GENEROLON

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GENEROLON

Composición:

Principio activo: minoxidil;

1 ml de solución contiene minoxidil 20 mg o 50 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físicas y químicas principales:

solución acuosa-alcólica transparente incolora o con ligero matiz amarillento, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en dermatología. Otros medicamentos dermatológicos. Minoxidil. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo mediante el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está completamente definido. Entre los posibles mecanismos de detención del proceso de caída del cabello se consideran el aumento del diámetro del tallo piloso, la estimulación de la fase de crecimiento del cabello (anágena), la prolongación de la fase anágena y la estimulación de la recuperación de la fase anágena tras la fase telógena. El minoxidil es un vasodilatador periférico que mejora la microcirculación en los folículos pilosos. Estimula el factor de crecimiento endotelial vascular, lo que favorece el incremento del desarrollo de los capilares, manifestándose en una actividad metabólica significativa durante la fase anágena del crecimiento del cabello.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del minoxidil tras la aplicación tópica sobre la piel intacta y normal del cuero cabelludo representa entre el 1 y el 2 % de la dosis total aplicada. La absorción cutánea del minoxidil aumenta con la elevación de la concentración, la frecuencia o el área de superficie de aplicación de la solución.

El metabolismo del minoxidil absorbido tiene lugar en el hígado, y la excreción del minoxidil y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal. Tras la interrupción de la aplicación tópica, aproximadamente el 95 % del minoxidil absorbido se elimina del organismo en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Generolon (20 mg/ml), solución tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.

Generolon (50 mg/ml), solución tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica en hombres de 18 a 65 años de edad.

No todos los pacientes responden de igual forma al tratamiento con minoxidil. Aunque las tendencias en los datos indican que los usuarios más jóvenes, que han experimentado la caída del cabello durante un período corto de tiempo o que tienen una zona más pequeña de calvicie en la coronilla, probablemente respondan mejor al minoxidil. No obstante, las respuestas individuales no pueden predecirse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento; feocromocitoma; hipertensión arterial tratada o no tratada; enfermedades de la piel del cuero cabelludo (incluyendo psoriasis y quemaduras solares); cuero cabelludo afeitado; uso concomitante de apósitos oclusivos u otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo. Generolon (50 mg/ml), solución tópica, está contraindicado en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe utilizar Generolon simultáneamente con otros medicamentos tópicos aplicados en el cuero cabelludo (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración concomitante de Generolon y otros medicamentos tópicos que contengan corticosteroides, tretinoina, diteranol o vaselina, que alteren la permeabilidad de la piel, podría aumentar la absorción de minoxidil.

Existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática por absorción de minoxidil en pacientes que toman vasodilatadores periféricos, aunque esto no ha sido confirmado clínicamente.

Se han notificado interacciones entre guanetidina y medicamentos orales de minoxidil que provocan una disminución rápida y pronunciada de la presión arterial. Existe una posibilidad teórica de interacción entre el minoxidil tópico y la guanetidina.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Generolon, es necesario asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté sana e intacta.

No se debe aplicar Generolon en caso de inflamación, infección, irritación o dolor en la piel del cuero cabelludo.

Generolon 2 %, solución para aplicar sobre la piel, está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en mujeres y hombres. No debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, en ausencia de antecedentes familiares de caída del cabello, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello, en la caída del cabello asociada al parto o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

Generolon 5 %, solución para aplicar sobre la piel, está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en hombres. No debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, en ausencia de antecedentes familiares de caída del cabello, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

El paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico si presenta disminución de la presión arterial, dolor en el pecho, aceleración del ritmo cardíaco, debilidad o mareo, aumento inesperado de peso, hinchazón en manos o pies, enrojecimiento persistente, irritación de la piel del cuero cabelludo o si aparecen otros síntomas nuevos e inesperados.

En caso de enfermedades cardiovasculares o arritmias, se debe consultar al médico antes de comenzar el tratamiento con Generolon.

Generolon, solución para aplicar sobre la piel, está indicado únicamente para uso tópico en la piel del cuero cabelludo. No debe aplicarse en otras zonas del cuerpo.

El uso de una dosis superior a la recomendada o la aplicación del medicamento con mayor frecuencia de la indicada no mejora los resultados.

El crecimiento de vello no deseado puede deberse a la aplicación del medicamento en zonas distintas del cuero cabelludo.

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil:

Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que utilizaban minoxidil tópicamente. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras interrumpirse la exposición al minoxidil. Por ello, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado minoxidil.

Después de cada aplicación, las manos deben lavarse cuidadosamente. Se debe evitar inhalar los vapores de la solución.

Generolon, solución para aplicar sobre la piel, contiene etanol.

Generolon 20 mg/ml, solución para aplicar sobre la piel, contiene 564 mg de alcohol (etanol) por 1 ml de solución, lo que equivale a 18,8 mg/kg/día.

Generolon 50 mg/ml, solución para aplicar sobre la piel, contiene 243 mg de alcohol (etanol) por 1 ml de solución, lo que equivale a 8,1 mg/kg/día.

Esto puede provocar sensación de escozor en la piel dañada o irritación ocular. En caso de contacto del medicamento con mucosas, piel dañada o los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua corriente.

Generolon, solución para aplicar sobre la piel, contiene propilenglicol.

Generolon 20 mg/ml, solución para aplicar sobre la piel, contiene 104 mg de propilenglicol por 1 ml de solución, lo que equivale a 3,46 mg/kg/día.

Generolon 50 mg/ml, solución para aplicar sobre la piel, contiene 520 mg de propilenglicol por 1 ml de solución, lo que equivale a 17,33 mg/kg/día.

Esto puede provocar irritación de la piel.

En algunos pacientes puede producirse un cambio en el color y/o textura del cabello durante el tratamiento con minoxidil.

Algunos pacientes han notificado un aumento temporal de la caída del cabello tras iniciar el tratamiento con minoxidil, solución para aplicar sobre la piel. Esto probablemente se deba al efecto del minoxidil, que consiste en la transición de la fase de reposo (fase telógena) a la fase de crecimiento del cabello (fase anágena). Durante este proceso, el cabello viejo cae y es reemplazado por nuevo cabello. Este aumento temporal de la caída del cabello suele observarse entre las 2 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento y cesa en varias semanas. Si la caída del cabello persiste (>2 semanas), el paciente debe interrumpir el uso de minoxidil, solución para aplicar sobre la piel, y consultar al médico.

Los pacientes deben saber que, aunque el uso amplio de minoxidil no ha demostrado que se absorba en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos, una absorción mayor debido a un uso incorrecto, variabilidad individual, sensibilidad inusual o disminución de la integridad de la barrera epidérmica provocada por procesos inflamatorios o enfermedades de la piel (por ejemplo, lesión del cuero cabelludo o psoriasis del cuero cabelludo) podría, al menos teóricamente, provocar efectos sistémicos del minoxidil.

La ingestión accidental del medicamento puede provocar reacciones adversas graves a nivel cardíaco. Por ello, este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Durante el tratamiento no se recomienda utilizar secador de pelo, ya que podría provocar una evaporación acelerada de la sustancia activa.

El medicamento es inflamable; tras abrir el envase original, debe protegerse del fuego abierto y de altas temperaturas.

No debe aplicarse durante el uso de vendajes oclusivos ni tras afeitarse la cabeza.

Si no se obtiene un resultado satisfactorio tras 4 meses, es necesaria una consulta con dermatólogo. La continuación del tratamiento o un nuevo ciclo deben recomendarse tras consultar con un dermatólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Generolon 2 %, solución para aplicar sobre la piel.

Está contraindicado el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron riesgo para el feto a niveles de exposición muy elevados en comparación con los niveles en humanos. Existe un riesgo potencial de daño fetal con el uso de minoxidil durante el embarazo.

Generolon 5 %, solución para aplicar sobre la piel, está contraindicado en mujeres.

Lactancia

Generolon 2 %, solución para aplicar sobre la piel.

El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. No se conocen las consecuencias del minoxidil en recién nacidos y/o lactantes.

Está contraindicado el uso de este medicamento en mujeres durante la lactancia.

Durante el tratamiento con minoxidil, debe interrumpirse la lactancia.

Generolon 5 %, solución para aplicar sobre la piel, está contraindicado en mujeres.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

De acuerdo con los datos de farmacodinamia y el perfil general de seguridad del minoxidil, no se espera que el minoxidil afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Generolon 2 %, solución para aplicación tópica, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.

Generolon 5 %, solución para aplicación tópica, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres de 18 a 65 años de edad.

Antes de la aplicación, se debe secar cuidadosamente la piel del cuero cabelludo y el cabello. Se debe aplicar una dosis de 1 ml (equivalente a 10 pulsaciones del pulverizador) de solución tópica de minoxidil sobre toda la zona afectada del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona a tratar, dos veces al día: por la mañana y por la noche. La dosis diaria no debe exceder los 2 ml. Tras cada aplicación, se deben lavar las manos.

Pueden transcurrir cuatro meses o más antes de que se puedan observar signos de crecimiento del cabello con la aplicación de la solución tópica al 2 %. Pueden transcurrir dos meses o más antes de que se puedan observar signos de crecimiento del cabello con la aplicación de la solución tópica al 5 %.

Si se produce crecimiento del cabello, la solución tópica de minoxidil debe seguir aplicándose dos veces al día para mantener el crecimiento capilar. Se han notificado casos de reaparición de la pérdida del cabello tras 3-4 meses de suspender la aplicación de minoxidil, con progresión del proceso de alopecia.

Los pacientes deben suspender el tratamiento con la solución tópica al 2 % si no se observa mejoría tras ocho meses de tratamiento.

Los pacientes deben suspender el tratamiento con la solución tópica al 5 % si no se observa mejoría tras cuatro meses de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

No se recomienda su uso en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del minoxidil en personas mayores de 65 años.

Poblaciones especiales

No existen recomendaciones especiales para el uso de minoxidil en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis

Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento Generolon, solución para aplicación tópica, provocará un aumento en la intensidad de las reacciones dermatológicas adversas, especialmente picor, sequedad de la piel e irritación.

Puede producirse un aumento de la absorción sistémica de minoxidil si se aplican dosis superiores a las recomendadas sobre una superficie corporal mayor o en zonas distintas del cuero cabelludo.

La ingestión accidental de minoxidil podría provocar efectos sistémicos debidos a la acción farmacológica (vasodilatadora) del medicamento (5 ml del producto Generolon 2 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada para adultos por vía oral en el tratamiento de la hipertensión arterial. 2 ml del producto Generolon 5 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada para adultos por vía oral en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Los signos y síntomas de sobredosis de minoxidil son principalmente alteraciones cardiovasculares relacionadas con la retención de sodio y líquidos. También pueden presentarse taquicardia, hipotensión arterial, mareo y somnolencia.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de soporte.

En caso de taquicardia, se administrarán betabloqueantes. Para corregir la retención de líquidos, se utilizarán diuréticos.

Reacciones adversas.

En estudios controlados con placebo, la frecuencia general de reacciones adversas por sistemas orgánicos fue aproximadamente cinco veces mayor en mujeres que en hombres.

En estudios clínicos realizados con varios miles de pacientes se comparó el minoxidil en forma de solución para uso tópico con solución para uso tópico sin principio activo. Las reacciones dermatológicas, tales como irritación y picazón, se presentaron en pacientes tras la aplicación de ambas soluciones, lo cual se explica por la presencia de propilenglicol en ambas formulaciones.

Se dispone de datos de 7 estudios controlados con placebo que incluyeron a 1197 hombres y mujeres que utilizaron minoxidil en forma de solución para uso tópico (20 mg/ml y 50 mg/ml en combinación), en los que se evaluaron las reacciones adversas. Además, se incluyen reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥10 %); frecuentes (≥1 % y <10 %); poco frecuentes (≥0,1 % y <1 %); raras (≥0,01 % y <0,1 %); muy raras (<0,01 %); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, eritema generalizado, prurito generalizado, hinchazón facial y sensación de opresión en la garganta).

Frecuencia desconocida: angioedema (incluyendo edema de labios, hinchazón de labios, edema de la cavidad bucal, edema orofaríngeo, edema de faringe, hinchazón de lengua y edema de lengua).

Del sistema psíquico

Frecuencia desconocida: estado de ánimo deprimido.

Del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: mareo.

Del órgano de la visión

Frecuencia desconocida: irritación ocular.

Del sistema cardiovascular

Raras: taquicardia, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor torácico.

De los vasos sanguíneos

Poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuentes: disnea.

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Frecuencia desconocida: vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en zonas distintas del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de vello en la cara en mujeres), prurito (incluyendo erupción con picazón y en el lugar de aplicación, prurito generalizado y prurito ocular).

Poco frecuentes: caída temporal del cabello (véase la sección «Precauciones de uso»), cambio en la estructura y color del cabello, descamación de la piel (incluyendo en el lugar de aplicación, erupción exfoliativa y dermatitis exfoliativa), erupción cutánea (incluyendo en el lugar de aplicación, erupción pustulosa, papular, generalizada y máculas), acné (erupción tipo acné), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, en el lugar de aplicación, alérgica, atópica y seborreica) y sequedad de la piel (incluyendo sequedad en el lugar de aplicación).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Poco frecuentes: edemas periféricos, reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo irritación de la piel, que a veces pueden extenderse a áreas adyacentes del cuerpo, particularmente a orejas y cara), tales como prurito, irritación, dolor, edema, eritema en el sitio de aplicación (incluyendo eritema y erupción eritematosa), que en ocasiones pueden ser más graves e incluir descamación, dermatitis, formación de ampollas, hemorragia y úlceras.

Resultados de pruebas

Frecuentes: aumento de peso.

Los pacientes deben interrumpir el uso de minoxidil y consultar al médico si presentan dolor torácico, taquicardia, debilidad, mareo, aumento de peso inesperado o edemas en manos y pies, o enrojecimiento persistente o irritación de la piel del cuero cabelludo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años (para la solución tópica al 2 %).

4 años (para la solución tópica al 5 %).

30 días tras la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 ml en frasco, 1 frasco con bomba dosificadora y boquilla pulverizadora incluidos en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d., Croacia / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.