FRUCTUS SILYBI MARIANI

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FRUTOS DE CARDOMARÍA (SILYBI MARIANI FRUCTUS)

Composición:

Principio activo: frutos de cardomaría pulverizados;

Cada envase contiene 50 g, 100 g ó 200 g de frutos de cardomaría pulverizados.

Forma farmacéutica. Frutos.

Características físico-químicas principales: fragmentos de frutos de diversas formas que pasan a través de un tamiz con orificios de 3 mm; de color marrón claro a marrón oscuro o negro. Olor específico, débil, característico de la materia prima, sin olores extraños, sin olor a moho. Sabor ligeramente amargo, específico, sin sabores extraños.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Las sustancias biológicamente activas presentes en los frutos de Silybum marianum (el flavonoide silimarina y su isómero principal silibina) determinan el efecto hepatoprotector, colagogo, colerético y estabilizador de membranas del medicamento, es decir: normalizan los procesos metabólicos en el hígado, aumentan la resistencia de los hepatocitos frente a la acción de factores negativos del medio ambiente, favorecen una recuperación más rápida del parénquima hepático y de sus funciones fisiológicas, así como también estimulan la formación y la secreción de bilis, y las funciones secretoras y motoras del tracto gastrointestinal.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de hepatitis crónicas, colecistitis crónicas, esteatosis hepática y lesiones hepáticas tóxicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones especiales.

El medicamento debe emplearse según las recomendaciones del médico y en las dosis recomendadas. No debe utilizarse para el tratamiento de estados agudos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda que las mujeres durante el embarazo o la lactancia utilicen el medicamento solo bajo indicaciones vitales y bajo control médico.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Verter 1 cucharadita de frutos en 1 taza de agua hirviendo, dejar reposar de 10 a 20 minutos y colar. Tomar tibio, en pequeños sorbos, 1 taza 3 veces al día: por la mañana en ayunas, al mediodía, 30 minutos antes de las comidas y por la noche, antes de acostarse.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda administrar los frutos de cardo mariano a esta categoría de pacientes.

Sobredosis. No se ha observado.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado por los pacientes, pero pueden presentarse efectos laxantes, aumento del diuresis y reacciones alérgicas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 g, 100 g ó 200 g por paquete con bolsa interior.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.