DICLOFENACO

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENACO (DICLOFENAC)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: trometamol, macrogol 400, metilparahidroxibenzoato (E 218), carbopol Ultrasol 21, alcohol etílico 96 %, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel homogéneo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Diclofenaco – medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico del grupo de derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee pronunciadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas a nivel local, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación.

En las inflamaciones provocadas por traumatismos o enfermedades reumáticas, el diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicado como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre las 6 y 9 horas posteriores a la aplicación. Tras la administración oral, la concentr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroides, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con la administración oral, pero no se excluye completamente cuando el medicamento se utiliza durante períodos prolongados sobre áreas relativamente grandes de la piel.

El medicamento debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su contacto con piel inflamada, lesionada o infectada. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe administrar por vía oral.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con diclofenaco debe interrumpirse. No se recomienda su uso bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre áreas afectadas por eccema, ni sobre membranas mucosas.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica tras la administración tópica es menor que tras la vía oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el diclofenaco no debe utilizarse sin una necesidad clara. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto, alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios y/o desarrollo de toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar. Se ha observado el riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios tras la administración de AINE (incluido el diclofenaco) a partir de la semana 20 de embarazo.

En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el trabajo de parto. Por tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No se sabe si el diclofenaco penetra en la leche materna tras la administración tópica. Por lo tanto, el uso del medicamento diclofenaco durante la lactancia solo está permitido si el beneficio esperado, según el criterio del médico, supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones convincentes para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco administrado localmente sobre la fertilidad humana.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El diclofenaco se debe aplicar 3-4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g de gel, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, son suficientes para aplicar sobre una superficie de 400-800 cm²).

Después de aplicar el medicamento, se deben lavar las manos, salvo que sea precisamente esa zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento dependerá de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si se utiliza el medicamento sin prescripción médica, se debe consultar al médico si el estado del paciente no mejora o empeora tras 7 días de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

No existen motivos para considerar que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen motivos para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

No existen motivos para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso de diclofenaco en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se aplica localmente. Sin embargo, en caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático siguiendo las medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

El diclofenaco generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros pueden presentarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Infecciones e infestaciones: raras – erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, sensación de escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollosa; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de escozor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas ocurren muy raramente tras la aplicación local de preparaciones que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis altas o aplicarlo sobre grandes superficies de la piel, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

Tubos con 40 g, 50 g o 100 g de gel, en envase de cartón o sin envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.