INFACOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Infacolâ

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 ml de suspensión contiene 40 mg de simeticona;

Excipientes: sacarina sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, saborizante de naranja, metil-parahidroxibenzoato (E 218), propil-parahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca, opaca, homogénea, sin inclusiones visibles, con olor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones funcionales gastrointestinales. Siliconas.

Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La simeticona es un polímero de silicona estable, agente tensioactivo superficial y antiespumante. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el contenido del estómago y en el tracto intestinal, provocando así su ruptura o coalescencia, lo que facilita su eliminación. Los gases liberados son absorbidos por la pared intestinal o eliminados mediante la peristalsis intestinal. La simeticona elimina las burbujas de gas únicamente por vía física, sin participar en reacciones químicas, y es químicamente inerte.

Farmacocinética.

La simeticona no se absorbe tras la administración oral y se elimina por el tracto intestinal sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las molestias del tracto gastrointestinal relacionadas con la formación de gases, por ejemplo, dolor abdominal, cólicos, distensión, flatulencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al simeticono o a cualquiera de los excipientes.

Obstrucción intestinal, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La levotiroxina puede unirse al simeticono. La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticono.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento Infacol sin consultar al médico si el niño está siendo tratado por una enfermedad de la glándula tiroides.

El ácido metilparahidroxibenzoico (E 218) y el ácido propilparahidroxibenzoico (E 216), componentes del medicamento Infacol, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No utilizar.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en niños de hasta 1 año de edad 20 mg (0,5 ml) antes de cada toma. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg (1 ml). El tratamiento con Infacol proporciona una mejoría gradual de los síntomas durante varios días. La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas y se determina individualmente por el médico.

Niños.

El medicamento se aplica en niños de hasta 1 año de edad.

Sobredosificación.

Actualmente no se conocen efectos tóxicos tras la administración de simeticona. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse al médico. En caso de sobredosificación intencional o accidental, se aplica un tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

No se puede descartar la posibilidad de aparición de erupciones cutáneas, picor o hiperemia. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Plazo de caducidad. 3 años. Después de la primera apertura: 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Frasco de 50 ml, 75 ml o 100 ml de suspensión con dispensador dosificador por gotas. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Purna Pharmaceuticals NV.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rijksweg 17, Puurs-Sint-Amands, 2870, Bélgica.