FERSINOL

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FERSINOL (FERSINOL)

Composición:

Principio activo: complejo polimaltosado de hidróxido de hierro (III);

1 ampolla (2 ml) contiene complejo polimaltosado de hidróxido de hierro (III), equivalente a 100 mg de hierro (III);

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido homogéneo oscuro, rojizo-marrón, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes anti-anémicos. Preparados de hierro trivalente para administración parenteral. Código ATC B03AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la administración intramuscular, casi todo el hierro del complejo de hidróxido férrico polimaltosado, como ingrediente activo, pasa al sistema retículoendotelial del hígado y también es captado por la transferrina, apoferritina, bazo y médula ósea. Allí se combina con hemoglobina, mioglobina y enzimas que contienen hierro, así como también se almacena en el organismo en forma de ferritina. Los cambios en los parámetros sanguíneos tras la administración parenteral de hierro ocurren no más rápidamente que con la administración oral de sales de hierro. Como otros medicamentos que contienen hierro, este fármaco no influye sobre la eritropoyesis y no es eficaz en anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el complejo entra en la circulación sanguínea. La concentración máxima de hierro se alcanza aproximadamente a las 24 horas tras la inyección. En la sangre, el hierro se une a la transferrina. El complejo macromolecular abandona el plasma y pasa al sistema retículoendotelial, donde se descompone en hidróxido de hierro y polimaltosa. En los tejidos, el hierro se almacena en forma de ferritina; en la médula ósea se combina con la hemoglobina y se utiliza en el proceso de eritropoyesis.

Solo pequeñas cantidades de hierro se eliminan del organismo. La polimaltosa se metaboliza mediante oxidación y se excreta.

Pequeñas cantidades del complejo sin cambios pueden atravesar la barrera placentaria; cantidades insignificantes penetran en la leche materna. El hierro unido a la ferritina o a la transferrina puede atravesar la barrera placentaria, y en forma de lactoferrina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

La incorporación del hierro al protoporfirino depende del grado de anemia ferropénica. Es más intensa cuando el nivel de hemoglobina es bajo y disminuye conforme se normaliza el nivel de hemoglobina. El grado de utilización del hierro no puede ser superior a la capacidad de fijación del hierro por las proteínas transportadoras.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la anemia ferropénica en los siguientes casos:

• cuando existan contraindicaciones para la terapia oral;
• cuando exista alteración en la absorción intestinal del hierro;
• cuando el paciente no cumpla con el régimen de tratamiento con medicamentos orales de hierro o presente intolerancia gastrointestinal persistente a estos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al complejo de hidróxido de hierro con polimaltosa;
• anemias no relacionadas con la deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de la médula ósea);
• exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• síndrome de Osler-Rendu-Weber;
• artritis reumatoide crónica;
• asma bronquial;
• enfermedades renales infecciosas en fase aguda;
• hipoparatiridismo no controlado;
• cirrosis hepática descompensada;
• hepatitis infecciosa;
• primer trimestre del embarazo;
• inflamación grave o infección renal o hepática (debido a la capacidad del hierro elemental para acumularse en los tejidos inflamados).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como otros medicamentos de hierro para administración parenteral, este medicamento no debe administrarse simultáneamente con medicamentos orales de hierro, ya que esto podría reducir la absorción del hierro administrado por vía oral. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos orales de hierro no debe iniciarse antes de 7 días tras la última administración del medicamento de hierro parenteral.

La administración concomitante de inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril) puede provocar un aumento de los efectos sistémicos de los medicamentos parenterales de hierro, tales como eritema, espasmos abdominales, náuseas, vómitos e hipotensión.

Interacción con los resultados de pruebas de laboratorio.

Dosis intravenosas elevadas de medicamentos de hierro (250 mg de hierro o más) pueden provocar una coloración marrón del plasma en muestras de sangre tomadas dentro de las 4 horas posteriores a su administración.

Los medicamentos de hierro pueden causar un aumento falso del nivel de bilirrubina en el plasma sanguíneo y una disminución falsa del nivel de calcio en el plasma sanguíneo. La determinación del nivel de hierro en el plasma (especialmente mediante métodos colorimétricos) puede no ser fiable durante las 3 semanas posteriores a la administración del medicamento de hierro. Los resultados de las mediciones del hierro en plasma obtenidos entre 1 y 2 semanas después de la administración de dosis altas de hierro deben interpretarse con precaución.

El estudio de las reservas de hierro en la médula ósea puede no ser informativo durante un período prolongado tras el tratamiento, ya que el medicamento puede permanecer en las células reticuloendoteliales.

La gammagrafía ósea con difosfonato marcado con Tc-99m, realizada entre 1 y 6 días después de una inyección intramuscular del medicamento de hierro, puede mostrar áreas densas de actividad en el fémur que repiten el contorno de la cresta ilíaca. La gammagrafía ósea con agentes de visualización marcados con Tc-99m, en presencia de concentraciones elevadas de ferritina en plasma o tras infusiones intravenosas de medicamentos de hierro, puede mostrar una disminución en la captación ósea, actividad renal marcada, hiperperfusión y depósito en tejidos blandos.

Los medicamentos de hierro pueden reducir la captación de citrato de 67Ga durante la visualización de tumores y/o abscesos, como resultado de la competencia por los mismos sitios de unión.

La presencia de hierro puede provocar resultados falsos positivos en la prueba de ortotolidina.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse únicamente en caso de un estado confirmado de deficiencia de hierro mediante estudios adecuados (por ejemplo, determinación del nivel de ferritina en plasma sanguíneo, hemoglobina, hematocrito, número de eritrocitos y sus parámetros: volumen corpuscular medio, concentración media de hemoglobina en eritrocitos).

La administración no justificada de preparaciones parenterales de hierro en pacientes cuya anemia no está relacionada con la deficiencia de hierro (por ejemplo, pacientes con hemoglobinopatía) puede provocar una acumulación excesiva de hierro y el desarrollo de un síndrome similar al hemosiderosis.

Dado que la administración parenteral de preparaciones de hierro ha provocado reacciones anafilactoides con desenlace letal, el medicamento debe administrarse únicamente a pacientes con una indicación claramente establecida y tras confirmar el estado del paciente mediante análisis de laboratorio. En caso de reacción alérgica leve, deben administrarse antihistamínicos.

Existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilactoides con cada dosis administrada durante la administración parenteral de preparaciones de hierro. Las reacciones anafilactoides ocurren principalmente en los primeros minutos tras la administración y generalmente se caracterizan por dificultad respiratoria repentina, taquicardia e hipotensión. No es necesaria una dosis de prueba, ya que la ausencia de reacción tras la administración de una dosis de prueba no garantiza la ausencia de reacción con dosis posteriores.

El medicamento solo debe administrarse si el personal médico capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas está disponible inmediatamente y si se dispone de un lugar adecuadamente equipado con medios para realizar maniobras de reanimación. Cada paciente debe ser examinado en busca de signos de reacciones adversas al menos 30 minutos después de cada administración intravenosa de preparaciones de hierro. Si durante la administración del medicamento se presentan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los pacientes con asma bronquial, baja capacidad de unión del hierro y/o deficiencia de ácido fólico pertenecen al grupo de alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas o anafilácticas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alergia, insuficiencia hepática o renal, o enfermedad cardiovascular.

Los pacientes con artritis reumatoide y posiblemente otras enfermedades inflamatorias (por ejemplo, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico) pueden tener un riesgo aumentado de reacciones tardías, incluyendo fiebre y empeoramiento o reactivación del dolor articular.

Durante el período poscomercialización se han notificado casos de hipofosfatemia sintomática que provocaron osteomalacia y fracturas, requiriendo intervención clínica, incluyendo cirugía. Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico si experimentan fatiga progresiva acompañada de mialgia o dolor óseo. En caso de tratamiento prolongado con el medicamento, su uso en dosis altas o la presencia de factores de riesgo de hipofosfatemia, se debe realizar un seguimiento del nivel de fosfatos en plasma sanguíneo. En caso de hipofosfatemia prolongada, debe reconsiderarse el uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. No existen datos de estudios en animales ni en mujeres embarazadas. En animales que recibieron preparaciones intravenosas de hierro, se observó toxicidad embrio-fetal.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia.

No existen datos de estudios en mujeres lactantes. Debe considerarse la posibilidad de que el hierro pase a la leche materna. Si se administra el medicamento durante la lactancia, debe evaluarse el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios adecuados.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración intramuscular profunda. La administración intravenosa está contraindicada.

Vía de administración

Antes de la inyección, se debe examinar cuidadosamente los frascos y su contenido. Solo se deben utilizar frascos que no contengan sedimento ni daños visibles. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco.

La técnica de inyección es de gran importancia. Está prohibido inyectar el medicamento en el hombro o en zonas dañadas. Si la inyección se realiza incorrectamente, pueden presentarse dolor e irritación en el sitio de inyección.

Se recomienda administrar el medicamento en la zona ventroglútea según Hochstetter, en lugar de la zona habitual en el cuadrante superior externo del glúteo.

La aguja debe tener una longitud mínima de 5–6 cm. La luz de la aguja no debe ser excesivamente ancha.

Técnica de administración

1. Localice el sitio de inyección como sigue (fig. 1): identifique el punto A, correspondiente al borde anterior de la cresta ilíaca. Por ejemplo, si el paciente está acostado sobre su lado derecho, el dedo medio de la mano izquierda debe colocarse sobre el punto A. Separe el dedo índice del dedo medio de manera que quede por debajo de la línea de la cresta ilíaca en el punto B. El triángulo formado entre las falanges proximales del dedo medio y el dedo índice determina el sitio de inyección (fig. 2). La desinfección se realiza mediante el método habitual.
2. Antes de insertar la aguja, tire suavemente de la piel desde el sitio de inyección aproximadamente 2 cm (fig. 3), con el fin de crear un canal de punción en forma de S. Esto previene el reflujo del líquido inyectado hacia los tejidos subcutáneos y la posterior irritación de la piel.
3. Inserte la aguja casi verticalmente respecto a la superficie de la piel, con un ángulo más inclinado hacia la articulación ilíaca que hacia la articulación de la cadera (fig. 4).
4. Tras la inyección, retire lentamente la aguja y presione con el dedo la zona de piel adyacente al sitio de inyección. Mantenga la presión durante aproximadamente 1 minuto.
5. Tras la inyección, se recomienda que el paciente se mueva.

Fig.1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Dosificación

Cálculo de la dosis

La dosis del medicamento se calcula individualmente, según el déficit total de hierro, mediante la siguiente fórmula:

* Factor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la hemoglobina - 0,34 %/volumen de sangre - 7 % del peso corporal/factor 1000 - conversión de gramos a miligramos).

La fórmula anterior también puede utilizarse para calcular el déficit total de hierro.

Con peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, lo que corresponde a reservas de hierro de 15 mg/kg de peso corporal.

Con peso corporal superior a 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, lo que corresponde a reservas de hierro de 500 mg.

Tabla de dosificación

Tabla de dosificación para determinar la cantidad total necesaria del medicamento

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular en dosis de 2 ml cada dos días hasta alcanzar la dosis total acumulada, o bien administrar 4 ml con intervalos más prolongados.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda realizar controles periódicos del nivel de Hb.

Dosis máxima.

Niños con peso corporal inferior a 5 kg: 0,5 ml = 25 mg de hierro (¼ de ampolla).

Niños con peso corporal entre 5 y 10 kg: 1 ml = 50 mg de hierro (½ ampolla).

Pacientes con peso corporal entre 10 y 45 kg: 2 ml = 100 mg de hierro (1 ampolla) por día.

Adultos con peso corporal a partir de 45 kg: 4 ml = 200 mg de hierro (2 ampollas).

*Niños.*

Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 4 meses de edad.

**Sobredosificación.**

No se han notificado casos de sobredosificación.

La sobredosificación podría provocar una sobrecarga aguda de hierro, manifestada por síntomas de hemosiderosis. El tratamiento es sintomático.

La sobrecarga crónica de hierro puede manifestarse como hemocromatosis. Esto puede ocurrir cuando una anemia refractaria al tratamiento ha sido diagnosticada erróneamente como anemia por déficit de hierro.

El control periódico del nivel de ferritina plasmática puede ayudar a detectar oportunamente una sobrecarga progresiva de hierro.

Si fuera necesario, se pueden administrar agentes quelantes del hierro, por ejemplo desferroxamina por vía intravenosa.

Al administrar el medicamento en dosis muy elevadas, el complejo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis debido al elevado peso molecular del principio activo.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas ocurren rara vez. Tras la administración de medicamentos parenterales de hierro, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Por el sistema sanguíneo y linfático:

linfadenopatía generalizada.

Por el sistema inmunitario:

anafilaxia.

Por el aparato digestivo:

náuseas, vómitos.

Por el sistema nervioso:

dolor de cabeza, mareo.

Por el sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

broncoespasmo con disnea.

Por el sistema cardiovascular:

pérdida de conciencia, desmayo, taquicardia, hipotensión, colapso circulatorio.

Por la piel y tejidos subcutáneos:

erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Por el sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:

dolor articular y muscular, artralgia, sensación de rigidez en brazos, piernas o músculos faciales, osteomalacia hipofosfatémica.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

enrojecimiento del rostro, dolor en el esternón y en la espalda, dolor en el lugar de inyección, inflamación local con linfadenopatía inguinal, dolor en el cuadrante inferior del abdomen.

Las reacciones adversas pueden presentarse con retraso, al día 1-2 después del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades

La solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos. El medicamento es compatible únicamente con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %. No deben utilizarse otras soluciones.

Envase

2 ml en ampolla, 5 ampollas por envase blíster y caja de cartón.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Fabricante

PharmaVision San. ve Tic. A.S. /
PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey /
Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.

Titular del registro

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.