GRIPEKS ACTIV

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GRIPEX® ACTIVE (GRIPEX ACTIVE)

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina;

1 tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidratado, povidona, estearato de magnesio, talco, almidón glicolato de sodio (tipo A), colorante amarillo FCF (E 110), croscarmelosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color naranja o naranja claro con inclusiones, de forma ovalada alargada, con una línea de fractura, con las marcas «G» y «R» grabadas en el lado donde se encuentra la línea.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

El efecto farmacológico está determinado por la acción de todos los componentes del medicamento.

Farmacodinamia

El paracetamol actúa como analgésico y antipirético. La acción analgésica y antipirética del paracetamol está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro termorregulador del hipotálamo y con su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.

La cafeína es un estimulante central del sistema nervioso. Estimula el centro respiratorio, aumentando la frecuencia y profundidad de la ventilación pulmonar, incrementa el tono de los músculos esqueléticos y disminuye el umbral de hipercapnia. Para lograr una reacción similar con un analgésico sin cafeína, se requiere una dosis aproximadamente un 40 % mayor que la misma dosis combinada con cafeína. Por lo tanto, la cafeína se utiliza como un adyuvante del paracetamol.

El clorhidrato de fenilefrina estimula los receptores alfa-adrenérgicos postsinápticos. Constricta los vasos pulmonares y aumenta la presión en la arteria pulmonar. Como vasoconstrictor, ejerce una acción anticongestiva: reduce el edema y la hiperemia de la mucosa nasal, disminuye la intensidad de las manifestaciones exudativas y restablece la respiración libre.

El maleato de clorfeniramina es un bloqueador H1 que inhibe la respuesta del músculo liso a la histamina. Tiene acción antialérgica, reduciendo la lagrimeo y el picor nasal.

Farmacocinética

El paracetamol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semivida en plasma es de 1 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado formando glucurónido y sulfato de paracetamol. Se excreta principalmente por los riñones en forma de productos de conjugación, y menos del 5 % se elimina sin cambios.

La cafeína y sus sales solubles en agua se absorben rápidamente en el intestino (incluyendo el intestino grueso). El período de semivida en plasma es de aproximadamente 5 horas, y en algunas personas puede alcanzar hasta 10 horas. La mayor parte se demetila y oxida. Cerca del 10 % se excreta por los riñones sin cambios.

El clorhidrato de fenilefrina tiene una baja biodisponibilidad debido a una absorción irregular y al efecto de la monoaminooxidasa en el tracto gastrointestinal y en el hígado durante el paso de primer orden. Se elimina por los riñones en forma de metabolitos. La acidificación de la orina acelera su excreción del organismo.

El maleato de clorfeniramina es un componente que reduce los efectos característicos de las histaminas, lo cual es particularmente importante para prevenir y aliviar muchos síntomas alérgicos. Se absorbe relativamente despacio desde el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 2,5 y 6 horas tras la administración oral. Su biodisponibilidad es baja y oscila entre el 25 % y el 50 % de la cantidad administrada. La clorfeniramina sufre metabolismo durante el paso de primer orden en el hígado. El maleato de clorfeniramina se metaboliza ampliamente en el hígado, formando los metabolitos desmetil- y didesmetilclorfeniramina. Aproximadamente el 70 % se une a las proteínas plasmáticas.

La clorfeniramina se distribuye en todos los órganos y tejidos y atraviesa la barrera hematoencefálica. El componente en forma inalterada y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina; la excreción depende del pH urinario y del grado de ionización; solo se han detectado trazas en las heces. La duración del efecto oscila entre 4 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las manifestaciones de la gripe y los resfriados comunes (hipertermia, dolor de cabeza, rinitis) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Alcoholismo, hiperplasia de la próstata, formas graves de aterosclerosis, hipertensión arterial, pancreatitis y hepatitis agudas, trombosis de arterias periféricas, insuficiencia cardíaca descompensada; formas graves de enfermedad isquémica del corazón, alteraciones de la conducción cardíaca, taquicardia ventricular, glaucoma de ángulo cerrado, alteraciones significativas de la función renal y hepática, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, feocromocitoma, hipertiroidismo, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, enfermedades de la sangre, leucopenia marcada, anemia, hiperbilirrubinemia congénita, síndrome de Dubin-Johnson, diabetes mellitus, aumento de la presión intraocular. Tendencia al espasmo vascular, dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga. Úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal; epilepsia, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño, enfisema, infarto agudo de miocardio. Edad superior a 60 años. Uso concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores. No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO.

Precauciones especiales.

Antes de prescribir el medicamento, es muy importante asegurarse de que se ha identificado la causa subyacente de la tos y de que la reducción de su intensidad no aumente el riesgo de complicaciones clínicas o fisiológicas. Debe administrarse con precaución en casos de tos persistente o crónica, como la asociada al tabaquismo o al enfisema pulmonar, cuando la tos se acompaña de una secreción excesiva de esputo, así como en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o en aquellos que toman medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT durante un período prolongado.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Antes de la administración del medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que potencia el efecto sedante del maleato de clorfeniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras fuentes de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con el médico.

No debe superarse la dosis indicada.

No tomar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico.

La cafeína disminuye el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos. Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína (como café o té), ya que esto puede provocar insomnio, temblores y sensación de opresión en el pecho por palpitaciones.

La fenilefrina puede provocar aceleración del pulso, mareo o palpitaciones intensas; los pacientes deben ser advertidos sobre este riesgo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca compensada.

La administración del medicamento puede dar como resultado un resultado positivo en los controles antidopaje.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros fármacos que contengan paracetamol o con otras sustancias activas presentes en Gripex Activo.

Las características de la interacción del medicamento están determinadas por las propiedades de sus componentes.

Gripex Activo potencia el efecto de los inhibidores de la MAO, los medicamentos sedantes y el etanol. Además, los inhibidores de la MAO y la furazolidona en combinación con Gripex Activo pueden provocar estado de excitación, crisis hipertensiva e hiperpirexia (debido al maleato de clorfeniramina). La administración concomitante con antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, neurolépticos puede manifestar un efecto anticolinérgico (sequedad bucal, retención urinaria, estreñimiento).

El riesgo de desarrollar glaucoma aumenta con la administración concomitante de Gripex Activo y corticosteroides. El paracetamol contenido en el medicamento disminuye la eficacia de los diuréticos y aumenta el riesgo de reacciones hepatotóxicas cuando se administra junto con barbitúricos, fenilo, carbamazepina, rifampicina y otros inductores de enzimas microsomales hepáticas, así como con medicamentos anticonvulsivos. La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. La administración concomitante de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas se potencia con el uso prolongado y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. La administración concomitante de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales. La administración concomitante de paracetamol con medicamentos hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico sobre el hígado. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado al aumentar su transformación en metabolitos hepatotóxicos.

La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de síndrome hepatotóxico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con floxacilina, ya que su administración concomitante se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidona, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Uno de los componentes del medicamento, el clorhidrato de fenilefrina, presenta un efecto adrenomimético cuando se administra con antidepresivos tricíclicos; la administración concomitante con haloperidol aumenta el riesgo de arritmia ventricular. Gripex Activo disminuye el efecto hipotensor de la guanetidina, que a su vez potencia la actividad α-adrenostimulante del clorhidrato de fenilefrina. La fenilefrina puede provocar reacciones adversas cuando se combina con indometacina y bromocriptina (hipertensión arterial grave). La administración de clorhidrato de fenilefrina junto con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio. Los alcaloides de Rauwolfia disminuyen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina; los betabloqueadores (fenotolamina), fenotiazinas, furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción. La fenilefrina puede disminuir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa, etc.), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.

La clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, medicamentos antiparkinsonianos. El maleato de clorfeniramina potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (tranquilizantes, barbitúricos), así como de los medicamentos antiparkinsonianos.

No debe administrarse junto con alcohol. El maleato de clorfeniramina y el alcohol potencian mutuamente sus efectos cuando se administran conjuntamente.

La administración concomitante con hipnóticos, barbitúricos, ansiolíticos, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol potencia el efecto del maleato de clorfeniramina.

Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros medicamentos con efecto anticolinérgico: puede intensificarse el efecto anticolinérgico de estos medicamentos o de antihistamínicos como la clorfeniramina.

La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantina, alfa y beta-adrenomiméticos, estimulantes del sistema nervioso central. La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opiáceos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina, ATP. La administración concomitante de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina desde el tracto gastrointestinal, y con medicamentos tirotropos aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento puede reducir, en pacientes sensibles, la velocidad de las reacciones psicomotoras necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, durante el tratamiento se recomienda abstenerse de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido hasta 4 veces al día.

El intervalo entre las tomas no debe ser inferior a 4 horas.

La duración del tratamiento la determina el médico.

El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.

No exceder la dosis recomendada.

No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Los signos y síntomas de sobredosis, determinados por las propiedades de los componentes individuales del medicamento Gripex Activ, pueden distribuirse de la siguiente manera.

Síntomas de sobredosis de paracetamol. La sobredosis suele estar provocada por el paracetamol y se manifiesta con palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y aumento del índice de protrombina. En caso de sobredosis, también pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones. La afectación hepática puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar y provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, e incluso, en casos aislados, tener consecuencias fatales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha descrito arritmia cardíaca y pancreatitis. La afectación hepática es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)).

Síntomas de sobredosis de cafeína. Dosis elevadas de cafeína pueden provocar cefalea, dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y afectar al sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente importantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.

Síntomas de sobredosis relacionados con el potenciamiento del efecto parasimpaticolítico del componente antihistamínico y del efecto simpaticomimético de la fenilefrina. Somnolencia, tras la cual puede presentarse excitación (especialmente en niños); alteración de la visión; náuseas, vómitos, cefalea; trastornos circulatorios; estado comatoso; cambios en el comportamiento; hipertensión arterial; bradicardia; psicosis tipo atropínica. La sobredosis provocada por la fenilefrina puede causar sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, palidez, mareo, insomnio, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, irritabilidad e inquietud. En casos graves, puede presentarse alteración de la conciencia, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Tras una sobredosis de maleato de clorfeniramina pueden observarse síntomas tipo anticolinérgicos, incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal; la depresión del SNC se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares.

Tratamiento. En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este periodo. Si es necesario, administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas, provocadas por los componentes del medicamento, se observaron rara vez, generalmente como consecuencia del uso prolongado del medicamento en dosis elevadas.

Paracetamol.

Del aparato digestivo: rara vez – náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea o meteorismo, malestar en la región epigástrica. Con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento – dolor en la región epigástrica, efecto hepatotóxico; necrosis hepática (con la administración de dosis altas).

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: muy rara vez – anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores en el corazón), trombocitopenia; en casos aislados – anemia aplásica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Del sistema urinario: cólico renal, piuria aséptica, nefritis intersticial glomerular; muy rara vez – efecto nefrotóxico, necrosis papilar, alteraciones en la micción, disuria.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de la piel, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles) – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Otros: en casos aislados – hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, debilidad general, sudoración excesiva, alteraciones visuales, sequedad ocular. Aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, congestión nasal, posible falsa elevación del ácido úrico en sangre determinado por el método de Wittner; ligero aumento de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido vanililmandélico y catecolaminas en la orina.

Cafeína.

Del sistema nervioso central: rara vez – dolor de cabeza, sensación de miedo, debilidad general, mareos; en casos aislados – excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, insomnio, ansiedad, irritabilidad o nerviosismo, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbidos en los oídos, crisis epilépticas, coma, ansiedad, alucinaciones, discinesia.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – palpitaciones, taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial).

Del aparato digestivo: rara vez – náuseas, vómitos, empeoramiento de la úlcera péptica.

Clorhidrato de fenilefrina.

Del sistema nervioso: rara vez – dolor de cabeza, insomnio, mareos, confusión mental.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial), arritmia.

Del aparato digestivo: náuseas, diarrea.

Maleato de clorfeniramina.

Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sequedad en la boca o garganta.

De los órganos de la visión: muy rara vez – midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados – taquicardia.

Del sistema nervioso central: rara vez – somnolencia, dolor de cabeza, temblor.

Del sistema urinario: muy rara vez – retención urinaria y stranguria (micción dificultosa).

La sustancia auxiliar colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Descripción de reacciones adversas individuales

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutamínica en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis piraglutamínica puede aparecer debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

4 comprimidos en blíster; en caja de cartón.

10 comprimidos en blíster; en caja de cartón.

12 comprimidos en blíster; en caja de cartón.

20 (10×2) comprimidos en blísteres; en caja de cartón.

24 (12×2) comprimidos en blísteres; en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Titular del registro.

Unilab, LP, EE. UU.

Dirección del titular y/o representante del titular.

966 Hungerford Drive, Suite ZB, Rockville, Maryland 20850, EE. UU.