DERIVA S MS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Deriva С MS (Deriva С MS)

Composición:

Principios activos: adapaleno (micronizado), clindamicina;

1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno (micronizado) y 10 mg de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina);

Excipientes: edetato de disodio, carbómero 940, propilenglicol, metil parahidroxibenzoato (E 218), poloxámero 407, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel homogéneo de color blanco a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento tópico del acné. Retinoides para el tratamiento tópico del acné. Adapaleno, combinaciones. Código ATC D10AD53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El adapaleno es un derivado del ácido naftoico, una sustancia semejante a los retinoides que modula los procesos de diferenciación celular y queratinización, así como los procesos inflamatorios de la piel, que constituyen los principales eslabones patogénicos en el desarrollo del acné. El adapaleno se une a los receptores nucleares de retinoides y, de este modo, favorece la diferenciación normal de las células epiteliales de los folículos, lo que conduce a una reducción en la formación de microcomedones y previene el desarrollo del acné, promoviendo la conservación de la piel sana.

El adapaleno en el medicamento Deriva C MC está incluido en microesferas. Las microesferas son partículas microscópicas esféricas fabricadas con polímeros sintéticos. La utilización de la tecnología microesférica reduce la probabilidad de aparición de efectos adversos y aumenta la estabilidad, biodisponibilidad y eficacia del medicamento. Las microesferas, con un diámetro de 12 μm, tienen propiedades de microesponjas que contienen el principio activo y permiten su liberación controlada en el tiempo tras la aplicación del gel Deriva C MC sobre la piel, junto con una reducción de la irritación, una mejora en la fotostabilidad y un aumento en la penetración del fármaco en la piel.

El fosfato de clindamicina es un antibiótico semisintético que actúa como inhibidor de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas e inhibición del proceso de iniciación de la formación de la cadena peptídica. La clindamicina inhibe todas las cepas de Propionibacterium acnes susceptibles a la prueba, con una concentración mínima inhibitoria de 0,4 μg/ml. Se ha observado resistencia cruzada entre la clindamicina y la eritromicina.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del acné vulgar (acne vulgaris).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al adapaleno, clindamicina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, así como al lincomicina. Enteritis, colitis ulcerosa, colitis asociada a antibióticos (en la historia clínica).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el medicamento puede provocar un efecto irritante local en algunos pacientes, la administración concomitante de otros medicamentos tópicos potencialmente irritantes aumenta el riesgo de efectos adversos sobre la piel.

Debe tenerse precaución al utilizar el gel junto con productos que contengan azufre, resorcinol o ácido salicílico.

En caso necesario de utilizar el medicamento junto con otros fármacos, aplicar el gel una vez al día por la noche, y por la mañana aplicar los otros medicamentos.

La clindamicina puede bloquear la transmisión neuromuscular; por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con otros fármacos de acción neuromuscular, debido a la posibilidad de potenciación de su efecto.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina. Existe antagonismo entre clindamicina y eritromicina.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

Debe evitarse el contacto del gel con los ojos, los labios, las alas de la nariz, la piel alrededor de los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del gel con estas áreas, se deben enjuagar cuidadosamente con agua tibia.

No aplicar el gel sobre lesiones cutáneas eczematosas, quemaduras solares, cortes u otras lesiones de la piel.

Evitar el contacto con la cavidad bucal. Antes de aplicar el gel, las manos deben lavarse cuidadosamente.

Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar y a la radiación ultravioleta, incluyendo lámparas solares, debido al aumento de la sensibilidad cutánea y al mayor riesgo de aparición de eritema solar.

La utilización del medicamento junto con productos cosméticos que resequen la piel (jabones abrasivos o terapéuticos, limpiadores cutáneos, productos que contengan una cantidad excesiva de alcohol, agentes astringentes, cremas o lociones para o después del afeitado, productos de limpieza) puede provocar irritación.

En caso de reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y deben tomarse las medidas adecuadas.

La clindamicina, cuando se aplica tópicamente, se absorbe desde la superficie de la piel y, en algunos casos, puede provocar diarrea, melena y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) en pacientes sensibles. Si aparecen estos síntomas, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente. Los síntomas pueden persistir durante varias semanas tras la interrupción del tratamiento.

La colitis generalmente se manifiesta con diarrea severa y espasmos abdominales. La exploración endoscópica puede revelar colitis pseudomembranosa. Con fines diagnósticos, debe realizarse un cultivo de heces para C. difficile o un análisis para detectar toxinas de C. difficile.

Los medicamentos antiperistálticos, como los opiáceos y la difenoxilato con atropina, pueden prolongar y/o empeorar el estado.

En el tratamiento de la colitis grave asociada a antibióticos, puede ser eficaz el uso de vancomicina. La dosis habitual es de 125 a 500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 a 10 días. Si es necesario, deben adoptarse medidas adicionales de soporte médico.

La colestiramina y las resinas de intercambio iónico pueden unirse a la vancomicina in vitro. Por lo tanto, cuando se administren simultáneamente resinas y vancomicina, es recomendable separar el horario de administración de cada medicamento.

Debido al riesgo de aparición de diarrea, diarrea con sangre y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar la posibilidad de utilizar otros medicamentos más adecuados para el tratamiento (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

La clindamicina administrada por vía oral o parenteral se ha asociado con colitis grave, que puede ser fatal.

La clindamicina para uso tópico debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades atópicas.

El propilenglicol y el metilparahidroxibenzoato (E 218) presentes en la composición del medicamento pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

No se han establecido la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes de 65 años o más.

Lesión renal aguda.

Con el uso de medicamentos que contienen clindamicina con acción sistémica, se han observado casos raros de lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, debe considerarse la necesidad de monitorear la función renal en pacientes que reciben tratamiento prolongado y que ya presentan alteraciones de la función renal o que toman medicamentos nefrotóxicos concomitantes (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la limitación de los datos disponibles y a la posibilidad de una penetración muy débil de los principios activos a través de la piel, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo. En caso de embarazo inesperado, el tratamiento debe interrumpirse.

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado debido al riesgo de reacciones adversas graves en el recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El adapaleno no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se ha evaluado el efecto de la clindamicina sobre esta capacidad. Sin embargo, es poco probable que el uso de la combinación fija de adapaleno y clindamicina tenga un impacto significativo sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar a adultos y niños a partir de 12 años.

Aplicar el gel en una capa fina sobre la piel limpia y seca, en las zonas afectadas, una vez al día, por la noche.

Durante las primeras semanas de tratamiento, puede producirse una exacerbación del proceso acneico debido al efecto del principio activo sobre los focos de lesión previamente no visibles. En tal caso, no se debe interrumpir el tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas; por lo tanto, no debe utilizarse el medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas.

Adapaleno está indicado únicamente para uso tópico. La aplicación de una cantidad excesiva de gel puede provocar enrojecimiento y descamación de la piel.

La aplicación tópica de clindamicina en cantidades excesivas puede provocar el desarrollo de efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

En casos aislados, al aplicar el gel en cantidades excesivas, se han observado reacciones típicas de dermatitis irritativa. En tales casos, se recomienda la aplicación de un humectante.

Enrojecimiento, descamación, sequedad, picazón y escozor en la piel en el lugar de aplicación del gel inmediatamente después de su aplicación, que desaparecen posteriormente. Reacciones alérgicas, reacciones de fotosensibilidad, acné, sensación de hormigueo, foliculitis gramnegativa, trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, urticaria, aumento de la grasa en la piel, dermatitis de contacto, dolor en la piel, hinchazón de la piel, eritema palpebral, picazón palpebral, hinchazón palpebral, sensación de malestar.

Aunque solo una pequeña cantidad de clindamicina se absorbe a través de la piel, rara vez se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de preparaciones tópicas de clindamicina. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de desarrollar colitis pseudomembranosa asociada al uso de clindamicina.

Con el uso oral o parenteral de clindamicina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Infecciones e infestaciones: colitis por Clostridium difficile.

Reacciones de hipersensibilidad: erupciones maculopapulosas y urticaria. Con mayor frecuencia se han notificado erupciones cutáneas generalizadas de intensidad leve a moderada. Se han descrito casos de pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, algunos de los cuales se asemejaban al síndrome de Stevens-Johnson, asociados con el uso de clindamicina. También se han notificado varios casos de reacciones anafilactoides. Si aparece una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.

Trastornos del sistema musculoesquelético: poliartritis.

Trastornos renales y del aparato urinario: lesión renal aguda.

Trastornos del sistema inmunitario: reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Duración de la validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de gel en un tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.