DEXA-ZDOROVYA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DECA-ZDOROVYE (DEXA-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 g del medicamento contiene 12,5 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: carbómero, trometamol, etanol 96 %, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de consistencia viscosa, incoloro, transparente o casi transparente, con ligero olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A27.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno es el enantiómero S-(+)-2-(3-bencilfenil)propiónico, el cual es el enantiómero activo del ketoprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce acción antiinflamatoria y analgésica.

El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como el prostaciclino PGI2 y los tromboxanos (TxA2 y TxB2). De este modo, la supresión de la síntesis de prostaglandinas puede influir también sobre otros mediadores inflamatorios, como las quininas, lo que podría contribuir indirectamente al efecto principal del fármaco.

Se ha demostrado que la actividad farmacológica del ketoprofeno, un agente eficaz como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, reside exclusivamente en el enantiómero configuracional S-(+), es decir, el dexketoprofeno. Los ensayos de inhibición de la ciclooxigenasa muestran que el enantiómero R-(-) es completamente inactivo y que el enantiómero S-(+) es responsable de la actividad farmacológica del ketoprofeno racémico. Estudios in vivo, tanto en animales experimentales como en humanos, confirman estos resultados.

Farmacocinética.

Se ha demostrado que la aplicación local del gel de dexketoprofeno permite alcanzar niveles significativos del fármaco en el sitio de aplicación, mientras que la concentración en plasma sanguíneo permanece muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos muestran que tras la aplicación tópica del gel de dexketoprofeno, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 4 horas, tras lo cual comienza la fase de eliminación a las 24 horas.

En el líquido sinovial se mantienen concentraciones terapéuticamente activas del principio activo. Se ha observado que las concentraciones del fármaco en el líquido sinovial tras la aplicación del gel de dexketoprofeno al 12,5 mg/g son equivalentes o superiores a las observadas tras la aplicación del gel de ketoprofeno racémico al 25 mg/g.

Se ha confirmado la completa ausencia de inversión del enantiómero activo S-(+) al enantiómero inactivo R-(-).

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor, inflamación y estados traumáticos o degenerativos de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, tales como síntomas de asma o rinitis alérgica, tras la administración de dexketoprofeno, ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, otros AINEs o cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización.
• Antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores contra radiación ultravioleta (UV) o productos perfumados.
• Exposición a la radiación solar (incluso luz difusa) o a radiación UV artificial (lámparas solares, camas solares) durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización.

− No se debe aplicar el medicamento sobre heridas abiertas, piel infectada, en casos de eccema, acné, ni sobre mucosas, la zona genital, los ojos o alrededor de los ojos.

• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La interacción con otros medicamentos es poco probable, dado que la concentración en suero alcanzada tras la aplicación tópica es muy baja.

Características de uso.

Si se desarrollan reacciones cutáneas, incluyendo aquellas asociadas con el uso concomitante de medicamentos que contienen octocrileno, el tratamiento con el gel debe interrumpirse inmediatamente.

Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización, se recomienda usar ropa que cubra la zona de aplicación para evitar la fotosensibilidad.

Después de cada aplicación del medicamento, las manos deben lavarse cuidadosamente para evitar su propagación a otras áreas que entren en contacto con las manos.

Tras la aplicación del gel, no se debe utilizar ropa ajustada ni vendajes oclusivos.

Pueden producirse reacciones de sensibilidad cruzada con el uso de ciertos protectores solares, fenofibrato y otros productos que contengan benzofenona en su estructura química.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de dexketoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica tras la administración tópica es menor que tras la administración oral, no se conoce si el nivel de exposición sistémica al dexketoprofeno alcanzado tras la aplicación tópica puede tener efectos perjudiciales sobre el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el dexketoprofeno debe usarse únicamente en caso de extrema necesidad. Si su uso es necesario, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el dexketoprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por esta razón, el dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

No existen datos suficientes sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No descrita.

Vía de administración y dosis.

En general, se recomienda aplicar el gel de 2 a 3 veces al día. La cantidad de gel dependerá de la zona que deba tratarse y debe aplicarse mediante un suave masaje para favorecer su absorción.

La dosis diaria total no debe superar los 7,5 g por día, lo que equivale aproximadamente a 14 cm de gel. La duración del tratamiento continuo debe limitarse como máximo a 7 días.

Niños. Las dosis e indicaciones en niños no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Dado que el medicamento está indicado para uso tópico, la posibilidad de sobredosificación es muy baja.

En caso de ingestión accidental del gel, se debe realizar un lavado gástrico y administrar un tratamiento sintomático.

El dexketoprofeno se elimina mediante diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos y sistemas.

La frecuencia de aparición se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: dermatitis (eritema, picor, inflamación, sensación de escozor).

Raras: reacciones graves tales como eccema ampollar o flictenular, que pueden extenderse o generalizarse.

Muy raras: reacciones sistémicas de hipersensibilidad (urticaria y broncoespasmo).

Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad (eritema, inflamación y, en algunos casos, leve formación de vesículas).

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo de 50 g o de 100 g en una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.