC A10X A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Isodybute® es un inhibidor de la enzima aldorreductasa. Isodybute® reduce la actividad de la aldorreductasa de 1,5 a 3 veces y aumenta la actividad de la sorbitol deshidrogenasa de 1,2 a 1,4 veces, inhibiendo así la vía metabólica de la glucosa a través del sorbitol (cuya actividad está significativamente aumentada en pacientes con diabetes mellitus) y previniendo la acumulación de sorbitol en la pared vascular, nervios y cristalino, además de inhibir los procesos de glicosilación de proteínas. Evita la hinchazón y el daño tisular, principalmente en vasos sanguíneos, nervios y cristalino. Disminuye el contenido de proteínas glicosiladas en sangre y en las membranas celulares. El medicamento mejora el estado funcional, el metabolismo y la microcirculación cerebral, así como la memoria. Aumenta la agudeza visual y mejora la irrigación sanguínea de la conjuntiva y la retina. Mejora el flujo sanguíneo renal y reduce la albúminuria. Restablece la sensibilidad, alivia el dolor en las extremidades inferiores y acelera la cicatrización de úlceras. Disminuye las manifestaciones de neuropatía periférica.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el principio activo se absorbe prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se alcanza a las 3 horas; el período de semivida es de 6,5 horas. No se acumula en el organismo. La concentración terapéutica constante se mantiene mediante la administración tres veces al día. El medicamento se elimina completamente por los riñones a través de la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente para la prevención y tratamiento de complicaciones de la diabetes mellitus, tales como: angiopatía diabética de las extremidades inferiores, retinopatía, nefropatía, polineuropatía, encefalopatía, catarata diabética.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal y hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Izodibut® potencia el efecto de los agentes angiotrópicos, antihipertensivos, insulina, fármacos hipoglucemiantes orales, ácido α-lipoico y compuestos sulfurados (tiosulfato de sodio, unithiol).

Características de uso.

En caso de enfermedades del tracto gastrointestinal, se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento en esta categoría de pacientes, el medicamento Isodibut® solo debe administrarse cuando el efecto terapéutico esperado para la madre supere el posible riesgo de efectos adversos sobre el feto/hijo.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Isodibut® no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manejar otros mecanismos, ya que la monoterapia con este medicamento no provoca hipoglucemia. Sin embargo, debe tenerse precaución al usar Isodibut® en combinación con otros agentes hipoglucemiantes debido al riesgo de desarrollar hipoglucemia.

Vía de administración y dosis.

Isodibut® debe administrarse a adultos y niños a partir de los 14 años de edad, 1 tableta (500 mg) 3 veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 g. La duración del tratamiento es de 2-3 meses. Después de 6 meses, repetir el curso de tratamiento. Con fines de prevención de complicaciones de la diabetes mellitus, se recomienda realizar cursos bimensuales dos veces al año.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 14 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se observan síntomas de hipoglucemia: sensación de hambre, sudoración excesiva, debilidad, palpitaciones, palidez de la piel, parestesias en la región bucal, temblores, inquietud, dolor de cabeza, somnolencia patológica, alteraciones del sueño, sensación de miedo, alteración de la coordinación motora, trastornos neurológicos transitorios (alteraciones del habla y de la visión, aparición de parálisis o alteraciones de la sensibilidad). Si la hipoglucemia progresa, puede producirse pérdida del control y de la conciencia.

Tratamiento: lavado gástrico (si el paciente está consciente); en casos de hipoglucemia leve o moderada, administrar glucosa o solución de azúcar por vía oral. En caso de hipoglucemia grave (pérdida de conciencia), administrar por vía intravenosa una solución de glucosa al 40 % o glucagón por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. Tras la recuperación de la conciencia, al paciente se le debe dar alimento rico en hidratos de carbono para prevenir el desarrollo repetido de hipoglucemia.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En algunos pacientes pueden presentarse reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria). Estas reacciones ocurren más frecuentemente en pacientes con alergia polivalente. En tales casos, debe suspenderse el medicamento.

Duración del medicamento.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.