HIDROCORTISONA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA (HYDROCORTISONE)

Composición:

Principio activo: acetato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene acetato de hidrocortisona 10 mg;

Excipientes: parafina blanda blanca, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, pentol, agua purificada, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco con matiz amarillento a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La hidrocortisona es un corticosteroide activo no halogenado para uso tópico. Ejerce rápidamente acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Aunque la administración de dosis elevadas del medicamento durante períodos prolongados, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en plasma, esto no se asocia con una disminución de la reactividad del eje hipofisario-suprarrenal, y la suspensión del medicamento favorece una rápida normalización de la producción de cortisol.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación, se produce acumulación de la sustancia activa en la epidermis, principalmente en la capa granulosa.

Metabolismo. El acetato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Eliminación. Los metabolitos y una pequeña fracción del acetato de hidrocortisona sin cambios se eliminan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis superficiales no infectadas que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis alérgica y dermatitis de contacto, neurodermitis, psoriasis).

Tratamiento continuado o terapia de mantenimiento de dermatosis que previamente han sido tratadas con corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

• Lesiones cutáneas causadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga vulgar, verruga plana, condiloma, molusco contagioso); infecciones causadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel y heridas;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras);
• neoplasias cutáneas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas y durante el período más corto posible necesarios para lograr el efecto terapéutico deseado.

Para prevenir infecciones cutáneas, se recomienda su uso combinado con agentes antibacterianos y antifúngicos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni otros tipos de inmunización debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides.

Debido a la absorción, el tratamiento de grandes áreas de la piel o el uso prolongado puede provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de este tipo de interacción. En caso de necesidad de uso simultáneo con otros medicamentos, se debe consultar al médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Las reacciones adversas sistémicas tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son extremadamente raras, pero pueden ser graves. En particular, se incluye la supresión de la corteza suprarrenal durante el tratamiento prolongado.

El riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos:

• Uso con apósito oclusivo (vendaje de celofán o aplicación en pliegues cutáneos);
• Aplicación en grandes áreas de la piel;
• Tratamiento prolongado;
• Uso en niños (los niños son especialmente sensibles debido a la fina capa cutánea y al área relativamente grande de la superficie corporal);
• Presencia de componentes o excipientes que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto del principio activo (glicol propilenglicol).

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la potencia del fármaco y la duración del tratamiento. El uso con apósito oclusivo (vendaje de celofán o aplicación en pliegues cutáneos) incrementa este riesgo. La piel de la cara, el cuero cabelludo y las zonas genitales son especialmente sensibles al desarrollo de reacciones adversas. Un uso inadecuado, así como la presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, puede enmascarar o agravar los síntomas de estas enfermedades.

No aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma simple o catarata subcapsular. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas profundas y membranas mucosas. Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse trastornos visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un oftalmólogo para determinar la causa, que podría ser catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Debe aplicarse con precaución en la piel de la cara, genitales y cuero cabelludo, ya que estas zonas son particularmente sensibles a los corticosteroides.

La aplicación en la cara, en pliegues cutáneos o en otras zonas de piel fina puede provocar atrofia cutánea y aumentar la absorción del fármaco.

Debe tenerse en cuenta que la aplicación de corticosteroides en grandes áreas de la piel, especialmente con apósito oclusivo (de celofán) o en pliegues cutáneos, puede aumentar la absorción del fármaco, lo que podría provocar supresión de la función suprarrenal.

La supresión de la corteza suprarrenal puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede inhibirse la producción de la hormona del crecimiento. Si se requiere un tratamiento prolongado, es recomendable controlar periódicamente la altura y el peso del niño, así como determinar los niveles plasmáticos de cortisol.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas. Asimismo, la pomada contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por varias razones, incluyendo el «síndrome de rebote» debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad sistémica local como consecuencia de la alteración de la función barrera cutánea. Los esteroides pueden usarse en la psoriasis del cuero cabelludo o en la psoriasis crónica escamosa de manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente al paciente.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños tratados con pomada de hidrocortisona durante 4 semanas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Contraindicado.

Lactancia. La pomada de hidrocortisona puede administrarse a mujeres que amamantan solo si el tratamiento es breve y se aplica en áreas pequeñas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación en grandes áreas de piel afectada, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria. No existen datos sobre el efecto de la pomada de hidrocortisona en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No se prevé que ocurra ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento en una pequeña cantidad sobre la piel de 1 a 3 veces al día. Cuando el estado mejore, generalmente es suficiente aplicar el medicamento 1 vez al día o de 2 a 3 veces por semana.

El médico determinará el período de tratamiento.

El hidrocortisona debe aplicarse en una capa fina y uniforme sobre las zonas afectadas de la piel. El medicamento puede frotarse suavemente sobre la piel para acelerar su penetración. Para lograr un mejor efecto terapéutico, puede aplicarse un vendaje oclusivo.

Niños. Aplicar en niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden presentarse efectos adversos descritos en la sección «Reacciones adversas».

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, debe interrumpirse el tratamiento.

Reacciones adversas.

En caso de aplicación local de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, pueden presentarse casos de perforación. Existen informes sobre retraso en la cicatrización de heridas, ptosis, midriasis y visión borrosa (ver sección «Instrucciones de uso»). Con tratamiento prolongado, también es posible el desarrollo de infecciones secundarias de la piel, cambios atróficos e hipertricosis. Tras la aplicación prolongada de la pomada, especialmente en grandes áreas cutáneas afectadas, puede desarrollarse hipercorticismos como manifestación del efecto de resorción de la hidrocortisona. En tales casos, el medicamento debe suspenderse.

Las reacciones adversas sistémicas tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son raras, pero pueden ser graves (ver sección «Instrucciones de uso»). Esto se refiere especialmente a la supresión adrenocortical tras un uso prolongado del medicamento.

Raro (>1/10000, < 1/1000)

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:

• dermatitis, eccema, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, frecuentemente irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, teleangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
• «efecto rebote», que puede conducir a dependencia esteroidea;
• retraso en la cicatrización de heridas.

Alteraciones endocrinas: supresión adrenocortical.

Muy raro (< 1/10000, incluyendo notificaciones aisladas).

Alteraciones oculares: aumento de la presión intraocular, mayor riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del fármaco a la conjuntiva).

Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 g en tubo. 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «FZ «STADA»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.