GLUTARGIN

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GLUTARGIN (GLUTARGIN)

Composición:

Principio activo: glutamato de arginina;

1 ml de solución contiene glutamato de arginina 200 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, agentes lipotrópicos. Glutamato de arginina. Código ATC A05B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Glutarjina – sal de arginina y ácido glutámico, que desempeñan un papel importante en la garantía de procesos bioquímicos de neutralización y eliminación del organismo del metabolito altamente tóxico del intercambio de sustancias nitrogenadas – el amoníaco. Los efectos hiponitrémicos del medicamento se logran mediante la activación de la neutralización del amoníaco en el ciclo de ornitina de síntesis de urea, la unión del amoníaco en glutamina no tóxica, así como el aumento de la eliminación del amoníaco del sistema nervioso central (SNC) y su excreción del organismo. Gracias a estas propiedades, se reducen los efectos tóxicos generales, incluyendo los neurológicos, del amoníaco.

Glutarjina también muestra una acción hepatoprotectora, determinada por propiedades antioxidantes, antianóxicas y estabilizadoras de membranas, influyendo positivamente en los procesos de provisión energética en los hepatocitos.

En la intoxicación alcohólica, el medicamento estimula la utilización del alcohol en el sistema de monooxigenasa del hígado, previene la inhibición de la enzima clave en la utilización del etanol – alcohol deshidrogenasa; acelera la inactivación y eliminación de productos tóxicos del metabolismo del etanol debido al aumento de la formación y oxidación del ácido succínico; reduce el efecto depresor del alcohol sobre el SNC gracias a las propiedades excitatorias neuromediadoras del ácido glutámico. Debido a estas propiedades, el medicamento muestra efectos antitóxicos y de recuperación de la conciencia.

En la patología del embarazo, gracias a su acción endotelio-protectora, el medicamento reduce la permeabilidad alterada y la tromboresistencia vascular, previene la hipocoagulación, disminuye la sensibilidad de los vasos a los agentes vasoconstrictores (endotelina, angiotensina, tromboxano), que provocan espasmo vascular generalizado. La arginina, tras su biotransformación previa en óxido nítrico, muestra una acción vasodilatadora, influye positivamente en la coagulación sanguínea y en las propiedades funcionales de los elementos sanguíneos circulantes. Como resultado de los efectos vasodilatadores y antianóxicos del medicamento, mejora la hemodinámica materno-fetal, disminuye la hipoxia intrauterina del feto. En la patología del embarazo, el medicamento también muestra actividad antitóxica y hepatoprotectora, actuando como regulador metabólico no específico de los procesos metabólicos. Gracias a estas propiedades, durante el embarazo se reduce el nivel de complejos inmunes que circulan en la sangre, disminuye la intensidad del síndrome de intoxicación "metabólica" y de inmunotoxicosis, y se activan las reacciones compensatorias y adaptativas del organismo.

Glutarjina no muestra efectos embriotóxicos, gonadotóxicos, mutagénicos ni teratogénicos, ni provoca reacciones alérgicas o inmunotóxicas.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones. En el marco del tratamiento complejo de hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, incluyendo intoxicación por sustancias hepatotóxicas (como Amanita phalloides, sustancias químicas y medicamentosas), cirrosis hepática, leptospirosis, así como estados que cursan con hiperamonemia.

Encefalopatía hepática, precoma y coma que cursan con hiperamonemia.

Estado de intoxicación alcohólica aguda de grado medio y severo, incluyendo encefalopatía alcohólica y coma alcohólico.

Complicaciones en el tercer trimestre del embarazo: preeclampsia tardía, incluyendo sus formas graves —preclampsia y eclampsia—, insuficiencia fetoplacentaria, patologías crónicas del sistema hepatobiliar en embarazadas, incluyendo estados que cursan con hiperamonemia.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Estado de coma hepático, hiperexcitabilidad y reacciones psicóticas con curso agitado. Trastorno grave de la función filtrante (excreción de nitrógeno) de los riñones.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El efecto del medicamento sobre la secreción de insulina se incrementa con la administración simultánea de aminofilina. Glutargin puede potenciar el efecto de los agentes antiagregantes (como la dipiridamol). Previene y atenúa los fenómenos neurotóxicos que pueden aparecer con el uso de isoniacida. Disminuye el efecto de la vinblastina.

Características de uso.

Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones en la función de las glándulas endocrinas, se debe tener en cuenta que este estimula la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento. El medicamento activa la unión del amoníaco en urea, lo que puede acompañarse previsiblemente de un aumento transitorio de sus niveles en sangre.

Tras un curso de tratamiento con la solución de Glutargin, si es necesario, se puede pasar a la administración de comprimidos de Glutargin.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se ha investigado la seguridad del uso clínico del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Las indicaciones para el uso del medicamento no contemplan la posibilidad de que el paciente conduzca vehículos ni trabaje con mecanismos. Si durante el tratamiento surge la necesidad de conducir un vehículo de motor u operar otros mecanismos, se debe actuar con precaución, ya que durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central (cefalea, mareo, temblor).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa e intramuscular en adultos. Antes de la administración, el contenido de las ampollas debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios en el color de la solución.

Hepatitis, hiperamonemia. Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota, 1–2 veces al día, 10 ml (2 g) en 150–250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %, a una velocidad de 60–70 gotas por minuto. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30–40 ml (6–8 g), divididos en dos administraciones. La duración del tratamiento es de 5–10 días. La dosis máxima diaria por vía intravenosa es de 40 ml (8 g).

Por vía intramuscular, el medicamento debe administrarse lentamente y profundamente en el músculo glúteo, 1–2 veces al día, 5 ml (1 g). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 ml (2 g) 1–2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5–10 días. La dosis máxima diaria por vía intramuscular es de 20 ml del medicamento (4 g).

Intoxicación alcohólica. Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota, 2 veces al día, 4 ml (0,8 g) en 150–250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %, a una velocidad de 60–70 gotas por minuto. Después de 2–3 días, reducir la dosis a 2 ml (0,4 g).

Por vía intramuscular, administrar lentamente y profundamente en el músculo glúteo, 4 ml (0,8 g) 2 veces al día durante 2–3 días; posteriormente, reducir la dosis a 2 ml (0,4 g) 2 veces al día durante 5–10 días. En casos graves (coma alcohólico), aumentar la dosis diaria para administración intravenosa o intramuscular hasta 10 ml (2 g) 2 veces al día.

Patología del embarazo. Administrar el medicamento por vía intravenosa en infusión gota a gota, 1–2 veces al día, 10 ml (2 g) en 150–250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %. La dosis máxima diaria es de 20 ml (4 g).

Preparación de la solución para administración intravenosa en infusión: en condiciones asépticas, diluir 2 ampollas de 5 ml (10 ml, o sea 2 g de glutamato de arginina) en 150–250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %. Agitar para lograr una mezcla homogénea. La solución obtenida debe ser transparente, incolora y no debe contener partículas visibles.

La infusión debe realizarse mediante administración gota a gota de la solución preparada a una velocidad de 60–70 gotas por minuto. Si aparecen efectos adversos, interrumpir la infusión.
La duración del tratamiento es de 5–7 días.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento en la infancia y adolescencia no han sido estudiadas.

Sobredosificación.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas; posibles síntomas característicos del ácido glutámico como dolor en el pecho, bloqueo auriculoventricular.

Tratamiento: administración intravenosa de corticosteroides.

Reacciones adversas.

Raramente posibles:

Alteraciones generales: disnea, dolor torácico, hipertermia, escalofríos;

Del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco en forma de arritmia fibrilatoria, hipotensión arterial, taquicardia;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor en la región epigástrica;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor, debilidad;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, urticaria, edema angioneurótico.

Alteraciones locales: cambios en el lugar de administración, flebitis.

Plazo de caducidad. 4 años.

Condiciones de conservación.

Incompatibilidades. No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos. Utilizar únicamente los disolventes recomendados.

Envase. 5 ml en ampollas № 10 en caja; № 5×2 en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.