FAZEX®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAZEX® (FAZEX®)

Composición:

Principio activo: maleato de dimetindeno;

1 g de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno;

Excipientes: carbómero 974P, edetato de disodio, cloruro de benzalconio solución al 50 %, propilenglicol, hidróxido de sodio en forma de perlas, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, incoloro o ligeramente amarillento, transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso tópico.

Código ATC D04AA13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El maleato de dimetindeno, derivado del fenindeno, es un antagonista del histamina a nivel de los receptores H1. Ejerce acción antialérgica y antipruriginosa. Gracias al principio activo, el maleato de dimetindeno, contenido en el medicamento Fex® (Fazex), al aplicar el preparado sobre la piel se reduce el picor y la irritación asociados con reacciones alérgicas cutáneas. El medicamento también posee propiedades anestésicas locales y enfría la piel.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica del gel, gracias a su base especialmente formulada, el principio activo penetra rápidamente en la piel y comienza a actuar ya en cuestión de minutos. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 4 horas. La biodisponibilidad sistémica del principio activo es inferior al 10 % de la dosis aplicada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Picor de la piel, por ejemplo debido a picaduras de insectos, eritema solar limitado, quemaduras cutáneas menores no complicadas e irritaciones alérgicas en pequeñas áreas de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción del medicamento. Debido a que la absorción sistémica del dimetindeno maleato tras la aplicación tópica del gel es extremadamente baja, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

No se recomienda la administración simultánea con otros medicamentos de uso tópico.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento Fazex® en caso de alergia conocida a picaduras de insectos. En tal caso, deben emplearse medicamentos de acción sistémica. Se debe evitar el uso del gel en áreas extensas de la piel, especialmente en niños o adolescentes. Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar la exposición prolongada al sol en las zonas de la piel afectadas.

Principios auxiliares.

El medicamento contiene cloruro de bencalconio y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con el gel de maleato de dimetindeno no mostraron efectos perjudiciales (ni directos ni indirectos) sobre el curso del embarazo, el desarrollo del feto ni el desarrollo posterior de la descendencia.

Sin embargo, durante el embarazo no se recomienda el uso del gel Fazex**®**, salvo en casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. En tales casos, el uso del medicamento solo debe realizarse bajo prescripción médica.

No se recomienda aplicar el gel Fazex**®** sobre grandes extensiones de piel, especialmente si la piel está dañada o inflamada. Lo mismo se aplica a las mujeres en período de lactancia. Además, las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel sobre los pezones de las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El maleato de dimetindeno, cuando se aplica por vía tópica, no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El gel Fazex**®** está indicado para aplicación tópica sobre la piel intacta, sin lesiones ni alteraciones de su integridad. Aplicar una pequeña cantidad de gel sobre la zona afectada, frotando suavemente. No se debe cubrir la zona tratada con el gel mediante un vendaje oclusivo. Asimismo, no se debe aplicar el medicamento sobre amplias extensiones de piel.

Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico. En caso de picor muy intenso o afectación de una extensa zona de piel, además del tratamiento local, debe considerarse la administración de antihistamínicos orales como terapia sistémica, previa consulta con el médico.

Dosificación.

Adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Aplicar el gel de 2 a 4 veces al día.

Niños menores de 2 años.

El medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica.

Niños.

En niños menores de 2 años, el medicamento solo debe usarse bajo indicación médica. No debe administrarse el medicamento a recién nacidos prematuros durante las primeras 4 semanas posteriores al nacimiento. No se debe aplicar el gel sobre grandes superficies de piel en lactantes y niños pequeños, especialmente si la piel está lesionada o inflamada (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del gel Fazex®**, debe acudirse inmediatamente al médico.

Pueden presentarse algunos síntomas típicos de sobredosis con antihistamínicos H1 de uso sistémico: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta principalmente con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas de edad avanzada), incluyendo agitación, ataxia, alucinaciones, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, sequedad de boca, hiperemia facial, retención urinaria, fiebre y, también, posible hipotensión arterial.

En caso de sobredosis, deben adoptarse las medidas recomendadas por el centro médico de acuerdo con los síntomas presentes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones leves y de corta duración en la piel en el lugar de aplicación del gel. Dado que el medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, pueden presentarse síntomas de irritación cutánea.

De la piel y tejidos conjuntivos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sequedad de la piel, sensación de escozor en la piel, reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas), picazón, hinchazón, dermatitis alérgica, urticaria*.

*Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Después de la primera apertura del tubo, el medicamento no debe conservarse más de 60 días.

Envase.

30 g en tubo de aluminio. 1 tubo en envase de cartón junto con el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.