EROXIA

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento EROXIA (EROXIA)

Composición:

Principio activo: 1 supositorio contiene cloruro de benzalconio 18,9 mg;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físicas y químicas principales: supositorio de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Anticonceptivos de uso local. Código ATC G02B B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El cloruro de benzalconio tiene propiedades de espermicida y antiséptico.

La sustancia activa provoca la ruptura de la membrana del espermatozoide. La destrucción del espermatozoide ocurre en dos fases: primero se destruye el flagelo y luego la cabeza.

La eficacia del producto varía según el grado de cumplimiento de las instrucciones de uso.

No afecta a la microflora saprofita (se conservan los bacilos de Döderlein).

Dado que Eroxya no es un medicamento hormonal, su uso no influye en el ciclo menstrual, el deseo sexual ni la fertilidad.

Estudios experimentales han demostrado la actividad antiséptica del clorido de benzalconio:

• in vitro, el medicamento muestra actividad frente a los agentes causantes de infecciones de transmisión sexual, en particular: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex tipo 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Sin embargo, el producto es inactivo frente a Mycoplasma spp. y tiene baja actividad frente a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi y Treponema pallidum;
• datos aislados in vivo indican una posible eficacia en la prevención de ciertas enfermedades de transmisión sexual, aunque no existen pruebas directas de este efecto preventivo.

Farmacocinética.

La sustancia activa no penetra a través de la mucosa vaginal debido a la ausencia de absorción y se elimina junto con las secreciones fisiológicas o mediante el lavado con agua.

Características clínicas.

Indicaciones.

Eroxia es un anticonceptivo local (espermicida) para la prevención del embarazo, que, como otros métodos anticonceptivos, no excluye completamente la posibilidad de embarazo. La eficacia del espermicida depende del cumplimiento de las instrucciones para su uso médico. Eroxia puede utilizarse tanto por separado como junto con otros métodos anticonceptivos para reforzar el efecto anticonceptivo.

Este método anticonceptivo está indicado para todas las mujeres en edad reproductiva. Es especialmente recomendable el uso de Eroxia:

• en caso de contraindicaciones temporales o permanentes para el uso de anticonceptivos orales o de dispositivo intrauterino (DIU);
• tras el parto, durante el período de lactancia, tras un aborto o en el período de perimenopausia;
• cuando sea necesario un anticonceptivo episódico;
• como método auxiliar al anticonceptivo oral en caso de olvido de la toma de la pastilla o cuando esta se haya tomado más tarde de lo indicado (en este caso, debe aplicarse adicionalmente Eroxia hasta el final del ciclo menstrual);
• como ayuda complementaria en la anticoncepción de barrera (diafragma vaginal, capuchón cervical), en el uso del DIU (especialmente durante el uso prolongado simultáneo de ciertos medicamentos, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroides).

Contraindicaciones.

Este medicamento no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los excipientes, vaginitis, úlceras o irritación de la mucosa vaginal o del cuello uterino.

No debe administrarse este medicamento a pacientes:

• con problemas psicológicos o con una simple aversión a cualquier intervención en los órganos genitales, ya que podría provocar un uso inadecuado del producto;
• personas que no puedan comprender ni aceptar este tipo de anticoncepción.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones que deben evitarse:

+ medicamentos con administración vaginal:

cualquier tratamiento intravaginal probablemente inactiva la acción espermicida del anticonceptivo local;

+ productos jabonosos:

el espermicida se destruye por productos jabonosos; debe evitarse cualquier uso de soluciones jabonosas, ya que incluso en cantidades mínimas pueden destruir el principio activo.

Los estudios de compatibilidad entre el óvulo vaginal y el látex, realizados con diferentes marcas comerciales, no revelaron cambios en las características físicas de los preservativos ensayados.

Características de uso.

El medicamento es un medio eficaz para prevenir el embarazo, siempre que se utilice correctamente en cada relación sexual. Sin embargo, este método anticonceptivo es ligeramente menos eficaz que otros métodos anticonceptivos como la anticoncepción hormonal, el dispositivo intrauterino, el diafragma, el capuchón cervical o el condón. La eficacia de los espermicidas disminuye si no se siguen correctamente las instrucciones de uso.

La eficacia del efecto anticonceptivo depende en gran medida del estricto cumplimiento de las instrucciones de uso; por ello, es fundamental explicar claramente a la paciente cómo utilizar el producto y asegurarse de que comprenda correctamente todas las indicaciones.

No se debe utilizar este método anticonceptivo en personas que no sean capaces de comprender o seguir las instrucciones de uso.

Condiciones que deben cumplirse al utilizar Eroxium:

• Introducción sistemática del supositorio profundamente en la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual;
• No usar jabón para lavar los órganos genitales 2 horas antes y 2 horas después del acto sexual, ya que el agua jabonosa, incluso en mínimas cantidades, puede destruir la sustancia activa. Para ambos partners solo se permite el lavado externo de los genitales con agua limpia;
• Retrasar el uso de irrigaciones vaginales con agua limpia al menos 2 horas, para evitar el riesgo de lavar el medicamento;
• Evitar baños de inmersión, nadar en aguas naturales, piscinas, etc., ya que la acción del anticonceptivo podría verse reducida;
• Suspender el uso de Eroxium ante la aparición o agravamiento de síntomas de afectación de los órganos genitales;
• En caso de tratamiento con medicamentos intravaginales, suspender el uso de Eroxium hasta el final del tratamiento. Durante este período, debe elegirse otro método anticonceptivo.

Este método anticonceptivo no protege contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), ni contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. En estudios clínicos epidemiológicos no se han detectado malformaciones en casos ocasionales de uso de este espermicida al comienzo del embarazo. No es recomendable su uso durante el embarazo.

Lactancia. Dado que la cantidad mínima del medicamento que pudiera pasar a la leche materna no provoca efectos adversos, se permite el uso durante la lactancia.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía intravaginal.

Aplicar sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual.

En posición supina, introducir 1 supositorio vaginal profundamente en la vagina, 5 minutos antes de la relación sexual.

En caso de tener una segunda relación sexual, administrar otro supositorio.

La duración del efecto anticonceptivo es de 4 horas.

Inmediatamente antes y después de la relación sexual, solo está permitida la higiene externa de los genitales con agua limpia (excluyendo productos jabonosos).

Niños.

El medicamento Eroxia no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias

Raras (≥1/10000 a <1/1000): picazón, sensación de escozor o irritación local en uno o ambos compañeros.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: manifestaciones alérgicas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 15 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 óvulos en tiras. 2 tiras por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. PSC «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, poblado de Avramivka, calle Zavodska, 8.