FLU.NET

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLU.NET

Composición:

Principios activos: paracetamol, bitartrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina;

1 sobre contiene: paracetamol 650 mg, bitartrato de fenilefrina 15,58 mg, maleato de clorfenamina 4 mg;

Excipientes: manitol (E 421), sacarina sódica, aromatizante de naranja PHS 132958, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30.

Forma farmacéutica. Granulado para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: granulado de color blanco o blanco amarillento, que al disolverse en agua forma una disolución opalescente de color blanquecino con olor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolepéticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con efectos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios y antialérgicos, determinados por la acción de los componentes que forman parte del medicamento.

Paracetamol: posee efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en la influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

Bitartrato de fenilefrina: es un α-adrenomimético que, gracias a su acción vasoconstrictora, reduce el edema y la hiperemia de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales.

Maleato de clorfenamina: es un fármaco antihistamínico del grupo de las alquilaminas, bloqueador de los receptores de histamina H1. Tiene acción antialérgica, alivia la rinitis, lagrimeo y el picor en ojos y nariz. El efecto terapéutico se desarrolla dentro de la primera hora tras la administración oral y dura hasta 24 horas.

Los componentes del medicamento se metabolizan independientemente uno del otro.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente, principalmente en las partes superiores del tracto gastrointestinal. Se distribuye rápidamente en los tejidos. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 10 %. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado: la mayor parte se conjuga con ácido glucurónico, y una menor parte con ácido sulfúrico. El periodo de semidesintegración del paracetamol es de 2-2,5 horas. Este periodo se prolonga en personas con enfermedades hepáticas.

El paracetamol se excreta por la orina (el 85 % de la dosis administrada se elimina en las primeras 24 horas). La excreción se deteriora significativamente en caso de alteraciones de la función excretora renal, lo que puede provocar la acumulación de paracetamol y sus metabolitos en el organismo. El periodo de semieliminación del maleato de clorfeniramina es de 8 horas. Los metabolitos y la fracción no metabolizada del fármaco se excretan por la orina.

El clorhidrato de fenilefrina se excreta parcialmente por la orina sin cambios. El resto se inactiva mediante la monoaminooxidasa en la sangre, el hígado y otros tejidos. Los productos inactivos se excretan parcialmente por los riñones y el resto por el hígado en forma de glucurónidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la gripe y de las infecciones respiratorias agudas acompañadas de fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, rinitis y cefalea en adultos y niños a partir de 14 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento;
• alteraciones severas de la función hepática y renal;
• déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (evidenciado por anemia hemolítica);
• síndrome de Gilbert (ictericia intermitente benigna debida a déficit de glucuronil transferasa);
• trastornos de la hematopoyesis;
• enfermedades de la sangre;
• leucopenia severa;
• anemia;
• alteraciones graves de la conducción cardíaca;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• aterosclerosis severa de las arterias coronarias;
• forma grave de cardiopatía isquémica;
• forma grave de hipertensión arterial;
• asma bronquial;
• enfisema;
• enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;
• hiperbilirrubinemia congénita;
• síndrome de Dubin-Johnson;
• diabetes mellitus;
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• obstrucción del cuello de la vejiga urinaria;
• obstrucción piloroduodenal;
• úlcera gástrica en fase de exacerbación;
• alcoholismo;
• arritmias;
• adenoma de próstata con dificultad urinaria;
• pancreatitis aguda;
• hiperexcitabilidad;
• trastornos del sueño;
• feocromocitoma;
• epilepsia;
• edad avanzada;
• pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria;
• edad del paciente menor de 14 años.

No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO; tampoco con antidepresivos tricíclicos ni con bloqueadores β.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con paracetamol, pueden producirse las siguientes interacciones:

• la velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina;
• puede producirse un retraso en la eliminación de antibióticos del organismo;
• los barbitúricos y el alcohol pueden potenciar la hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del paracetamol; los barbitúricos reducen el efecto antipirético;
• los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), la isoniazida y la rifampicina pueden potenciar el efecto hepatotóxico del paracetamol;
• la tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol;
• puede aumentar el efecto de los anticoagulantes indirectos, elevando el riesgo de hemorragia durante el uso prolongado y regular del paracetamol;
• puede reducir la eficacia de los diuréticos;
• los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que su uso combinado se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia del acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

El uso simultáneo de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

No se recomienda administrar este medicamento junto con agentes sedantes, hipnóticos o medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

No se recomienda su uso simultáneo con agentes vasoconstrictores.

El bitartrato de fenilefrina puede provocar una crisis hipertensiva o arritmias cuando se administra simultáneamente con otros adrenérgicos o inhibidores de la MAO, y puede causar hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina.

La administración simultánea de fenilefrina con otros agentes simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los bloqueadores β y de otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debresilina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración simultánea de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un episodio cardíaco.

Los antidepresivos, los medicamentos antiparkinsonianos, los antipsicóticos y los derivados de la fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento.

La administración conjunta con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) incrementa el riesgo de ergotismo.

La administración simultánea de Flu.Net con los siguientes medicamentos puede aumentar significativamente el efecto depresor del maleato de clorfenamina:

• hipnóticos;
• barbitúricos;
• sedantes;
• neurolépticos;
• tranquilizantes;
• anestésicos;
• analgésicos narcóticos;
• productos que contienen etanol.

La clorfenamina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.

El maleato de clorfeniramina puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contienen paracetamol.

Este medicamento no se recomienda administrar simultáneamente con agentes sedantes, hipnóticos o medicamentos que contienen alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico. En pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El medicamento contiene paracetamol, que por su hepatotoxicidad no debe administrarse durante más tiempo ni en dosis superiores a las recomendadas en la sección «Vía de administración y dosis». El uso prolongado puede provocar complicaciones graves en el hígado, como cirrosis. Una sobredosis aguda o crónica puede causar daño hepático grave y, en casos aislados, consecuencias fatales.

El uso prolongado de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal irreversible y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La administración prolongada de paracetamol en dosis altas puede provocar daño hepático y renal. Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, el daño hepático por alcohol, la sepsis o la diabetes mellitus pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol incluso en dosis terapéuticas. Existe peligro de sobredosis en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.

Si el medicamento debe administrarse durante un período prolongado según indicación médica, es necesario controlar la función hepática y el cuadro sanguíneo periférico.

En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica (ver «Sobredosificación»).

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico:

• si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante;
• si el paciente tiene problemas respiratorios, enfermedades pulmonares crónicas, enfisema o bronquitis crónica;
• si el paciente padece enfermedad hepática o afectación infecciosa del hígado, como hepatitis vírica;
• si el paciente padece enfermedad renal, ya que puede ser necesaria la ajuste de la dosis. En caso de insuficiencia renal, el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento. Es necesario ajustar la dosis y asegurar un monitoreo continuo;
• en caso de hipertensión arterial;
• con el uso diario de analgésicos para artritis de leve gravedad.

Administrar con precaución en pacientes:

• con desnutrición crónica y deshidratación;
• con insuficiencia hepática leve o moderada (˂ 9 puntos en la escala Child-Pugh);
• con enfermedad de Raynaud;
• con trastornos de la glándula tiroides, excepto hipertiroidismo, que se indica en la sección «Contraindicaciones»;
• con glaucoma, excepto glaucoma de ángulo cerrado, que se indica en la sección «Contraindicaciones».

Debe consultarse con el médico:

• si los síntomas no desaparecen y/o están acompañados de fiebre alta que dura más de 3 días;
• si el dolor de cabeza se vuelve persistente.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. Ante enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse inmediatamente el uso de paracetamol y buscar atención médica de inmediato.

Durante el uso de paracetamol en dosis terapéuticas, es posible un aumento de la ALT.

El paracetamol puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

No exceder la dosis indicada.

El medicamento Flu.Net contiene manitol (E 421), que puede tener un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. Si fuera necesario administrar el medicamento durante el período de lactancia, debe suspenderse la lactancia durante todo el tiempo de uso del medicamento.

Fertilidad.

Existen datos limitados sobre la posibilidad de alteración de la fertilidad en mujeres debido al efecto de los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina sobre la ovulación, efecto que es reversible y desaparece tras la suspensión del tratamiento. Dado que se cree que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas, podría afectar negativamente la fertilidad, aunque no se han descrito casos hasta la fecha.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Debido a la posibilidad de somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante las 4 horas siguientes a la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral. Antes de usar, disolver el contenido del sobre en media taza de agua tibia.

La dosis única para adultos y niños a partir de 14 años es de 1 sobre. Si es necesario, repetir cada 6-8 horas, pero no debe superarse la dosis diaria máxima de 4 sobres. La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

Flu.Net se administra a niños a partir de 14 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis debidos al paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas también pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareos y trastornos del sueño. Asimismo, se han descrito alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.

En casos aislados, tras sobredosis de paracetamol, se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con intenso dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave; así como nefrotoxicidad (cólico nefrítico, nefritis intersticial, necrosis papilar).

En casos graves, especialmente en presencia de alcohol, puede observarse daño hepático (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, lo que puede progresar hasta encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso consecuencias letales. Las manifestaciones clínicas del daño hepático pueden no aparecer hasta 12-48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del índice de protrombina, así como hemorragias. El daño hepático en adultos puede desarrollarse tras la ingestión de 10 g o más de paracetamol y más de 150 mg/kg de peso corporal en niños.

Entre las manifestaciones clínicas frecuentes que aparecen entre los 3 y 5 días se incluyen ictericia, fiebre, diatesis hemorrágica, hipoglucemia, aliento con olor hepático e insuficiencia hepática.

La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)).

Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

Tratamiento de urgencia. El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El lavado gástrico debe realizarse dentro de las 6 horas siguientes a la sospecha de sobredosis de paracetamol. Los efectos hepatotóxicos pueden reducirse mediante la administración oral de metionina o la administración intravenosa de cisteína o N-acetilcisteína dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este período.

La sobredosis debida a la acción de la fenilefrina y el maleato de clorfeniramina puede provocar sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, cefalea, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud y aumento de la presión arterial.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropínicos): midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal y atonía intestinal. La depresión del sistema nervioso central se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

En caso de sobredosis es necesaria terapia sintomática; en caso de hipertensión arterial grave, se debe utilizar α-bloqueantes.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado.

En casos raros, pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras su uso prolongado en cantidades que exceden las dosis diarias recomendadas:

• A nivel del sistema sanguíneo: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor cardíaco), trombocitosis, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, equimosis o hemorragias;
• A nivel del tracto digestivo: acidez gástrica, náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias y dolor en epigastrio, hipersialorrea, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea, meteorismo;
• A nivel del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis);
• A nivel del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico;
• A nivel del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), reacciones anafilácticas y shock anafiláctico;
• A nivel del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad, mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, trastornos del sueño, somnolencia, insomnio, disquinesia, cambios en el comportamiento, irritabilidad o nerviosismo, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbidos en los oídos, crisis epilépticas, coma;
• A nivel del sistema urinario: cólico renal e intersticial nefritis, retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica;
• A nivel de los órganos de la visión: alteraciones visuales y de la acomodación, sequedad ocular, midriasis;
• A nivel de la piel y tejidos subcutáneos: picor, erupciones cutáneas y de las mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis medicamentosa localizada, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), incluyendo casos con desenlace letal;
• A nivel del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial, arritmia; con uso prolongado en dosis altas, puede ocurrir distrofia del miocardio;
• A nivel del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han utilizado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 sobres con gránulos en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L. / LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, Madrid, 28802, España / Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, Madrid, 28802, Spain.