FEMIFUCIN

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FEMIFUCIN

Composición:

Principio activo: natamicina;

1 óvulo contiene 100 mg de natamicina;

Sustancias auxiliares: grasa sólida, tríooleato de sorbitán, polisorbato-80, alcohol cetílico, bicarbonato de sodio, ácido adípico.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Características físico-químicas principales: óvulos de color blanco a amarillo claro, de forma torpedóide.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto los medicamentos combinados que contienen corticosteroides. Antibióticos. Natamicina. Código ATC G01A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La natamicina es un agente fungicida. Se une irreversible a los esteroides de la membrana celular, favoreciendo la alteración de la función y la integridad de esta última, destruyendo así los microorganismos. Una gran cantidad de hongos levaduriformes, organismos semejantes a levaduras, dermatofitos y hongos son sensibles a la natamicina. La concentración fungicida mínima media es de 1–10 mcg/ml para la mayoría de los microorganismos, incluyendo cepas de Candida albicans, el patógeno más común que causa infecciones fúngicas. La natamicina es inactiva frente a las bacterias. En la práctica clínica no se han descrito casos de resistencia primaria de levaduras, hongos y microorganismos semejantes a levaduras.

Farmacocinética.

La natamicina actúa a nivel local y prácticamente no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vaginitis causadas por Candida albicans.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Desconocida.

Características de uso.

Durante la menstruación, se debe interrumpir el tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con antelación antes del inicio de la menstruación o inmediatamente después de su finalización.

El medicamento contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Precauciones especiales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia, ya que la natamicina no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar a mujeres adultas 1 óvulo durante 3-6 días. Se recomienda introducir los óvulos lo más profundamente posible en la vagina (en posición acostada) 1 vez al día (por la noche). En caso de necesidad de tratamiento durante varios días, el curso terapéutico debe finalizarse antes del inicio de la menstruación o iniciarse después de su finalización.

Niños.

No aplicar natamicina en forma farmacéutica de óvulos a niños.

Sobredosis.

Debido a que el medicamento no se absorbe a través de la mucosa, el uso de los óvulos prácticamente excluye cualquier efecto sistémico.

En caso de ingestión oral accidental de los óvulos, no se esperan manifestaciones de toxicidad, ya que la absorción desde el tracto gastrointestinal es mínima.

Reacciones adversas.

Raro (> 0,01 % hasta < 0,1 %)

De la piel y tejido celular subcutáneo: reacción de hipersensibilidad, sensación de escozor e irritación.

Puede presentarse hipersensibilidad al alcohol cetílico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la comercialización del medicamento. Esto permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo asociada al uso de este medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

3 comprimidos en una tira de película de cloruro de polivinilo. 1 ó 2 tiras en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Monfarm», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, poblado de Avramivka, calle Zavodska, 8.