DONNA®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DONAâ (DONAâ)

Composición:

principio activo: sulfato de glucosamina;

1 sobre contiene 1884 mg de sulfato de glucosamina cristalino, equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina y 384 mg de cloruro de sodio;

excipientes: aspartamo (E 951), sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, macrogol 4000.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino blanco, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Código ATC M01AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ingrediente activo es una sal de aminomonosacárido, el sulfato de glucosamina, presente en el organismo humano y utilizado junto con sulfatos en la biosíntesis del ácido hialurónico del líquido sinovial y de los glucosaminoglicanos de la sustancia fundamental del cartílago articular.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la estimulación de la síntesis de glucosaminoglicanos y, por consiguiente, de los proteoglicanos articulares. Además, la glucosamina presenta propiedades antiinflamatorias y ralentiza los proceses de degradación del cartílago articular principalmente gracias a sus actividades metabólicas y a su capacidad de inhibir la actividad de la interleucina 1 (IL-1), lo que, por un lado, favorece su efecto sobre los síntomas de la osteoartritis y, por otro, retrasa los daños estructurales articulares, tal como demuestran los datos de estudios clínicos a largo plazo.

La eficacia del sulfato de glucosamina en la osteoartritis es evidente ya a las 2-3 semanas desde el inicio del tratamiento.

Los resultados de estudios clínicos con tratamiento diario continuo durante 3 años indican un aumento progresivo de su eficacia, tanto en cuanto a los síntomas como en la ralentización del daño estructural articular, confirmado mediante radiografía.

El sulfato de glucosamina ha demostrado una buena tolerabilidad. No se ha observado ningún efecto significativo del sulfato de glucosamina sobre el sistema cardiovascular, respiratorio, autónomo ni sobre el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

El 90 % de la dosis de sulfato de glucosamina se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, atraviesa las barreras biológicas y penetra en los tejidos, principalmente en los tejidos del cartílago articular. La biodisponibilidad es del 26 %. El período de semivida de eliminación es de 68 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Para aliviar los síntomas en casos leves y moderados de osteoartritis de rodilla.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al glucosamina o a cualquiera de los excipientes; alteraciones de la función hepática y renal en fase de descompensación, tendencia a hemorragias. El medicamento DONA® no debe administrarse a pacientes con alergia a los crustáceos, ya que el principio activo se obtiene a partir de ellos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Existen datos limitados sobre posibles interacciones entre medicamentos y glucosamina; sin embargo, se ha observado un aumento del valor de la TCA (tiempo de protrombina normalizado internacional) con el uso de antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes que reciben antagonistas orales de la vitamina K al iniciar o interrumpir el tratamiento con glucosamina. El tratamiento concomitante con glucosamina puede potenciar la absorción y, por consiguiente, la concentración sérica de las tetraciclinas. No obstante, la relevancia clínica de esta interacción probablemente es limitada.

Dado que sólo existen datos limitados sobre posibles interacciones de la glucosamina, se debe prestar especial atención a cualquier reacción modificada frente a cambios en los niveles séricos de medicamentos concomitantes.

Características de aplicación.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para las cuales están previstos otros métodos de tratamiento.

Los pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa deben tener precaución al tomar glucosamina. A los pacientes con diabetes mellitus se recomienda un monitoreo más riguroso de los niveles de glucosa en sangre y, si es necesario, determinar la necesidad de insulina tanto al inicio como periódicamente durante el tratamiento.

En pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedades cardiovasculares, se recomienda el monitoreo de los niveles de lípidos en sangre, ya que en algunos casos se ha observado hipercolesterolemia en pacientes que recibieron glucosamina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

El polvo para solución oral contiene aspartamo, un derivado de fenilalanina, lo que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria.

Un sobre contiene 6,6 mmol (151 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

El polvo para solución oral contiene sorbitol. No se recomienda utilizar esta forma farmacéutica en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en pacientes con tromboflebitis.

Uso en niños y adolescentes. La glucosamina no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada. No se han realizado estudios clínicos específicos en pacientes mayores, pero, según la experiencia clínica, no es necesaria la corrección de la dosis en esta categoría de pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. No pueden darse recomendaciones de dosificación en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática, ya que no se han realizado estudios al respecto.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención. Si aparecen somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales, queda prohibido conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada: el contenido de 1 sobre, equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina, disolver en un vaso de agua y tomar una vez al día, preferiblemente durante la comida.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos de dolor. La mejoría de los síntomas (especialmente la reducción del dolor) puede manifestarse solo después de varias semanas de tratamiento, y en algunos casos, incluso más tiempo.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 2-3 meses de tratamiento, debe reevaluarse la terapia.

Niños. No administrar a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes no han sido establecidas.

Sobredosificación. No se han descrito casos de sobredosificación. De acuerdo con estudios de toxicidad aguda y crónica en animales, es poco probable que aparezcan síntomas de toxicidad incluso con dosis que superen en 200 veces la dosis terapéutica. Sin embargo, en caso de sobredosificación, podrían intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, por lo que se recomienda realizar un tratamiento sintomático dirigido a restablecer el equilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de glucosamina son náuseas, dolor abdominal, dispepsia, meteorismo, estreñimiento, diarrea, cefalea, fatiga y somnolencia. Dichas reacciones adversas suelen ser transitorias y de intensidad leve.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento:

Por el sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones alérgicas (hipersensibilidad);

Por el sistema nervioso: frecuente: dolor de cabeza, somnolencia; frecuencia desconocida: mareo;

Por el órgano de la vista: frecuencia desconocida: trastornos visuales;

Por el sistema vascular: infrecuente: enrojecimiento;

Por el sistema respiratorio, tórax y mediastino: frecuencia desconocida: asma, empeoramiento del asma;

Por el sistema gastrointestinal: frecuente: dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, estreñimiento, náuseas; frecuencia desconocida: vómitos;

Por el sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida: ictericia;

Por la piel y tejido subcutáneo: infrecuente: exantema, prurito, eritema, erupción cutánea; frecuencia desconocida: angioedema, urticaria;

Alteraciones generales: frecuente: fatiga; frecuencia desconocida: edema, edema periférico;

Resultados de los exámenes: frecuencia desconocida: aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida: en pacientes con diabetes mellitus puede observarse un efecto negativo sobre el control de la glucosa en sangre.

Se han notificado casos esporádicos espontáneos de hipercolesterolemia, sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Período de validez. 3 años.

La fecha de caducidad es válida únicamente para el producto en su envase original intacto, siempre que se conserve adecuadamente.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. Sobres de material de tres capas compuestos de papel/aluminio/polietileno, soldados por calor por los cuatro lados. Envase conteniendo 20 ó 30 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Rottapharm Ltd. / Rottapharm Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.