DERMAZIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZIN (DERMAZIN®)

Composición:

Principio activo: sulfadiazina de plata;

1 g de crema contiene sulfadiazina de plata 10 mg;

Excipientes: alcohol cetílico, aceite de cacahuete hidrogenado, polisorbato 60, propilenglicol, metilparabeno (metilhidroxibenzoato) (E 218), propilparabeno (propilhidroxibenzoato) (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos y quimioterapéuticos utilizados en dermatología. Sulfonamidas.
Código ATC D06BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Dermazin es un agente quimioterapéutico local con acción antimicrobiana que se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de infecciones de heridas, incluyendo las infecciones asociadas con quemaduras.

La sulfadiazina de plata se disocia en la superficie de la herida de forma que garantiza una liberación lenta y continua de iones de plata. Los iones de plata se unen al ADN bacteriano, lo que inhibe el crecimiento y la multiplicación de las células bacterianas sin afectar a las células de la piel y los tejidos subcutáneos.

Dermazin posee un amplio espectro de actividad antibacteriana que incluye casi todas las especies de microorganismos responsables de la infección de la superficie quemada y de otras heridas cutáneas.

Concentración mínima inhibitoria (CMI) de la sulfadiazina de plata in vitro para algunos microorganismos importantes:

Para Herpes, Herella, Rhizopus nigricans CMI ≤ 10 μg/ml.

Dermazin penetra en los tejidos necrosados y en el exudado. Este efecto es muy importante dado que los antibióticos sistémicos son ineficaces frente a la flora bacteriana presente en los tejidos necrosados.

Farmacocinética.

Con el tratamiento prolongado de heridas por quemaduras en una gran superficie corporal, el fármaco puede ser absorbido. Las concentraciones plasmáticas de sulfonamida son proporcionales al área de superficie de la herida por quemaduras y a la cantidad de crema aplicada. La argiria (pigmentación debida al depósito de plata) relacionada con la absorción sistémica de plata es mínima.

Aproximadamente el 60 % del sulfadiazina absorbido se elimina sin cambios por la orina, con un período de semivida de 10 horas. En pacientes con anuria, este período puede aumentar hasta 22 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la infección y tratamiento de quemaduras infectadas, úlceras por presión, úlceras, heridas superficiales con escasa exudación y rozaduras.

Prevención de la infección en el trasplante de piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulfadiazina de plata, a las sulfonamidas o a cualquier otro componente del medicamento. Hipersensibilidad conocida al maní (cacahuete) o a la soja. Porfiria. Deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (puede producirse hemólisis cuando se aplica en grandes superficies). Heridas purulentas y quemaduras con abundante exudación (no recomendado). Recién nacidos pretérmino, recién nacidos y niños menores de 3 meses de edad (debido al riesgo de aparición de encefalopatía por bilirrubina).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La sulfadiazina de plata puede inactivar los preparados enzimáticos utilizados para la limpieza de heridas cuando se aplican simultáneamente.

La administración concomitante de cimetidina puede aumentar la frecuencia de aparición de leucopenia.

En el tratamiento de grandes quemaduras, cuando la concentración de sulfadiazina de plata en el suero alcanza niveles terapéuticos, debe tenerse en cuenta que el efecto de los medicamentos administrados por vía sistémica puede verse alterado. Pueden producirse interacciones con otros agentes, típicas de las sulfonamidas sistémicas: disminución del efecto de anticoagulantes, antidiabéticos orales, anestésicos locales (procaina, benzocaína, tetracaína) y potenciación del efecto de la difenilhidantoína.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.

La crema Dermazin debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• en pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas (por el riesgo de reacciones alérgicas);
• en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (en el tratamiento de quemaduras superficiales leves);
• en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática (puede producirse acumulación; en estos pacientes se requiere controlar la concentración de sulfonamida en suero sanguíneo).

No debe administrarse a pacientes con porfiria (véase la sección «Contraindicaciones»). La aplicación local de la crema puede provocar el desarrollo de porfiria.

Durante el tratamiento con sulfadiacina se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen signos de hipersensibilidad (erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas y afectación de las membranas mucosas, reacciones hematológicas), el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente. No se debe volver a administrar la crema Dermazin a estos pacientes. Excepcionalmente, puede aparecer una leucopenia transitoria al segundo o tercer día del tratamiento de las quemaduras, que desaparece espontáneamente en pocos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento con sulfadiacina de plata. Se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos.

La crema solo puede usarse de forma independiente en quemaduras superficiales leves. En pacientes con quemaduras más profundas, siempre se debe consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento. Las quemaduras que afectan al 2 % o más de la superficie corporal (aproximadamente la palma de la mano del paciente equivale al 1 % de la superficie corporal) y aquellas que afectan a los ojos, oídos, cara, manos, pies y/o la región perineal requieren evaluación médica.

Se requiere consulta médica en heridas cutáneas que contengan cuerpos extraños que no puedan eliminarse, en heridas punzantes profundas, mordeduras de animales, heridas con enrojecimiento intenso, desarrollo repentino de edema o heridas acompañadas de fiebre.

Si el tratamiento implica la aplicación prolongada de la crema Dermazin en grandes áreas de la piel, es necesario controlar los parámetros sanguíneos, ya que puede presentarse leucopenia, trombocitopenia y eosinofilia. En el tratamiento de heridas extensas, las concentraciones de sulfadiacina en plasma pueden alcanzar niveles terapéuticos, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas. Por ello, se recomienda controlar la concentración de sulfadiacina en suero sanguíneo, la función renal y analizar la orina para detectar posible cristaluria.

Como ocurre con otros agentes antimicrobianos tópicos, durante el tratamiento con este medicamento puede desarrollarse una infección secundaria.

Muy raramente puede presentarse elevación de la temperatura corporal, relacionada con efectos adversos no deseados.

Las sustancias auxiliares metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones retardadas, y en casos aislados, broncoespasmo.

Dermazin contiene aceite de cacahuete. No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

El propilenglicol contenido en el medicamento puede causar irritación cutánea. El alcohol cetílico también puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

La presencia de iones de plata puede provocar argiria. Esta condición puede manifestarse tras la exposición a la luz solar (especialmente al espectro ultravioleta) en áreas de la piel donde el medicamento ha sido aplicado durante un período prolongado. Para prevenir la argiria, estas zonas de la piel deben protegerse de la exposición directa a los rayos solares (véase la sección «Reacciones adversas»).

Debido al riesgo de contaminación, se recomienda el uso individual del medicamento. La crema no mancha la ropa ni la ropa de cama y se elimina fácilmente durante la higiene diaria de la herida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la experiencia limitada y a los riesgos potenciales (las sulfonamidas, cuando se administran por vía sistémica, desplazan la bilirrubina de su unión con la albúmina en el plasma sanguíneo, lo que puede provocar hiperbilirrubinemia y kernicterus en recién nacidos), el medicamento no debe usarse durante el embarazo. La sulfadiacina de plata debe administrarse con precaución a mujeres que planeen quedar embarazadas.

Se sabe que las sulfonamidas aumentan el riesgo de encefalopatía por bilirrubina en lactantes, por lo tanto, el uso de la crema está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre efectos adversos en este sentido.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para aplicación tópica externa.

El régimen terapéutico adecuado debe seleccionarse tras evaluar el tamaño y la profundidad de la superficie de la herida.

Tras limpiar la superficie de la quemadura u otra herida, aplicar la crema en una capa fina (2-4 mm) sobre la zona afectada (o sobre una gasa estéril que luego se colocará sobre la herida). La crema debe aplicarse con una espátula estéril o con la mano con guante estéril, generalmente una vez al día; en casos graves, dos veces al día.

Antes de cada nueva aplicación, la superficie de la quemadura debe lavarse con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o con una solución antiséptica para eliminar los restos de crema y el exudado de la herida. Puede aplicarse un vendaje.

La vía de administración y la dosis del medicamento no dependen de la edad del paciente. El medicamento debe utilizarse hasta la completa cicatrización de la herida o hasta que la superficie de la herida esté preparada para la intervención quirúrgica correspondiente. Si se utiliza el medicamento sin prescripción médica, debe consultarse al médico si el estado del paciente no mejora o empeora tras 7 días de tratamiento.

La crema no deja manchas en la ropa ni en la ropa de cama.

Alteraciones de la función renal/hepática

Al aplicar la crema en grandes superficies, debe controlarse la función renal y hepática, así como los parámetros sanguíneos (contenido de elementos formes de la sangre). Al paciente debe administrársele abundantemente bebidas alcalinas.

Niños

Debido al riesgo de aparición de ictericia nuclear, no debe utilizarse sulfadiazina de plata en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni en niños menores de 3 meses de edad.

Dado que la eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños de 3 meses de edad o mayores, se recomienda prescribir el medicamento a pacientes de este grupo de edad tras consulta con el médico.

Sobredosis.

Síntomas de intoxicación.

En caso de sobredosis, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración sistémica de todas las sulfonamidas (como argiria, véase la sección «Reacciones adversas»). La administración prolongada de dosis elevadas de sulfadiazina de plata puede provocar un aumento de los niveles séricos de plata. Sin embargo, estos niveles se normalizan tras la interrupción del tratamiento. La sobredosis puede acompañarse de manifestaciones neurológicas, renales, hepáticas, respiratorias y hematológicas.

En pacientes con quemaduras graves, tras un tratamiento prolongado y el uso de más de 10 kg de sulfadiazina de plata al día, se ha observado un aumento significativo de la osmolaridad del suero sanguíneo. Esta situación puede deberse al propilenglicol (componente de la base de la crema) y, como consecuencia, a una mejor absorción del fármaco en quemaduras extensas que afectan globalmente a la piel.

Tratamiento de la intoxicación.

En caso de sobredosis, debe suspenderse la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático. Si es necesario, debe controlarse la función renal y los parámetros sanguíneos. La sulfadiazina absorbida se elimina fácilmente mediante diálisis hemática y peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo: frecuentes – leucopenia, metahemoglobinemia, especialmente en pacientes con anomalías de la hemoglobina, aumento de la osmolaridad del suero.

La leucopenia transitoria normalmente no requiere interrupción del tratamiento ni medidas especiales adicionales. Se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos del paciente.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuentes – reacciones de hipersensibilidad, irritación y enrojecimiento de la piel, prurito, sensación de ardor, dolor en el sitio de aplicación, erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, cambio del color de la piel a gris por exposición a la luz solar (argiria – pigmentación causada por la deposición de plata), fotosensibilización, necrosis de la piel; muy raras – síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles) – hiperpigmentación, rinitis y asma de origen alérgico, decoloración de la piel, eritema multiforme.

Durante el tratamiento prolongado de grandes superficies quemadas, especialmente tras quemaduras graves, se han notificado reacciones adversas típicas del uso oral de sulfadiazina, tales como náuseas, vómitos, diarrea, glossitis, dolor articular, cefalea, confusión mental, convulsiones, anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, fiebre medicamentosa, alteraciones de la función hepática y/o renal, necrosis hepática, nefritis intersticial, cristaluria, reacciones alérgicas, reacciones cutáneas (púrpura, fotodermatosis), eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, hepatosis colestásica, deficiencia de ácido fólico, agranulocitosis, hepatitis, hipoglucemia, nefrosis tóxico. Con el uso prolongado, puede observarse acumulación de plata en el hígado, riñones y retina ocular.

La absorción sistémica de sulfadiazina de plata muy rara vez puede provocar reacciones adversas relacionadas con la administración sistémica de sulfonamidas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g de crema en tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Geeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania.