FLOXSANEXT

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FloxaNext (FloxaNext)

Composición:

Principio activo: ofloxacino;

1 ml de solución contiene 3,0 mg de ofloxacino;

Excipientes: cloruro de benzalconio (solución), cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (si es necesario), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillento ligeramente, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ofloxacina es una sustancia quimioterapéutica sintética bactericida que pertenece al grupo de las fluorquinolonas. La ofloxacina presenta una alta actividad frente a una amplia gama de microorganismos gramnegativos y a un menor número de microorganismos grampositivos. La ofloxacina ha demostrado una elevada actividad frente a la mayoría de cepas de estos microorganismos in vitro y en la práctica clínica en el tratamiento de infecciones oculares. Los datos sobre la eficacia clínica de la ofloxacina frente a Streptococcus pneumoniae se basan únicamente en un número limitado de aislamientos. En las células bacterianas, la ofloxacina inhibe la ADN-girasa, enzima necesaria para la duplicación y transcripción del ADN bacteriano. La ofloxacina es activa frente a los siguientes microorganismos gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus; especies del género Enterobacter, incluyendo E. cloacae; especies del género Haemophilus, incluyendo H. influenzae y H. aegyptius; especies del género Klebsiella, incluyendo K. pneumoniae; especies del género Moraxella, Morganella morganii; especies del género Proteus, incluyendo P. mirabilis; especies del género Pseudomonas, incluyendo P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens; especies del género Serratia, incluyendo S. marcescens.

La ofloxacina es activa frente a los siguientes microorganismos grampositivos: especies de los géneros Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermidis, y Streptococcus, incluyendo S. pneumoniae (véase arriba), S. viridans y S. beta-haemolyticus.

La ofloxacina no es degradada por las enzimas beta-lactamasas y no se modifica por las enzimas cloranfenicol-acetiltransferasa, adenililasa de aminoglucósidos y fosforilasa de aminoglucósidos.

Farmacocinética.

Tras la instilación ocular, la ofloxacina penetra adecuadamente en la película lagrimal. La concentración media de ofloxacina en las lágrimas, medida a las 4 horas tras la administración (9,2 µg/g), fue superior a la concentración mínima necesaria para inhibir al 90 % de la mayoría de las cepas causantes de infecciones oculares (CMI90) in vitro, que fue de 2 µg/g.

La concentración máxima de ofloxacina en el suero sanguíneo tras 10 días de administración oftálmica tópica fue 1000 veces menor que la concentración alcanzada tras una dosis oral estándar de ofloxacina. No se han notificado reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica de ofloxacina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones oculares externas (tales como conjuntivitis y queratitis) en adultos y niños, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina.

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los excipientes del medicamento o a otros quinolonas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Tras la administración sistémica de ciertas quinolonas, se ha observado una inhibición del aclaramiento de los metabolitos de la cafeína y de la teofilina. Los estudios de interacción medicamentosa realizados con ofloxacino administrado por vía sistémica han demostrado que el aclaramiento de los metabolitos de la cafeína y de la teofilina depende mínimamente de la ofloxacina.

Asimismo, se han notificado casos de aumento de la frecuencia de efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central tras la administración sistémica conjunta de fluorquinolonas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se han notificado casos de este tipo con la administración conjunta sistémica de AINE y ofloxacino.

FluxaNext, al igual que otros fluorquinolonas, debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, fármacos antipsicóticos).

Características de uso.

FloxNext no está indicado para administración por vía inyectable.

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad (anafilácticas/anafilactoides), algunas de ellas fatales, que en algunos casos se presentaron tras la administración de la primera dosis en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas de estas reacciones se asociaron con insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe, faringe o cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.

Si se produce una reacción alérgica a FloxNext, debe suspenderse la administración del medicamento. El producto debe usarse con precaución en pacientes que previamente han mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Al usar FloxNext, debe considerarse el riesgo de exposición a la nasofaringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la diseminación de resistencia bacteriana. Como ocurre con otros agentes antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

Si se observa empeoramiento de la infección o no se produce mejoría clínica en un período de tiempo razonablemente justificado, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y considerarse una terapia alternativa.

En pacientes que recibieron ofloxacino en forma de gotas oftálmicas para uso local, se han registrado casos de síndrome de Stevens-Johnson, aunque no se ha establecido una relación causal.

Alteraciones cardiacas

Las fluorquinolonas, incluyendo FloxNext, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:

• síndrome congénito de QT prolongado;
• uso concomitante de medicamentos conocidos por su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos);
• desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia);
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres jóvenes podrían ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Los datos sobre la eficacia y seguridad del uso de FloxNext, gotas oftálmicas 0,3 %, para el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos son muy limitados.

No se recomienda el uso de FloxNext, gotas oftálmicas 0,3 %, en el tratamiento de la oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado su uso en estos pacientes.

Tendinitis (inflamación de los tendones) y roturas tendinosas pueden ocurrir durante el tratamiento con fluorquinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides concomitantemente. Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a estos pacientes y, ante los primeros síntomas de tendinitis, debe suspenderse el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso en pacientes de edad avanzada

No existen datos comparativos sobre la aplicación local del medicamento en pacientes de edad avanzada frente a otros grupos de edad.

En publicaciones clínicas y preclínicas se han notificado casos de perforación de la córnea en pacientes con defectos epiteliales corneales preexistentes o úlceras corneales durante el tratamiento con fluorquinolonas de uso local. Sin embargo, en muchos de estos informes se mencionaron factores concurrentes significativos, incluyendo la edad avanzada, la presencia de úlceras grandes, condiciones oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular severa), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y el uso concomitante de esteroides oftálmicos o AINE. No obstante, debe usarse con precaución en pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales debido al riesgo de perforación de la córnea.

Durante el tratamiento con medicamentos oftálmicos que contienen ofloxacino, se han notificado casos de descamación de la córnea, aunque no se ha establecido una relación causal.

El uso prolongado de otras fluorquinolonas en dosis altas en animales de experimentación ha provocado opacidad del cristalino. Sin embargo, este efecto no se ha notificado en humanos con el uso del medicamento, ni tampoco se ha observado tras la aplicación tópica de ofloxacino durante períodos de hasta seis meses en estudios en animales.

Durante el tratamiento con ofloxacino, debe evitarse la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta debido al potencial fotosenibilizante del medicamento.

FloxNext contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas.

Durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto.

Al aplicar FloxNext gotas oftálmicas junto con otras gotas oftálmicas o pomadas oftálmicas, los medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos 15 minutos. En cualquier caso, la pomada oftálmica debe aplicarse al final.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de FloxNext en mujeres embarazadas. Dado que las fluorquinolonas sistémicas pueden provocar artropatía en animales jóvenes, no debe administrarse este medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Dado que ofloxacino y otras quinolonas administradas por vía sistémica pasan a la leche materna y existe un potencial de daño al lactante, debe tomarse una decisión sobre la suspensión temporal de la lactancia, considerando la importancia del medicamento para la madre.

Fertilidad.

Ofloxacino no tuvo efecto sobre la fertilidad en animales.

Capacidad para conducir y usar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la instilación de las gotas oftálmicas, puede presentarse visión borrosa transitoria. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa hasta que la visión se recupere completamente.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico ocular.

Durante los primeros 2 días, instilar 1-2 gotas cada 2-4 horas y posteriormente, 4 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Dado que es posible una prolongación del intervalo QT, se debe realizar monitorización mediante ECG.

Reacciones adversas.

Manifestaciones generales.

La aparición de reacciones graves tras la administración sistémica de ofloxacino es un fenómeno raro; la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacino se absorbe sistémicamente tras la administración tópica, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración sistémica del medicamento.

Para clasificar la frecuencia de aparición de efectos adversos se han utilizado las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones y síntomas de alergia (por ejemplo, picor de ojos y párpados) y reacciones anafilácticas (por ejemplo, angioedema, disnea, shock anafiláctico, edema orofaríngeo, edema facial y de la lengua).

Del sistema nervioso.

Frecuencia desconocida: mareo.

De los órganos de la visión.

Frecuentes: irritación ocular, molestias oculares.

Frecuencia desconocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, sequedad ocular, dolor ocular, hiperemia ocular, edema periorbitario (incluyendo edema de párpados).

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: arritmia ventricular y taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (se ha notificado principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT en el ECG.

Del tubo digestivo.

Frecuencia desconocida: náuseas.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

En pacientes que reciben tratamiento con fluorquinolonas sistémicas se han registrado roturas de tendones del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron intervención quirúrgica o condujeron a una invalidez prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con quinolonas para uso sistémico indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que toman simultáneamente corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada y en casos de sobrecarga importante del tendón, incluyendo el tendón de Aquiles (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Período de validez del frasco cerrado:

30 meses.

Frascos tras la primera apertura:

tras la primera apertura, el contenido del frasco cuentagotas debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes; después de este período, el producto restante debe desecharse.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco cuentagotas. 1 frasco cuentagotas por estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

FARMIGEA S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italia / Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italy.