DIALAC FORTE

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DIALAC FORTE

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 cápsula blanda contiene 240 mg de simeticona;

Excipientes: gelatina, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas gelatinosas blandas, redondas, transparentes, llenadas con un líquido viscoso, ligeramente opalescente, de color blanco grisáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones intestinales funcionales. Siliconas. Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La simeticona es una sustancia tensioactiva fisiológicamente inerte, de base silícica, con propiedades antiespumantes. No posee actividad farmacológica, actuando mediante el cambio de la tensión superficial de las burbujas de gas, provocando su coalescencia y facilitando su eliminación. Los gases liberados pueden tanto ser absorbidos por las paredes del intestino como eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal.

Farmacocinética. La simeticona actúa exclusivamente en la superficie de las burbujas de gas y no se absorbe a través de la mucosa del tracto gastrointestinal.

Se elimina completamente sin cambios en las heces.

Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe.

Datos preclínicos de seguridad

La simeticona se caracteriza por su inercia desde el punto de vista químico y no se absorbe desde la luz intestinal. No se esperan efectos tóxicos sistémicos. Los datos preclínicos, basados en estudios tradicionales de toxicidad con administración repetida, indican la ausencia de riesgos especiales para el ser humano en cuanto a carcinogenicidad y efectos tóxicos sobre la función reproductiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dialac Forte se utiliza en adultos como tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, como por ejemplo el meteorismo, incluyendo el período posoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, obstrucción intestinal, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración concomitante de simeticona con laxantes que contengan aceite mineral (parafina), ya que la mezcla de estas sustancias puede reducir la eficacia de la simeticona.

La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticona.

Características de uso.

Si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a un médico.

El simeticono no se recomienda para el tratamiento de cólicos en niños, ya que la información sobre su seguridad en este grupo etario es limitada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre la administración de simeticona a mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para evaluar la toxicidad reproductiva.
No se espera ningún daño para las mujeres embarazadas, ya que el simeticono no es absorbido por el tracto gastrointestinal de la paciente.

Lactancia. No se sabe si el simeticono o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que el simeticono no es absorbido por la mucosa del tracto digestivo, no se espera que el medicamento tenga efecto sobre el feto ni que se acumule en la leche materna.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Fertilidad. Los datos preclínicos indican que no existe un peligro particular para el ser humano respecto al efecto tóxico sobre la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.
Dado que el simeticono es una sustancia inerte que no se absorbe, su influencia en la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos es prácticamente excluida.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tomar 1 cápsula después de cada comida principal (almuerzo y cena), acompañada de un vaso de agua. No exceder la dosis diaria máxima de 480 mg (2 cápsulas).

Vía de administración

Vía oral, con agua.

Duración del tratamiento no superior a 10 días.

Niños

No se recomienda su uso en niños debido a la falta de información adecuada.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis.

Incluso en caso de administración de una cantidad mayor del medicamento de la indicada, la probabilidad de aparición de efectos adversos es muy baja, ya que el medicamento no se absorbe tras la administración oral.

En caso de sobredosis accidental o intencionada, debe consultarse con un médico. No existe un procedimiento específico recomendado para el tratamiento de la sobredosis.

Reacciones adversas.

Durante el período de utilización de simeticona se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia es desconocida.

Por el aparato gastrointestinal: estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Durante el tratamiento con el medicamento DIALAC FORTE puede presentarse eructos, lo cual constituye un mecanismo normal de eliminación de gases.

Por el sistema inmunitario: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad tales como prurito, erupciones cutáneas, urticaria, edema facial, edema de lengua y dificultad respiratoria.

Por la piel y el tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, angioedema.

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

20 cápsulas blandas por blíster; 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802, España.