DICLOFENACO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENACO (DICLOFENAC)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol isopropílico, polietilenglicol 400, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel incoloro o ligeramente amarillento, transparente, de consistencia homogénea, con olor característico del alcohol isopropílico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo de uso tópico del grupo de los derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee marcadas propiedades anti-reumáticas, analgésicas y antiinflamatorias locales, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación.

En caso de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el diclofenaco contribuye a reducir el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicado como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma se observa entre 6 y 9 horas. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1-2 horas tras la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde donde la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se detecta en concentraciones casi 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación cutánea son análogos a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es de aproximadamente 1-3 horas. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos tercios de la sustancia se eliminan por riñón y un tercio por bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos, al alcohol isopropílico o a otros componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación local de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del mismo, pero no se excluye su posibilidad cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante períodos prolongados.

El diclofenaco debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su contacto con piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe administrarse por vía oral.

Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se recomienda su uso bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre áreas afectadas por eccema ni sobre membranas mucosas.

El medicamento contiene alcohol isopropílico, que puede provocar una ligera irritación localizada en la piel.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque su acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se conoce si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe utilizarse sin una indicación clara. Si se requiere su uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto. Por tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras su aplicación tópica. Por lo tanto, el uso de diclofenaco durante la lactancia sólo está permitido si, según el criterio médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones convincentes para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes extensiones de piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco aplicado tópicamente sobre la fertilidad humana.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar diclofenaco 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada (2–4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o de una nuez, son suficientes para aplicar sobre un área de 400–800 cm²).

Después de aplicar el medicamento, es necesario lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

No debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si utiliza el medicamento sin prescripción médica, debe consultar al médico si el estado del paciente no mejora o empeora tras 7 días de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). No existen razones para considerar que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso de diclofenaco en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se aplica por vía tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que 1 tubo de 40 g del medicamento contiene el equivalente a 2 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático siguiendo las medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

El diclofenaco generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Evaluación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000).

Infecciones e invasiones: muy raras — erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel: poco frecuentes — erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida dermatitis de contacto); raras — dermatitis ampollosa; muy raras — reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de escozor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras — reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras — asma bronquial.

Alteraciones del sistema digestivo: las reacciones adversas ocurren muy raramente tras la aplicación local de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis altas o aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

35 g o 40 g en tubos; 35 g, 40 g o 100 g en tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.