FUSIKUTAN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUSICUTAN® (FUSICUTAN)

Composición:

Principio activo: ácido fusídico;

1 g de pomada contiene 20 mg de ácido fusídico (en forma de hemihidrato de ácido fusídico);

Excipientes: parafina blanda blanca, lanolina anhidra, alcohol cetílico, aceite mineral, alfa-tocoferol, butilhidroxitolueno.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanda, brillante, homogénea, de color amarillo pálido, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Otros antibióticos para uso tópico.

Código ATC D06A X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido fusídico es un antibiótico producido durante el crecimiento de Fusidium coccineum. Interfiere con la síntesis de proteínas de la célula microbiana y, dependiendo de la dosis, actúa como bacteriostático o bactericida. El medicamento tiene una potente actividad antibacteriana frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum y Propionibacterium acnes, incluyendo cepas de estafilococos resistentes a penicilina, estreptomicina, cloranfenicol y eritromicina, así como a otros antibióticos. Fusikutan® tiene la capacidad de actuar a través de la piel intacta. Tras la aplicación local, el ácido fusídico es activo frente a Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp, Bacteroides spp.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

La pomada Fusikutan® está indicada para el tratamiento local de las enfermedades infecciosas de la piel causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico (véase la sección «Farmacodinámica»). Aplicar la pomada en lesiones secas y en procesos crónicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido fusídico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. No aplicar la pomada Fusikutan® en la zona alrededor de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Se considera que la interacción con medicamentos para uso sistémico es mínima debido a la escasa absorción sistémica del ácido fusídico.

Características de uso.

Se han notificado casos de desarrollo de resistencia bacteriana en Staphylococcus aureus tras la aplicación tópica del ácido fusídico. Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado o repetido del ácido fusídico puede aumentar el riesgo de aparición de resistencia a los antibióticos.

El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas. El alcohol cetílico y el sorbato potásico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

En caso de utilizar preservativos de látex durante el tratamiento con la pomada Fucicort® en la zona anal o genital, es posible que disminuya la resistencia del preservativo al romperse debido a la acción de los excipientes parafina blanda blanca y parafina líquida, lo que puede afectar negativamente la fiabilidad de este método anticonceptivo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de la pomada Fucicort® durante el embarazo o la lactancia solo se recomienda cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo. Durante el uso en el período de lactancia, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

El ácido fusídico no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manipular otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en las áreas afectadas de la piel 2-3 veces al día durante 7 días, en adultos y niños a partir de 2 años de edad. Si hay presencia de masas necróticas, deben eliminarse antes de aplicar el medicamento.

Niños.

No existe experiencia sobre el uso de la pomada Fusikutan® en la práctica clínica en pacientes menores de 2 años.

Sobredosis.

No descrita.

Reacciones adversas.

La evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se basó en los resultados del análisis agrupado de datos de estudios clínicos y de notificaciones espontáneas.

Entre las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento se incluyen diversas reacciones cutáneas, tales como picor y erupciones; con menor frecuencia se notificaron reacciones en el sitio de aplicación, como dolor e irritación, que se observaron en menos del 1 % de los pacientes.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y de angioedema.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por clases de órganos y sistemas según MedDRA, enumerándose primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de aparición.

Las categorías de frecuencia correspondientes a las reacciones adversas se han establecido según los siguientes criterios:

Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 y <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1000 y <1/100)
Raras: (≥1/10000 y <1/1000)
Muy raras: (<1/10000)
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Del sistema inmunitario
Raras: Hipersensibilidad.

Del órgano de la vista
Raras: Conjuntivitis.

De la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema), erupciones*, picor, eritema.
*Se han notificado diversos tipos de erupciones, tales como eritematosas, pustulosas, vesiculares, maculopapulares y papulosas. También se han observado casos de erupciones generalizadas.
Raras: Angioedema, urticaria, ampollas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Poco frecuentes: Dolor en el sitio de aplicación (incluyendo sensación de ardor en la piel), irritación en el sitio de aplicación.

Niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no difieran de las observadas en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de información.

Duración de la validez. 3 años.
Después de abrir el tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.
Pomada en tubos de 5 g, 15 g ó 30 g, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.
mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Münchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.