ENTEROGERMINA®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ENTEROGERMINAÒ (ENTEROGERMINAÒ)

Composición:

Principio activo: esporas del cepa polirresistente de Bacillus clausii;

1 sobre de 2 g contiene esporas del cepa polirresistente de Bacillus clausii 6 × 10⁹;

Excipientes: celulosa microcristalina, caolín pesado, xilitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, aromatizante cítrico (con contenido de aromatizantes naturales, maltodextrina (de maíz), goma arábiga (E 414), sorbitol (E 420), butilhidroxianisol (E 320)).

Forma farmacéutica. Polvo para administración oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo finamente dividido de color blanco-amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos microbianos antidiarreicos.

Código ATC A07F A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Enterogermina® es un medicamento que contiene una mezcla de esporas de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino y que no presentan actividad patógena.

Las esporas, por su propia naturaleza, son capaces de resistir altas temperaturas y la acidez gástrica. En un modelo confirmado in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron capacidad de supervivencia en un entorno que simula el ambiente gástrico (pH 1,4–1,5) durante hasta 120 minutos (coeficiente de supervivencia del 96 %). En un modelo que simula el entorno intestinal (solución salina de bilis y pancreatina – pH 8), las esporas de Bacillus clausii demostraron capacidad de multiplicarse de forma estadísticamente significativa respecto a la cantidad inicial (de 109 a 1012 unidades formadoras de colonias [UFC]), a partir de los 240 minutos tras la incubación.

En un estudio realizado con 20 personas, se observó que en el ser humano las esporas de Bacillus clausii colonizan de forma persistente el intestino y pueden detectarse en las heces durante un período de hasta 12 días tras una administración oral única.

Gracias a la acción de Bacillus clausii, el medicamento restaura la microbiota intestinal alterada por el tratamiento con fármacos que provocan disbiosis (también conocida como disbacteriosis), la cual puede estar asociada a síntomas gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal y meteorismo (hinchazón intestinal). Además, debido a la capacidad de Bacillus clausii para sintetizar diversas vitaminas, especialmente del grupo B, el medicamento contribuye a corregir el hipovitaminosis provocado por el uso de antibióticos o agentes quimioterapéuticos. Gracias a la actividad metabólica de Bacillus clausii, la administración del medicamento permite lograr un efecto antigénico y antitóxico no específico.

Debido a la alta resistencia de las esporas de Bacillus clausii frente a agentes químicos y físicos, estas atraviesan intactas la barrera del jugo gástrico y llegan al tracto intestinal, donde se transforman en células vegetativas metabólicamente activas.

En dos estudios clínicos abiertos, aleatorizados y controlados, el medicamento Enterogermina® demostró reducir la duración de la diarrea aguda en niños a partir de 6 meses de edad.

Cuando se administra durante el tratamiento con antibióticos y durante los siguientes 7–10 días, Enterogermina® demostró reducir la frecuencia de dolor abdominal y diarrea asociados al tratamiento antibiótico. Las dos propiedades principales de Bacillus clausii descritas a continuación contribuyen a la restauración de la flora bacteriana intestinal.

Inhibición del crecimiento de bacterias patógenas

Tres mecanismos de acción probables de B. clausii son: la colonización de nichos ecológicos libres, que impide el crecimiento de otros microorganismos; la competencia por la unión a las células epiteliales, especialmente relevante para las esporas en las fases iniciales e intermedias de la germinación; y la producción de antibióticos y/o enzimas que se secretan en el entorno intestinal. En un estudio in vitro, las esporas de Bacillus clausii demostraron producir bacteriocinas y antibióticos, como la clausina, con actividad antagonista frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, Clostridium difficile y Enterococcus faecium.

Actividad inmunomoduladora

Las esporas de Bacillus clausii, administradas por vía oral, demostraron en modelos in vitro e in vivo en ratones estimular la producción de interferón-gamma y aumentar la proliferación de linfocitos T CD4+.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y prevención de la disbiosis intestinal y del correspondiente hipovitaminosis endógeno asociado.

Tratamiento dirigido a la recuperación de la microbiota intestinal normal alterada durante el tratamiento con antibióticos o agentes quimioterapéuticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Edad pediátrica.

Precauciones especiales.

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral. Está prohibida la administración del medicamento por vía inyectable o cualquier otra vía. La utilización incorrecta de este medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, tales como shock anafiláctico.

El medicamento presenta un alto grado de resistencia heterológica a los antibióticos, lo que permite su uso tanto para la prevención del desequilibrio de la microbiota intestinal provocado por la acción selectiva de los antibióticos (especialmente los de amplio espectro), como para la recuperación del equilibrio ya alterado de la microbiota intestinal.

El medicamento no interactúa con los siguientes antibióticos: penicilina cuando se utiliza sin inhibidores de betalactamasas, cefalosporinas (resistencia parcial en la mayoría de los casos), tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos (excepto gentamicina y amikacina), cloranfenicol, tiamicol, lincomicina, clindamicina, isoniazida, cicloserina, novobiocina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico (resistencia intermedia), metronidazol.

Si el medicamento se administra simultáneamente con antibióticos, debe tomarse entre dos dosis del antibiótico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre la interacción de este medicamento con otros medicamentos.

Características de uso.

El xilitol presente en el medicamento puede tener un efecto laxante. El valor energético de 1 g de xilitol es de 2,4 kcal. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento debido al contenido de sorbitol.

Bacteriemia y sepsis

Durante la utilización posterior a la comercialización, se han observado casos de bacteriemia, septiemia y sepsis en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o en pacientes graves, así como en recién nacidos prematuros. En algunos pacientes graves, el resultado fue fatal. Estos grupos de pacientes deben evitar el uso del medicamento Enterogermina® (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Enterogermina® en mujeres embarazadas son limitados, por lo que no puede establecerse una conclusión sobre la seguridad de su uso durante el embarazo.

El medicamento Enterogermina® solo debe usarse durante el embarazo si la utilidad esperada para la madre supera los posibles riesgos, incluidos los riesgos para el feto.

Período de lactancia. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Enterogermina® durante la lactancia, específicamente sobre la presencia del fármaco en la leche materna y su efecto sobre el lactante, son limitados, por lo que no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad de su uso durante este período.

El medicamento Enterogermina® solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera los posibles riesgos, incluidos los riesgos para el niño amamantado.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento Enterogermina® sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Enterogermina® no afecta la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 1 sobrecito al día.

El polvo puede disolverse directamente en la boca con la saliva; no es necesario tomarlo con agua ni con otros líquidos.

Este medicamento está indicado únicamente para administración oral.

La duración del tratamiento la determinará el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Niños. Este medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado casos clínicos de sobredosificación con este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante el uso del medicamento ENTEROGERMINA® se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y angioedema.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia desconocida: bacteriemia, septicemia y sepsis (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o en pacientes graves) (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento, ya que permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del producto. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura inferior a 30 ºC.

Envase.

Sobres nº 9, nº 12, nº 18, nº 24: 2 g por sobre, 9, 12, 18 o 24 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Opella Helcea Italia S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Viale Europa, 11 – 21040 Origgio (VA), Italia.

Titular del medicamento.

S.L. «Opella Helcea Ucrania».

Domicilio del titular.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.