GASTRO-NORM®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GASTRO-NORM® (GASTRO-NORM)

Composición:

Principio activo: citrato subcitrato de bismuto;

Cada tableta contiene 320 mg de subcitrato de bismuto, equivalente a 120 mg de óxido de bismuto;

Excipientes: almidón de maíz, povidona, policrilina potásica, estearato de magnesio, mezcla para recubrimiento (polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), alcohol polivinílico, talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color blanco o casi blanco, forma redonda, superficie biconvexa, inodoras o con ligero olor a amoníaco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Subcitrato de bismuto. Código ATC A02BX05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

En el medio ácido del estómago, el medicamento forma una capa protectora sobre la superficie de las úlceras y erosiones, favoreciendo su cicatrización y protegiéndolas del efecto del jugo gástrico; aumenta la síntesis de prostaglandina E₂, estimula la producción de moco y bicarbonatos, favorece la acumulación del factor de crecimiento epidérmico en la zona del defecto, reduce la actividad de la pepsina y del pepsinógeno. El fármaco presenta actividad bactericida frente a Helicobacter pylori.

Farmacocinética.

El medicamento prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal; únicamente una cantidad insignificante del principio activo pasa a la sangre y se excreta por la orina, mientras que la concentración de bismuto en el plasma sanguíneo disminuye rápidamente tras finalizar el tratamiento. Se elimina predominantemente por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, gastritis crónica, incluyendo la causada por Helicobacter pylori (como parte de los esquemas de terapia anti- Helicobacter pylori).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se deben ingerir otros medicamentos, alimentos ni bebidas, antiácidos, leche, frutas ni jugos de frutas durante media hora antes o después de la administración de Gastro-norm®, ya que podrían alterar su efecto.

Disminuye la absorción de las tetraciclinas; la administración simultánea de medicamentos que contienen bismuto (vicalin, vicaire) aumenta el riesgo de acumulación excesiva de bismuto en la sangre.

Características de uso.

Puede producirse un cambio en el color de las heces a negro. En tal caso, se debe consultar con un médico. No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes y media hora después de la administración del medicamento, ya que se necesita la presencia de jugo gástrico para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de dosis altas de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de encefalopatía reversible. Al seguir el régimen recomendado, el riesgo de presentar este efecto adverso es muy bajo. Sin embargo, durante el tratamiento no se recomienda tomar otros medicamentos que contengan bismuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No recomendado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen datos sobre el efecto del subcitrato de bismuto en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que el medicamento Gastro-Norm® tenga tal efecto.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: administrar 1 comprimido 4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas y por la noche, o 2 comprimidos 2 veces al día.

Niños de 8 a 14 años: administrar 1 comprimido 2 veces al día, 30 minutos antes de las comidas.

Niños de 4 a 8 años: administrar en dosis de 8 mg/kg/día, dividida en 2 tomas diarias, sin superar los 2 comprimidos por día.

Los comprimidos deben tomarse con una pequeña cantidad de agua.

La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Durante las siguientes 8 semanas no se deben tomar medicamentos que contengan bismuto.

En caso de Helicobacter pylori, utilizar según esquemas terapéuticos de acuerdo con las recomendaciones vigentes.

Niños. Gastro-Norm® debe administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación. Una sobredosis aguda grave puede provocar insuficiencia renal debido a un aumento del nivel de bismuto en el plasma sanguíneo, con inicio retardado de hasta 10 días.

Tratamiento de la intoxicación. Tras la ingestión única de una dosis muy elevada: lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado y agentes purgantes osmóticos. Este tratamiento generalmente reduce la absorción de bismuto, por lo que no suelen ser necesarias medidas adicionales.

Debe determinarse la concentración de bismuto en sangre y orina en caso de intoxicación aguda o crónica, con el fin de identificar una posible relación entre cualquier síntoma y el aumento de la acción del bismuto.

La terapia quelante con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) y ácido dimercaptopropanosulfónico (DMPS) se utiliza cuando los síntomas son provocados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.

En caso de insuficiencia renal grave, la terapia quelante debe acompañarse de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (>1/10)

Trastornos del sistema digestivo: evacuaciones de color negro debido a la formación de sulfuro de bismuto. Estas evacuaciones pueden diferenciarse fácilmente de la melena.

Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100)

Trastornos del sistema digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas leves de la piel (erupciones cutáneas, prurito).

Muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 4 o 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Halychfarm»

o S.A. «Kiyvmédpraparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8

o Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.