INDOVENOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INDONENOL (Indovenol)

Composición:

Principios activos: venorutinol, indometacina;

1 g del preparado contiene 20 mg de venorutinol y 30 mg de indometacina;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, dimetilsulfóxido, carbómero, polietilenglicol 400.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color amarillo, de consistencia homogénea, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizantes capilares. Rutósido, combinaciones. Código ATC C05C A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas de Indovenol están determinadas por los principios activos que componen el medicamento: venorutinol e indometacina.

Venorutinol: es un bioflavonoide con actividad vitamínica del grupo P, que ejerce marcadas propiedades angioprotectoras, venotónicas, antiinflamatorias, antiedematosas y antioxidantes; disminuye la permeabilidad y fragilidad capilar, asegura su elasticidad, resistencia y resistencia frente a lesiones traumáticas, reduce la inflamación exudativa en la pared vascular. De esta manera, contribuye a la normalización de la microcirculación, mejora la trofología tisular y disminuye los fenómenos de estasis en venas y tejidos perivenosos.

Indometacina: pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; al aplicarse localmente, ejerce un marcado efecto antiinflamatorio, analgésico, antiedematoso y antiagregante, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros mediadores inflamatorios.

La base gel del preparado favorece una rápida y máxima liberación de los principios activos y la creación de concentraciones terapéuticas necesarias en los tejidos inflamados y en el líquido sinovial.

La indometacina se une a las proteínas plasmáticas en un 90 %. Su metabolismo tiene lugar en el hígado mediante O-desmetilación y N-desacetilación, transformándose en compuestos inactivos. Se elimina un 60 % por orina y un 30 % por heces. Puede atravesar la barrera placentaria y pasar a la leche materna.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento local de:

• alteraciones tróficas en la insuficiencia venosa crónica;
• varices acompañadas de dolor y edema;
• enfermedades músculo-articulares (bursitis, tendovaginitis, miositis, sinovitis);
• hematomas de origen traumático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al indometacina, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al venorutinol o a cualquier componente del medicamento;
• hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE con manifestaciones clínicas de ataque asmático, urticaria o rinitis alérgica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza Indovenol, la probabilidad de interacción con otros medicamentos es mínima. Los AINE pueden interactuar con fármacos que reducen la presión arterial, aunque este riesgo es extremadamente bajo con la administración tópica. Sin embargo, no pueden descartarse las siguientes interacciones si se emplean durante periodos prolongados dosis superiores a las recomendadas:

• con anticoagulantes y agentes antitrombóticos – aumento del riesgo de hemorragias;
• Indovenol puede reducir la eficacia de la terapia antihipertensiva al disminuir el efecto de los β-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio;
• con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX-2)), corticoides y alcohol – aumento del riesgo de reacciones adversas y potenciación del efecto ulcerógeno;
• con digoxina y preparados de litio – puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos;
• puede reducir la secreción tubular del metotrexato y, por consiguiente, aumentar su toxicidad;
• con probenecid – puede producirse una disminución del efecto uricosúrico del probenecid y una eliminación más lenta de la indometacina del organismo;
• el sulfinpirazona puede retrasar la eliminación de la indometacina del organismo;
• combinación no deseable con fármacos mielosupresores, antitumorales, antidiabéticos, cefalosporinas y preparados de ácido valproico;
• con aliskireno – posible hiperglucemia;
• potencia el efecto de la ácido ascórbico sobre la estructura y permeabilidad de la pared vascular;
• con preparados de sulindaco puede provocar neuropatía periférica.

Características de aplicación.

El gel está indicado únicamente para uso externo; aplicar solo sobre la piel sana e intacta.

No aplicar sobre superficies heridas de la piel, áreas infectadas (incluyendo procesos purulentos) y cuidar de que el medicamento no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Puede aplicarse bajo un vendaje oclusivo. Con el fin de prevenir la aparición de efectos adversos, el medicamento Indovenol debe aplicarse sobre la piel limpia, libre de otros medicamentos, cosméticos y suciedad. Tras la aplicación del gel, debe evitarse la exposición al sol en las zonas tratadas.

En pacientes con insuficiencia venosa crónica se recomienda el uso del medicamento tanto en las fases iniciales como avanzadas de la enfermedad (disminuye la sensación de pesadez en las piernas, la hinchazón de las extremidades inferiores y mejora la trofia).

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

No se debe superar la dosis recomendada.

Dado que el medicamento contiene un AINE en su composición, debe aplicarse con especial precaución en pacientes con enfermedades alérgicas y reacciones alérgicas, alteraciones de la función hepática y renal, así como al aplicarlo sobre grandes áreas de la piel.

En ocasiones, la administración de AINE puede provocar lesión del tracto gastrointestinal; empeoramiento de la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardiovascular; alteraciones de la función hepática y renal.

Debido a la posibilidad de uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas, debe aplicarse con precaución en pacientes con: lesión erosiva-ulcerosa del tracto gastrointestinal, así como estados acompañados de hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia hemorroidal); gastritis crónica, enterocolitis; alteraciones de la hematopoyesis de diversa etiología; insuficiencia cardíaca grave.

A pesar de que la absorción sistémica tras la aplicación tópica sobre la piel es mínima, en pacientes con úlcera activa de estómago o duodeno, enfermedad renal o insuficiencia cardíaca en la historia clínica, el tratamiento con el gel solo debe realizarse tras consulta médica.

Si el tratamiento dura más de 10 días, debe realizarse el control de la fórmula leucocitaria y la cantidad de plaquetas.

El tratamiento con el medicamento debe realizarse con especial precaución y solo tras consulta médica en pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a alimentos o medicamentos, o con enfermedades alérgicas: polinosis, asma bronquial, pólipos nasales.

Existe hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que estos pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad también frente a la indometacina.

En caso de contacto del gel con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua. En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de gel, se debe provocar el vómito y acudir al médico.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, el estado de salud empeora, o aparecen erupciones cutáneas tras la aplicación local, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse con un médico.

El medicamento contiene propilenglicol y dimetilsulfóxido en su composición, los cuales pueden provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Indovenol no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al manejar mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

¡Aplicar el medicamento externamente! Aplicar 0,5-1 g de Indovenol (una tira de gel de 2,5-5 cm de longitud) en una capa fina y uniforme sobre la piel y frotar suavemente durante 1-2 minutos. Tras la aplicación, es necesario lavar las manos (excepto cuando la aplicación se realice en las manos). Repetir el procedimiento 2-3 veces al día. La dosis diaria total para adultos y niños a partir de 14 años no debe superar los 5 g de gel.

La duración del tratamiento con Indovenol la determina el médico según el estado del paciente. El curso de tratamiento no debe exceder los 10 días.

Niños.

No utilizar Indovenol en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, debido a la posibilidad de uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas, aplicación sobre grandes áreas de la piel o uso simultáneo con otros medicamentos que contengan indometacina, podrían presentarse las reacciones adversas descritas. Se debe retirar o lavar el gel restante de la piel. Si es necesario, se debe aplicar tratamiento sintomático.

Durante un tratamiento prolongado (más de 10 días) es necesario realizar un control para detectar posibles efectos sistémicos: hepatotoxicidad, fuerte dolor de cabeza, hemorragias, así como análisis de sangre (monitoreo de la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).

En caso de ingestión accidental del gel, pueden presentarse ardor en la mucosa oral, salivación, náuseas y vómitos. En caso de ingestión interna, se deben realizar lavados de la boca y del estómago; si es necesario, tratamiento sintomático.

Si el gel entra en contacto con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas, puede producirse irritación local: lagrimeo, enrojecimiento, escozor y dolor. En tal caso, se deben lavar las zonas afectadas con abundante agua destilada o con solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta que disminuya o cese la irritación.

Reacciones adversas.

En casos aislados, pueden presentarse reacciones locales de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), incluyendo hiperemia, picazón, urticaria, eccema, angioedema, erupciones cutáneas (incluyendo erupciones vesiculares), irritación de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), sensación de calor en el área de aplicación, escozor, hinchazón local, descamación, sequedad de la piel; ocasionalmente, pueden aparecer pequeñas pústulas, ampollas o vesículas.

Muy raramente, con el uso prolongado sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas:

Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, aumento de los niveles de enzimas hepáticas; pérdida de apetito, diarrea, dolor, hemorragias, úlceras.

Del sistema urinario: edemas, alteraciones en la micción, hematuria, cambios en el color o olor de la orina.

Del sistema nervioso central: mareo, cefalea, alteraciones de la memoria, trastornos auditivos y visuales, confusión mental, depresión, trastornos del habla.

Del sistema inmunitario: rinitis alérgica, edema de Quincke, disnea, anafilaxia, ataque asmático.

Otros: debilidad muscular, mialgia, ictericia, alteraciones en los parámetros de laboratorio del hemograma periférico, aumento de la presión arterial, sequedad y enrojecimiento de los ojos.

El medicamento contiene propilenglicol y dimetilsulfóxido, que pueden provocar irritación de la piel.

Por lo general, estos síntomas desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe consultarse inmediatamente con el médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con el medicamento.

Plazo de caducidad: 3 años.

Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase: 40 g en tubo, en estuche.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante: Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borschagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad: Calle Mira, 17, Kiev, 03134, Ucrania.