FLAVOVIR®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FLAVOVIR® (FLAVOVIR®)

Composición:

1 ml de jarabe contiene:

0,02 ml de extracto líquido de Proteflazid, obtenido a partir de una mezcla (1:1) de hierbas: Hierba de Deschampsia caespitosa L. (Herba Deschampsia caespitosa L.) y Hierba de Calamagrostis epigeios L. (Herba Calamagrostis epigeios L.), cuyo agente de extracción es etanol al 96 %, equivalente a no menos de 0,0035 mg de flavonoides calculados como rutina;

sustancias auxiliares: propilenglicol, etanol al 96 %, sorbitol (E 420), metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sulfito de sodio (E 221), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido dulce, transparente, de color verde-amarillento, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales de acción directa. Código ATC J05A X.

Inmunestimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los flavonoides que forman parte del medicamento tienen la capacidad de inhibir la replicación de virus ADN y ARN tanto in vitro como in vivo. En estudios preclínicos y clínicos se ha demostrado la actividad inhibitoria del fármaco frente a los virus de la gripe y las infecciones respiratorias agudas, así como frente a los virus del herpes.

Se ha demostrado que el mecanismo de acción antiviral directa consiste en la inhibición de la síntesis de enzimas específicas de los virus: ADN- y ARN-polimerasas, timidina quinasa, transcriptasa inversa, 3CL-proteasa, neuraminidasa e inducción de la síntesis de interferón endógeno.

Los flavonoides del jarabe inhiben la actividad de la 3CL-proteasa del coronavirus SARS-CoV-2, lo cual ha sido confirmado mediante el método de acoplamiento molecular y utilizando un kit de análisis que contiene la 3CL-proteasa marcada con MBP (proteína de unión a maltosa del coronavirus SARS-CoV-2).

Mediante un ensayo doble con gen reportero de luciferasa Renilla (que reproduce la replicación del coronavirus estacional CoV-229E) se ha demostrado su bloqueo.

En estudios preclínicos in vitro realizados en cultivos celulares Vero E6 y A549/ACE2, se ha demostrado la actividad antiviral frente al coronavirus pandémico humano SARS-CoV-2, con una inhibición significativa de la replicación viral.

El medicamento protege las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, normalizando los parámetros de inmunidad local (lactoferrina, sIgA y lisozima).

Durante los estudios se ha determinado que el medicamento normaliza la síntesis de interferones endógenos α y γ hasta niveles fisiológicamente activos, lo que aumenta la resistencia inespecífica del organismo frente a infecciones virales y bacterianas.

Los estudios clínicos han demostrado que, al administrar diariamente el medicamento según las dosis y esquemas recomendados por edad, no se produce refractariedad del sistema inmunitario: no se observa supresión en la síntesis de interferones α y γ. Esta propiedad del jarabe Flavovir® favorece el mantenimiento de niveles adecuados de interferones, suficientes para una respuesta inmunitaria adecuada frente al agente infeccioso. A su vez, esto permite, si es necesario, utilizar el medicamento durante períodos prolongados.

El medicamento posee actividad antioxidante, inhibe los procesos de radicales libres, previniendo así la acumulación de productos de la peroxidación lipídica, fortaleciendo el estado antioxidante celular, reduciendo la intoxicación y favoreciendo la recuperación del organismo tras una infección y su adaptación a condiciones ambientales desfavorables.

El medicamento actúa como modulador de la apoptosis: potencia la acción de factores inductores de apoptosis, activando la caspasa 9, lo que favorece una eliminación más rápida de las células infectadas por el virus y la prevención primaria de enfermedades crónicas asociadas a infecciones virales latentes.

Farmacocinética.

Las sustancias activas del medicamento se absorben rápidamente desde el tracto digestivo hacia la sangre, alcanzando concentraciones máximas ya a los 20 minutos tras la administración (estudio in vivo). Según la dinámica observada, el período de semivida de eliminación del plasma sanguíneo es de aproximadamente 2,3 horas. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 80 %. La eliminación del organismo es lenta. El nivel de acumulación de las sustancias activas en las células sanguíneas es considerablemente más alto en comparación con el plasma. Las concentraciones adecuadas de las sustancias activas garantizan la prolongación del efecto del medicamento en el organismo y su acumulación en órganos y tejidos, gracias a la liberación desde las células sanguíneas. Esta dinámica farmacocinética de acumulación y liberación de las sustancias activas por parte de las células sanguíneas determina la necesidad de administrar el medicamento dos veces al día para alcanzar concentraciones eficaces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento etiotrópico y profilaxis de las infecciones por virus respiratorios (IRVI);
• tratamiento etiotrópico y profilaxis de la gripe, incluyendo la provocada por cepas pandémicas del virus.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación. Enfermedades autoinmunes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la aplicación clínica se ha demostrado la posibilidad de combinar el jarabe Flavovir® con antibióticos y medicamentos antifúngicos para el tratamiento de enfermedades virales-bacterianas y virales-micóticas. No se han observado efectos negativos derivados de la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

A los pacientes con gastroduodenitis crónica, en caso de exacerbación de la gastroduodenitis o en caso de aparición de reflujo gastroesofágico, se debe administrar el jarabe de 1,5 a 2 horas después de las comidas.

Este medicamento contiene un 3,85 % vol. de etanol (alcohol), es decir, desde 15,4 mg/dosis (para niños desde el nacimiento hasta 1 año) hasta 277,2 mg/dosis (para niños a partir de 12 años y adultos), lo que equivale desde 0,4 ml de cerveza, 0,2 ml de vino (para niños desde el nacimiento hasta 1 año) hasta 6,9 ml de cerveza, 2,9 ml de vino (para niños a partir de 12 años y adultos) por dosis.

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres embarazadas y lactantes, niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol.

El metilparabeno y el propilparabeno pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El sulfito de sodio rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios preclínicos no se ha observado efecto teratogénico, mutagénico, embriotóxico, fetotóxico ni carcinogénico. La experiencia clínica con el uso del medicamento durante los trimestres I-III del embarazo y durante la lactancia no ha revelado efectos negativos. Sin embargo, se deben seguir las normas para la prescripción de medicamentos durante el embarazo o la lactancia, evaluando la relación beneficio/riesgo y consultando al médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No se ha observado efecto negativo sobre la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran especial atención y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Antes de su uso, el frasco con jarabe debe agitarse.

El jarabe debe dosificarse utilizando un dispositivo dosificador y administrarse por vía oral, 20–30 minutos antes de las comidas. Para lograr un efecto terapéutico más pronunciado en caso de contacto con virus respiratorios, se recomienda retener el jarabe en la boca durante 20–30 segundos, realizando gárgaras antes de tragarlo.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la naturaleza de la enfermedad y de la edad del paciente.

Dosificación del medicamento

Para el tratamiento de la gripe y los VIRAs (en caso de evolución no complicada de la enfermedad), el jarabe se debe utilizar durante 5 días. Para lograr la máxima eficacia terapéutica, el uso del jarabe debe iniciarse en los primeros síntomas de la enfermedad o tras el contacto con personas enfermas. Dependiendo de la evolución de la enfermedad, el curso del tratamiento puede prolongarse hasta 2 semanas.

Para la profilaxis de la gripe y los VIRAs, el jarabe se debe utilizar de 1 a 4 semanas en una dosis equivalente a la mitad de la dosis terapéutica.

Durante una epidemia de cepas pandémicas, el período de uso del jarabe en dosis profiláctica puede prolongarse hasta 6 semanas.

En caso de complicaciones bacterianas de la gripe u otras VIRAs, con el fin de normalizar los parámetros del sistema inmunitario, el jarabe puede utilizarse durante 4 semanas o más.

Niños.

Flavovir® se puede administrar a niños desde el nacimiento.

Sobredosificación.

No se conocen casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación del jarabe, debe consultarse a un médico.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: en personas con hipersensibilidad pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema de la piel, urticaria, hiperemia cutánea.

Del sistema digestivo: se han observado casos de trastornos gastrointestinales: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de presentarse estos síntomas, se debe tomar el jarabe 1,5–2 horas después de la comida). En pacientes con gastroduodenitis crónica es posible una exacerbación de la gastroduodenitis, así como el desarrollo de reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).

Trastornos generales: puede presentarse un aumento transitorio de la temperatura corporal hasta 38 °C entre el día 3 y 10 del tratamiento con el medicamento, así como cefalea.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, es necesario consultar al médico.

Plazo de caducidad: 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación:

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Después de la primera apertura del frasco, conservarlo cerrado en el envase original durante un máximo de 30 días.

Envase:

30 ml, 50 ml o 60 ml en frascos de vidrio oscuro o de plástico, cerrados con tapones plásticos con control de primera apertura o con tapones plásticos con control de primera apertura y protección contra niños. En la caja de cartón se incluye un dispositivo dosificador.

Categoría de dispensación:

Sin receta médica.

Fabricante:

S.A. «NVK «Ekofarm», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad:
Ucrania, 30070, región de Jmelnitski, distrito de Shepetivka, aldea Ulashánivka, calle Shevchenko, 116.

Solicitante:

S.A. «NVK «Ekofarm».

Domicilio del solicitante:

Ucrania, 03045, ciudad de Kiev, calle Naberezhno-Korčuvatska, 136-B.