HERPEMIL DUO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HERPEMILDUO

Composición:

Principios activos: aciclovir, hidrocortisona;

1 g de crema contiene aciclovir 50 mg, hidrocortisona 10 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, alcohol cetosteárilico, éter cetosteárico de macrogol, aceite mineral ligero, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca, suave, untuosa y homogénea, sin grumos.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la piel. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para el tratamiento de enfermedades de la piel. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Preparados antivirales. Aciclovir en combinación con otros fármacos. Código ATC D06B B53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El aciclovir es un agente antiviral que presenta alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. La acción tóxica sobre las células del huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidín quinasa codificada por el virus. El aciclovir trifosfato actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la síntesis posterior del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

La hidrocortisona es un corticosteroide débil que presenta diversos efectos inmunomoduladores. Cuando se aplica tópicamente, su función principal consiste en controlar diversas lesiones inflamatorias de la piel.

La crema de aciclovir e hidrocortisona combina la acción antiviral del aciclovir con el efecto antiinflamatorio de la hidrocortisona, reduciendo la progresión de los episodios de herpes labial hasta la etapa de formación de lesiones ulcerosas.

El mecanismo exacto no está completamente estudiado, pero se cree que está mediado por la eliminación del virus y la reducción de la reacción inflamatoria local en los labios, lo que favorece la disminución de los signos y síntomas del herpes recurrente.

Farmacocinética. No se han realizado estudios clínicos sobre la farmacocinética de la crema de aciclovir e hidrocortisona.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el tratamiento de los primeros signos y síntomas del herpes labial recurrente (fuego bucal) con el fin de reducir la progresión de los episodios de vesículas herpéticas hasta la etapa de formación de úlceras en adultos y niños inmunocompetentes a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de la crema.

No aplicar para el tratamiento de lesiones cutáneas causadas por ningún otro virus distinto del virus del herpes simple, ni para el tratamiento de infecciones cutáneas fúngicas, bacterianas o parasitarias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción. No se han observado interacciones.

Características de uso.

La crema debe aplicarse únicamente por vía tópica. No se recomienda aplicar la crema sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal, los ojos ni utilizarla para el tratamiento del herpes genital. Se debe evitar el contacto accidental de la crema con los ojos.

Los pacientes con manifestaciones especialmente graves y recurrentes de Herpes labialis deben consultar al médico. A los pacientes con herpes se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (en particular, se deben lavar las manos antes y después de usar la crema). No se recomienda su uso en personas con inmunodeficiencia, debido al riesgo de infecciones oportunistas o cepas resistentes que podrían requerir terapia antiviral sistémica. Estos pacientes deben consultar al médico respecto al tratamiento de cualquier infección.

No se debe utilizar la crema con vendajes oclusivos, como apósitos adhesivos o películas/emplastos especiales.

Se debe evitar el uso prolongado y continuo. El tratamiento no debe durar más de 5 días. No se han estudiado los efectos del uso en pacientes con dermatitis concomitante de otra etiología.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos, puede presentarse alteración de la visión. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones oculares, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas. Esto podría incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras, como la coriorretinopatía serosa central, que se han observado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Se recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio justifique el riesgo. El efecto sistémico del aciclovir y la hidrocortisona tras la aplicación tópica de la crema es muy bajo.

Durante el embarazo no se ha observado un aumento en la incidencia de malformaciones fetales. Los datos clínicos sobre la hidrocortisona no indican un riesgo aumentado de teratogenicidad con su uso. En estudios en animales se observaron casos de toxicidad embriofetal tras la administración en dosis bajas. El aciclovir y la hidrocortisona atraviesan la leche materna tras la administración sistémica, aunque la cantidad excretada en la leche materna no alcanza niveles clínicamente significativos. Sin embargo, no se debe usar el medicamento durante la lactancia a menos que sea estrictamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. HERPEMIL DUO no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar la crema 5 veces al día con intervalos aproximados de 4 horas, excepto durante la noche. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.

Cada vez debe aplicarse una cantidad suficiente de crema para cubrir completamente el área afectada, incluyendo el borde externo de la lesión.

La duración del tratamiento es de 5 días. No utilizar el medicamento durante más de 5 días.

Debe lavarse las manos antes y después de aplicar la crema, y debe evitarse frotar excesivamente o tocar las áreas afectadas con una toalla, con el fin de prevenir la exacerbación o la transmisión de la infección.

Niños. No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, se recomienda su uso solo en niños a partir de los 12 años.

Sobredosis. No se han observado efectos adversos tras la administración oral o tópica de todo el tubo de crema, debido al mínimo efecto sistémico. En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata.

Reacciones adversas

De la piel y tejido subcutáneo:

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): resequedad y descamación de la piel.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): dolor agudo o ardor pasajero, hormigueo (tras la aplicación del medicamento), prurito.

Raras (≥ 1/10000, < 1/1000): eritema, alteraciones de la pigmentación. En estudios de seguridad cutánea se observó dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema bajo vendaje. En las pruebas de sensibilidad, la sustancia reactiva fue hidrocortisona o un componente de la base crema. Se observaron reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo signos y síntomas inflamatorios.

Del sistema inmunitario:

Raras (< 1/1000): reacciones inmediatas de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

De los órganos de la visión:

Frecuencia desconocida: visión borrosa.

En las pruebas de sensibilidad, estos casos se asociaron más frecuentemente con los componentes de la base crema que con el aciclovir. Existen casos aislados de reacciones inmediatas de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, tras la aplicación tópica de aciclovir.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la vida útil. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No refrigerar ni congelar.

Envase. 2 g de crema en un tubo. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Mepro Pharmaceuticals Private Limited

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India

Solicitante.

Mili Healthcare Limited

Dirección del solicitante. Segunda planta, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña