FUSIDERM®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FUSIDERM®

Composición:

Principio activo: ácido fusídico;

1 g de gel contiene ácido fusídico 20 mg;

Excipientes: carbómero, trietanolamina, isopropil miristato, polisorbato 20, edetato disódico, parabeno metílico (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel blando de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico.

Código ATC D06AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ácido fusídico es un antibiótico natural producido durante el crecimiento de Fusidium coccineum. Interfiere con la síntesis de proteínas en la célula microbiana y, dependiendo de la dosis, actúa como bacteriostático o bactericida. El medicamento ejerce una potente acción antibacteriana contra una amplia gama de microorganismos grampositivos – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, incluyendo cepas de estafilococos resistentes a penicilina, estreptomicina, cloranfenicol, eritromicina y otros antibióticos. Fusiderm® tiene la propiedad de actuar a través de la piel intacta. Al aplicarse localmente, el ácido fusídico es activo frente a Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia sp.

Farmacocinética.

Durante la aplicación local, la absorción sistémica es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como monoterapia o en combinación con terapia sistémica, para el tratamiento de infecciones primarias o secundarias de la piel y tejidos blandos causadas por cepas sensibles de microorganismos (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. y Corynebacterium minutissimum), incluyendo: impétigo, foliculitis, paroniquia, sícosis de la piel de la barba, eritrasma, acné, heridas e incendios infectados, dermatitis de contacto infectado, dermatitis eczematoso infectado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, infecciones de la piel y tejidos blandos resistentes al medicamento, por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción. Se considera mínima la interacción con medicamentos de acción sistémica, ya que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del medicamento Fusiderm®, gel es insignificante.

Características de uso.

Se han notificado casos de resistencia bacteriana, incluida Staphylococcus aureus, durante el uso de ácido fusídico aplicado tópicamente. Como con todos los antibióticos de acción local, el uso prolongado y repetido del gel puede aumentar el riesgo de sensibilización por contacto y el desarrollo de resistencia microbiana a los antibióticos.

El medicamento debe aplicarse con precaución en la piel alrededor de los ojos, evitando el contacto del gel con los ojos, ya que podría provocar irritación de la conjuntiva.

El medicamento contiene parabeno metílico (E 218), que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento Fusiderm® gel durante el embarazo o la lactancia solo se recomienda cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo.

Período de lactancia.

Durante el uso del medicamento en el período de lactancia, debe evitarse la aplicación del producto sobre la piel de los pechos.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

El ácido fusídico no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Modo de administración y dosis.

Aplicar el gel en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 2-3 veces al día durante 7 días, tanto en adultos como en niños a partir de 1 mes de edad. El tratamiento del acné debe realizarse durante 14 días. Es posible utilizar el gel Fusiderm® bajo vendaje; en este caso, el medicamento Fusiderm® puede aplicarse con menor frecuencia (1-2 veces al día). En caso de presencia de masas necróticas, estas deben eliminarse antes de la aplicación del medicamento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable.

En ausencia de hipersensibilidad a la fusidato de sodio o a cualquiera de los excipientes, la ingestión accidental del medicamento Fusiderm®, gel difícilmente causará daño. La cantidad total de ácido fusídico (15 g del medicamento Fusiderm®, gel contienen 300 mg de ácido fusídico) generalmente no supera la dosis diaria total aprobada para la administración oral de medicamentos que contienen ácido fusídico, excepto en niños menores de 1 año y con peso ≤ 10 kg. Aunque en este caso es poco probable que un niño de este grupo de edad pueda ingerir toda la tuba de gel Fusiderm®. La concentración de los excipientes es demasiado baja como para representar riesgos para la seguridad.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Del ojo: conjuntivitis.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema), erupción cutánea*, prurito, eritema, edema angioneurótico, edema periorbitario, urticaria, vesículas.

*Se han notificado diferentes tipos de erupciones cutáneas tales como: eritematosas, pustulosas, vesiculares, maculopapulares y papulosas. También se ha observado erupción cutánea generalizada.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación: dolor en el sitio de aplicación (incluyendo sensación de escozor en la piel), reacciones en el sitio de aplicación, prurito, sensación de hormigueo.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g en tubo de aluminio; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante/solicitante.

Pharma International Company.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Área Al Kastal, carretera del aeropuerto, A.S. 334 Jubaiha 11941, Ammán – Jordania.

Dirección del solicitante.

A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Ammán, Jordania.

Datos de contacto del representante del fabricante/solicitante en Ucrania – LLC "Megakom": Calle Klochkovska, 195 B, Járkov, 61145; teléfono: +38 (057) 701 37 55.