DIAZOLIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAZOLINE® (DIAZOLINE®)

Composición:

principio activo: mebhydrolin;

1 tableta contiene mebhydrolina, equivalente a la sustancia al 100 %, 50 mg (0,05 g) o 100 mg (0,1 g);

sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, povidona, sacarosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie plana, con una ranura y bisel, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El mebhidrolino pertenece a los medicamentos antihistamínicos y es un bloqueador de los receptores H1 de la histamina. El mebhidrolino reduce el efecto espasmógeno de la histamina sobre los músculos lisos de los bronquios y del intestino, así como también su influencia sobre la permeabilidad vascular. A diferencia de los antihistamínicos de primera generación (como la dimenhidrinato, suprastina), presenta un efecto sedante e hipnótico menos pronunciado. Tiene propiedades anticolinérgicas muscarínicas y anestésicas débiles.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad oscila entre el 40 % y el 60 %. El efecto terapéutico comienza a manifestarse entre los 15 y 30 minutos; la acción máxima se observa entre 1 y 2 horas después de la administración. La duración del efecto puede alcanzar hasta 2 días. El medicamento prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica, se metaboliza en el hígado mediante metilación, induce enzimas hepáticas y se elimina del organismo a través de los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del resfriado común estacional y rinitis alérgica, polinosis, urticaria, alergia alimentaria y medicamentosa, dermatosis acompañadas de picazón cutánea (eccema, neurodermatitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica, hiperplasia de la próstata, glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, trastornos del ritmo cardíaco.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La diazolina potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, sedantes y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como el del alcohol.

Características de uso.

Durante el uso del medicamento no se recomienda consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan etanol.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave (puede ser necesaria la ajuste de la dosis y el aumento de los intervalos entre las tomas).

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Durante el uso del medicamento no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria que requiera concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Diazolinâ se administra por vía oral, después de las comidas. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis es de 100–200 mg de 1 a 2 veces al día. Dosis máximas para adultos: dosis única – 300 mg, dosis diaria – 600 mg.

Para niños de 5 a 12 años: 50 mg de 1 a 3 veces al día; para niños de 3 a 5 años: 25–50 mg de 1 a 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad, el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

• Niños.* El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas descritas en el apartado correspondiente. En tal caso, se debe suspender el medicamento y, si es necesario, se deben aplicar medidas generales de desintoxicación (lavado gástrico, diuresis forzada) y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: irritación de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, que a veces se manifiesta con síntomas dispepsia (pirosis, náuseas, dolor en la región epigástrica).

Del sistema nervioso central: mareo, parestesias, fatiga aumentada, somnolencia, visión borrosa, lentitud en los reflejos, temblor, ansiedad (durante la noche).

Otros: sequedad de boca, alteraciones en la micción, reacciones alérgicas. Muy raramente puede ocurrir granulocitopenia y agranulocitosis.

En niños, a veces se observan reacciones paradójicas: excitación excesiva, temblor, alteraciones del sueño, irritabilidad.

En casos aislados, durante el período postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: cefalea, prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema (edema de angioedema de Quincke).

Plazo de validez.

4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Empresa «Farmak» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.