HILAK FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HYLAK® FORTE

Composición:

Principios activos: 100 ml de gotas contienen sustrato acuoso de metabolitos: Escherichia coli, DSM 4087 − 24,9481 g, Enterococcus faecalis, DSM 4086 − 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus, DSM 4149 − 12,4741 g y concentrado acuoso de metabolitos: Lactobacillus helveticus, DSM 4183 – 49,8960 g;

Excipientes: fosfato de sodio heptahidratado, fosfato de potasio, ácido láctico, ácido fosfórico concentrado, sorbato de potasio, citrato de limón monohidratado.

La lactosa forma parte de la composición del medicamento como producto del metabolismo bacteriano.

Forma farmacéutica. Solución oral gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color amarillo marronáceo, con aroma característico ligeramente ácido a caramelo. Durante el período de conservación pueden aparecer partículas suspendidas de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Preparados antidiarreicos; agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infecciosas e inflamatorias. Preparados microbianos antidiarreicos. Código ATC A07F A.

Propiedades farmacológicas.

Las gotas Hilak Forte son un medicamento que normaliza la flora intestinal, el pH y el equilibrio hidroelectrolítico en la luz intestinal, y estimula la síntesis de células epiteliales de la pared intestinal.

La microflora fisiológica natural del intestino puede alterarse considerablemente debido a factores externos como el tratamiento con antibióticos, la radiación, intervenciones quirúrgicas gástricas (intervención de Billroth II), así como por trastornos en la alimentación, lo que en ocasiones puede estimular la proliferación excesiva de microorganismos patógenos. Como consecuencia, surgen sensaciones de pesadez, meteorismo, diarrea o estreñimiento.

Los numerosos productos del metabolismo de las bacterias intestinales fisiológicas (productoras de ácido láctico, así como simbiontes grampositivas y gramnegativas del intestino delgado y grueso) incluidos en la composición de Hilak Forte favorecen la conservación de la función fisiológica de la mucosa intestinal y la recuperación de su flora normal.

Debido a que Hilak Forte contiene ácido láctico biosintético y sus sales tampón, se normaliza la acidez en el intestino.

Los ácidos grasos volátiles presentes en las gotas Hilak Forte no solo permiten la prevención, sino también la recuperación del medio intestinal dañado en enfermedades gastrointestinales infecciosas; asimismo, favorecen la absorción de agua y electrolitos (sodio, cloro).

Hilak Forte no se absorbe en la sangre, eliminándose a través del tracto gastrointestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos digestivos, tales como meteorismo, diarrea y estreñimiento;
• durante y después del tratamiento con antibióticos y sulfamidas, así como con radioterapia;
• trastornos del metabolismo hepático;
• trastornos gastrointestinales debidos a una disminución de la acidez;
• gastroenteritis crónica atrófica («intestino senil»);
• trastornos gastrointestinales relacionados con cambios climáticos (especialmente viajes a países cálidos);
• síntomas asociados con intoxicación intestinal crónica, tales como náuseas, alteraciones de la circulación, tendencia a la fatiga rápida, etc.

La utilización de este medicamento es únicamente un procedimiento de apoyo. Debe emplearse exclusivamente como parte de un tratamiento integral que incluya otras medidas terapéuticas eficaces. En particular, en caso de diarrea, la administración de gotas de Hilak Forte no sustituye la terapia de rehidratación ni otras medidas, tales como la suspensión temporal de la ingesta de alimentos sólidos («dieta blanda»).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del preparado. Diarrea aguda acompañada de fiebre elevada y presencia de sangre en las heces.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración simultánea con antiácidos.

El preparado tiene un valor de pH correspondiente a un medio ácido, por lo que puede provocar la coagulación de la leche. Por esta razón, Hilak Forte no debe administrarse junto con leche.

Características de uso.

No se debe administrar Hilak Forte sin diluir previamente (puede diluirse con agua, té o jugo de naranja). 1 ml del medicamento Hilak Forte contiene 20 gotas.

Debe consultarse con el médico si aparecen síntomas graves, como diarrea aguda con fiebre alta o sangre en las heces, si la diarrea persiste más de 2 días o si surgen otros síntomas gastrointestinales persistentes o de causa desconocida.

En caso de diarrea, especialmente en niños y pacientes ancianos, es imprescindible durante el tratamiento la reposición de líquidos y electrolitos perdidos.

El medicamento Hilak Forte debe administrarse con precaución en pacientes con acidez gástrica elevada y esofagitis por reflujo. La dosis diaria en estos pacientes no debe exceder los 6 ml, que deben tomarse en al menos 3 tomas.

Hilak Forte contiene lactosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos epidemiológicos suficientes para evaluar el posible riesgo del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Antes de utilizar Hilak Forte durante el embarazo o la lactancia, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Hylak forte se administra por vía oral, antes o durante las comidas, diluido en una pequeña cantidad de líquido (excepto leche).

Durante los primeros días de enfermedad, Hylak forte se administra 3 veces al día:

Adultos y niños a partir de 12 años – 40–60 gotas por toma;

Niños de 2 a 12 años – 20–40 gotas por toma.

Tras la mejoría del estado clínico, la dosis diaria puede reducirse a la mitad.

En pacientes con acidez gástrica elevada y ardor de estómago, frecuentemente asociado con este estado, la dosis diaria debe dividirse en al menos 3 tomas.

La duración del tratamiento se determina individualmente.

Niños.

No se administra en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Efectos adversos.

Los efectos adversos se distribuyen según su frecuencia de la siguiente manera: raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000).

Del sistema inmunitario. Raro: reacción de hipersensibilidad en forma de reacciones cutáneas y reacciones en las membranas mucosas.

Del tracto gastrointestinal. Muy raro: molestias abdominales leves.

Periodo de validez. 5 años.

Después de la apertura del frasco: 12 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños. El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Envase.

30 ml o 100 ml de solución en un frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Merkle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ludwig-Merkle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.