DACEPTON®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DACEPTON® (DACEPTON®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato hemihidratado de apomorfina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato hemihidratado de apomorfina;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Agentes antiparkinsonianos. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina. Apomorfina.

Código ATC N04BC07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

La apomorfina es un estimulador directo de los receptores de dopamina de los tipos D1 y D2. Las vías de transporte y metabolismo de la apomorfina y de la levodopa son diferentes.

Aunque en animales experimentales intactos la administración de apomorfina disminuye la frecuencia de descarga de las células del sistema nigroestriatal, y en dosis bajas la apomorfina reduce la actividad motora (lo que se considera consecuencia de una inhibición presináptica de la liberación de dopamina endógena), su efecto sobre los trastornos motores en la enfermedad de Parkinson probablemente está mediado por receptores postsinápticos. Este efecto bifásico también se manifiesta en el ser humano.

Farmacocinética.

Distribución y eliminación.

La farmacocinética de la apomorfina tras la administración subcutánea se describe mediante un modelo de dos compartimentos, con un período de semidistribución de 5 ± 1,1 minutos y un período de semieliminación de 33 ± 3,9 minutos. El efecto clínico depende de la concentración de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución del principio activo se describe mejor mediante un modelo de dos compartimentos.

Absorción y metabolismo.

La apomorfina se absorbe rápida y completamente desde los tejidos subcutáneos; el efecto clínico del medicamento comienza rápidamente (entre 4 y 12 minutos) y dura poco tiempo (aproximadamente 1 hora), lo que se explica por un aclaramiento rápido. La apomorfina se metaboliza mediante glucuronidación y sulfatación, al menos el 10 % de la dosis total; otros mecanismos de metabolismo no están descritos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómeno de "on-off") en pacientes con enfermedad de Parkinson cuyo estado no está suficientemente controlado mediante medicamentos antiparkinsonianos orales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Depresión de la función respiratoria, demencia, trastornos psicóticos o insuficiencia hepática.
• No se debe administrar clorhidrato de apomorfina hemihidratado a pacientes que presenten una respuesta "on" a la levodopa con discinesia grave o distonía.
• Administración concomitante con ondansetrón (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• El medicamento Dacepton®, solución inyectable 10 mg/ml, está contraindicado en niños (menores de 18 años).

Precauciones especiales de seguridad.

No se debe utilizar la solución si ha adquirido un color verde.

Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Solo debe utilizarse una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin inclusiones mecánicas, contenida en envases intactos.

Todo medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Todos los cartuchos que contengan medicamento no utilizado deben eliminarse no más tarde de 15 días después de la primera apertura.

Se debe proporcionar al paciente instrucciones para la eliminación segura de la aguja tras cada inyección.

Este envase no contiene ni jeringa de administración ni agujas para la jeringa de administración.

Los cartuchos del medicamento Dacepton® están destinados a usarse exclusivamente con el dispositivo especial "D-mine-Pen" y con agujas desechables para jeringa de administración, tal como se indica en las instrucciones de uso de la jeringa de administración.

La jeringa de administración "D-mine-Pen" y las agujas desechables para jeringa de administración pueden adquirirse en la farmacia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los pacientes tratados con clorhidrato de apomorfina hemihidratado probablemente estén tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Por tanto, durante las fases iniciales del tratamiento con clorhidrato de apomorfina hemihidratado, es necesario vigilar cuidadosamente posibles reacciones adversas inusuales o signos de potenciación de los efectos de los medicamentos.

Puede observarse una interacción antagonista cuando se administra conjuntamente con neurolépticos. Existe la posibilidad de interacción entre la clozapina y la apomorfina, aunque la clozapina también puede utilizarse para aliviar los síntomas de complicaciones neuropsiquiátricas.

No se ha estudiado el posible efecto de la apomorfina sobre la concentración plasmática de otros medicamentos. Por lo tanto, se requiere precaución al administrar apomorfina en combinación con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho margen terapéutico.

Medicamentos antihipertensivos y cardioactivos

Incluso cuando se administra conjuntamente con domperidona, la apomorfina puede potenciar el efecto antihipertensivo de estos medicamentos (ver sección «Precauciones de uso»).

Se recomienda evitar la administración concomitante de apomorfina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.

Dado que se han notificado casos de hipotensión profunda y pérdida de conciencia tras la administración conjunta de apomorfina y ondansetrón, la administración concomitante de apomorfina y ondansetrón está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»). Estos mismos efectos podrían observarse también con otros antagonistas de los receptores 5-HT3.

Características de uso.

El clorhidrato hemihidratado de apomorfina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades renales, pulmonares o cardiovasculares, así como en pacientes propensos a náuseas y vómitos.

Se requiere especial precaución durante el período inicial del tratamiento en pacientes de edad avanzada y/o pacientes debilitados.

Dado que la apomorfina puede provocar hipotensión arterial incluso tras la premedicación con domperidona, debe prestarse especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas, a aquellos que toman medicamentos vasoactivos, especialmente antihipertensivos, y particularmente a pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.

Dado que la apomorfina, especialmente en dosis altas, puede provocar prolongación del intervalo QT, es necesaria precaución al tratar pacientes con riesgo de arritmias cardíacas del tipo torsades de pointes.

Al administrarla en combinación con domperidona, deben evaluarse cuidadosamente los factores de riesgo individuales del paciente. Esta evaluación debe realizarse antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Los factores de riesgo importantes incluyen enfermedades cardíacas graves subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción hepática grave o desequilibrio electrolítico significativo. También debe evaluarse el uso de medicamentos que puedan afectar el equilibrio electrolítico, el metabolismo CYP3A4 o el intervalo QT. Se recomienda realizar un monitoreo del efecto sobre el intervalo QTc. Se debe realizar un ECG:

• antes del tratamiento con domperidona;
• durante la fase de inicio del tratamiento;
• posteriormente, según indicaciones clínicas.

Debe advertirse al paciente sobre la necesidad de informar sobre posibles síntomas cardíacos, incluyendo palpitaciones, síncope o episodios cercanos al síncope. Los pacientes también deben informar sobre cambios clínicos que puedan conducir a hipokalemia, como gastroenteritis o inicio del tratamiento con diuréticos.

En cada visita médica, deben revisarse los factores de riesgo.

El tratamiento con apomorfina puede provocar efectos subcutáneos locales. A veces es posible reducirlos alternando los sitios de inyección. Cuando esté disponible, puede utilizarse ecografía para evitar inyecciones en áreas con nódulos o induraciones.

Se han notificado casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes que recibieron apomorfina. Los parámetros hematológicos deben controlarse periódicamente, al igual que cuando se administra apomorfina junto con levodopa.

Debe tenerse precaución al usar apomorfina en combinación con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho margen terapéutico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En muchos pacientes con enfermedad de Parkinson progresiva se observan trastornos neuropsiquiátricos. Existen evidencias de que la apomorfina puede agravar estos trastornos en algunos pacientes. En tales casos, debe tenerse especial precaución al administrar apomorfina.

La apomorfina puede provocar somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben ser advertidos sobre este riesgo y se les debe aconsejar precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos y de trabajar con maquinaria. Además, en tales casos, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Trastornos del control de los impulsos

Los pacientes deben ser monitoreados sistemáticamente en busca de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que durante el tratamiento con agonistas dopaminérgicos, incluida la apomorfina, pueden aparecer síntomas como ludopatía patológica, aumento del libido, hipersexualidad, impulso incontrolable por comprar o gastar dinero, bulimia o alimentación compulsiva. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis o suspender gradualmente el medicamento.

El síndrome de desregulación dopaminérgica es un trastorno adictivo que conduce al uso excesivo del medicamento. Este síndrome se ha observado en algunos pacientes que recibieron apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes y sus cuidadores deben ser informados sobre el riesgo potencial de desarrollar este síndrome.

Sustancias auxiliares con acción conocida

El medicamento Dajecton®, solución inyectable 10 mg/ml en cartuchos, contiene 1 mg de metabisulfito sódico (E 223) por 1 ml, que puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe experiencia en el uso de apomorfina en mujeres embarazadas.

En estudios de reproducción en animales no se observaron efectos teratogénicos, pero la administración de dosis tóxicas a ratas preñadas puede provocar insuficiencia respiratoria en la descendencia. El riesgo potencial en humanos es desconocido.

El medicamento Dajecton® no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos donde claramente se justifique su uso.

Lactancia.

No existe información sobre la excreción de apomorfina en la leche materna humana. La decisión sobre si interrumpir o continuar la lactancia o interrumpir o continuar el tratamiento con Dajecton® debe tomarse considerando la necesidad de amamantar al niño y los beneficios esperados del tratamiento para la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria

El clorhidrato hemihidratado de apomorfina tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Los pacientes tratados con apomorfina que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos o realizar otras actividades (por ejemplo, trabajar con maquinaria) en las que una disminución de la atención pueda poner en peligro su seguridad o la de otras personas, hasta que estos episodios y la somnolencia hayan cesado (ver también la sección «Características de uso»).

Vía de administración y dosis.

Selección de pacientes a quienes se debe prescribir el medicamento Dacepton®, solución inyectable 10 mg/ml en cartuchos

Los pacientes seleccionados para el tratamiento con el medicamento Dacepton® deben ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas de "apagado" y deben poder autoadministrarse la inyección por sí mismos o contar con un cuidador responsable que pueda administrársela cuando sea necesario.

Los pacientes a quienes se prescribe apomorfina generalmente deben comenzar a tomar domperidona al menos 2 días antes del inicio del tratamiento. La dosis de domperidona debe ajustarse hasta la dosis eficaz más baja y debe suspenderse tan pronto como sea posible. Antes de decidir iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se debe evaluar cuidadosamente los factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT en cada paciente, para asegurarse de que el beneficio supere el riesgo (ver sección «Propiedades farmacéuticas»).

El tratamiento con apomorfina debe iniciarse bajo supervisión en condiciones de clínica especializada. El paciente debe estar bajo la vigilancia de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, un neurólogo). Antes de comenzar la administración del medicamento Dacepton® debe optimizarse el tratamiento del paciente con levodopa, con agonistas de dopamina o sin ellos.

Adultos

Vía de administración

El medicamento Dacepton®, solución inyectable en cartuchos, está indicado para uso multidosis mediante inyecciones subcutáneas bolus periódicas, utilizando únicamente el dispositivo especial designado «D-mine-Pen».

Se debe proporcionar a los pacientes y sus cuidadores instrucciones detalladas sobre la preparación y administración inyectable del medicamento, prestando especial atención al uso correcto del dispositivo inyector específico (ver instrucciones de uso adjuntas al dispositivo inyector). Existen ciertas diferencias entre el dispositivo inyector de este medicamento y otros productos de apomorfina disponibles en el mercado. Por lo tanto, incluso si el paciente ha utilizado previamente otro dispositivo inyector, el cambio al uso del medicamento Dacepton® requiere una nueva capacitación bajo supervisión médica.

Antes de su uso, se debe eliminar todo el aire residual presente en el cartucho (ver instrucciones de uso del dispositivo inyector).

¡La apomorfina no debe administrarse por vía intravenosa!

No debe utilizarse la solución si ha adquirido un color verde. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Únicamente debe utilizarse una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin inclusiones mecánicas.

Determinación de la dosis umbral

La dosis adecuada para cada paciente debe determinarse utilizando un esquema de aumento progresivo de la dosis. Se recomienda el siguiente esquema:

1 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidrato (0,1 ml del medicamento), que equivale aproximadamente a 15–20 mcg/kg de peso corporal, se administra por vía subcutánea durante un episodio de hipocinesia o "apagado", observando la respuesta motora del paciente durante 30 minutos.

Si no hay respuesta o la respuesta es inadecuada, se administra una segunda dosis subcutánea de 2 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidrato (0,2 ml del medicamento) y se observa al paciente durante otros 30 minutos, esperando una respuesta adecuada.

Las dosis del medicamento pueden aumentarse progresivamente con un intervalo de tiempo entre inyecciones subsiguientes de al menos cuarenta minutos hasta alcanzar una respuesta motora satisfactoria.

Optimización del régimen de tratamiento

Tras determinar la dosis adecuada, se administra una inyección subcutánea del medicamento en la parte inferior del abdomen o en la cara externa del muslo al inicio de los síntomas de un episodio de "apagado". No puede descartarse que la absorción de la apomorfina en un mismo paciente pueda variar según la zona corporal de administración. Por lo tanto, el paciente debe permanecer bajo observación durante 1 hora tras la inyección para evaluar la adecuación de la respuesta al tratamiento. En función de la respuesta del paciente, la dosis del medicamento puede ajustarse.

La dosis óptima de clorhidrato de apomorfina hemihidrato puede variar entre diferentes pacientes, pero permanece relativamente constante en un paciente individual una vez determinada.

Precauciones durante el tratamiento continuo

La dosis diaria del medicamento Dacepton® varía ampliamente entre diferentes pacientes, generalmente entre 3–30 mg con un número de inyecciones de 1 a 10 veces al día, y en ocasiones hasta 12 veces al día.

Se recomienda que la dosis diaria total de clorhidrato de apomorfina hemihidrato no exceda los 100 mg, y que la dosis bolus individual no supere los 10 mg.

El dispositivo «D-mine-Pen», necesario para la administración del medicamento Dacepton®, solución inyectable en cartuchos, no es adecuado para pacientes que requieran dosis superiores a 6 mg por bolus.

A estos pacientes se les debe prescribir otros medicamentos.

Durante los estudios clínicos, generalmente fue posible reducir en cierta medida las dosis de levodopa, aunque este efecto varía considerablemente entre pacientes y requiere un control riguroso por parte de un médico experimentado.

Tras la optimización del régimen de tratamiento, en algunos pacientes puede reducirse progresivamente la dosis de domperidona, aunque la suspensión completa sin síntomas de vómitos o hipotensión arterial solo es posible en un pequeño número de pacientes.

Pacientes de edad avanzada

Muchos pacientes con enfermedad de Parkinson son de edad avanzada. Constituyen una gran proporción de los pacientes incluidos en los estudios clínicos de apomorfina. Los regímenes de tratamiento con apomorfina en pacientes de edad avanzada no difieren de los regímenes para pacientes más jóvenes. Sin embargo, se requiere especial precaución al inicio del tratamiento en pacientes de edad avanzada, considerando el riesgo de hipotensión ortostática.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración de la función renal puede seguirse un esquema de dosificación similar al recomendado para adultos y pacientes de edad avanzada (ver sección «Propiedades farmacéuticas»).

Descripción del dispositivo inyector

• Para prevenir la contaminación, debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
• Las agujas y el dispositivo inyector no deben compartirse con otras personas.
• Antes de usar el medicamento Dacepton® debe leerse cuidadosamente el manual de instrucciones del dispositivo inyector para comprender su funcionamiento y los requisitos de manejo adecuado.
• Si el dispositivo inyector está dañado o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), consulte el manual de instrucciones del dispositivo inyector.

Dónde y cómo administrar la inyección del medicamento Dacepton®:

• Primero, lávese las manos.
• Antes de usar el dispositivo inyector, prepare gasas quirúrgicas y una aguja con funda protectora cónica.
• Siga las instrucciones de uso del dispositivo inyector.

Preparación del dispositivo inyector / reemplazo del cartucho

Saque el dispositivo inyector de su estuche y retire la tapa del dispositivo inyector.

Gire la camisa del cartucho en sentido horario para retirarla.

Inserte un cartucho nuevo en la camisa del cartucho.

Empuje completamente hacia atrás el vástago roscado. Esto se realiza más fácilmente con la punta del dedo.

Empuje la camisa del cartucho hacia el cuerpo del dispositivo y gírela en sentido antihorario hasta que encaje.

Conexión de la aguja al dispositivo inyector

Siga las instrucciones de uso de las agujas diseñadas para este dispositivo inyector. Tire y retire la lámina de protección.

Conecte la aguja diseñada para el dispositivo inyector a la camisa del cartucho presionando hasta escuchar un clic o enroscando.

Retire la tapa protectora externa de la aguja. Guarde la tapa protectora externa de la aguja para la retirada segura y la eliminación de la aguja después de su uso.

Retire y deseche la tapa protectora interna de la aguja.

Llenado inicial / comprobación de funcionamiento

Antes del uso, debe eliminarse cualquier resto de aire presente en el cartucho. Establezca una dosis de prueba girando el botón de dosificación. Verifique la dosis establecida mirando la pantalla verticalmente desde arriba, pero no desde un ángulo, para asegurarse de que el símbolo «S» esté claramente visible. Esto se denomina «llenado inicial» y es un paso importante, ya que garantiza la administración completa de la dosis al usar el dispositivo inyector.

Para comprobar el funcionamiento, mantenga el dispositivo inyector con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la camisa del cartucho para que las burbujas de aire suban hacia arriba.

Presione el botón.

Saldrán varias gotas del medicamento por la punta de la aguja. Si no aparecen gotas, repita el paso.

Establecimiento de la dosis

Establezca la dosis deseada girando el botón de dosificación en sentido horario. Ajuste la dosis girando en sentido antihorario.

Inyección

• Limpie la zona de piel donde se administrará la inyección del medicamento, así como la zona circundante, utilizando una gasa quirúrgica.
• El medicamento Dacepton® debe administrarse por vía subcutánea en la zona anterior del abdomen (vientre) o en la cara externa de los muslos.
• Utilice la técnica de inyección recomendada por el médico y/o personal sanitario.

Presione completamente el botón para realizar la inyección. Mantenga el botón completamente presionado durante la administración del medicamento. Tras la administración completa del medicamento, espere 6 segundos antes de retirar lentamente la aguja. Puede mantener el botón presionado o soltarlo durante estos 6 segundos. Asegúrese de que la pantalla muestre «0,0» — esto confirma la administración completa de la dosis.

• El sitio de inyección debe cambiarse cada vez que se administre el medicamento Dacepton®. Esto reduce el riesgo de reacciones cutáneas en el sitio de inyección. El medicamento Dacepton® no debe administrarse en áreas de piel dolorosas, enrojecidas, infectadas o dañadas.
• Nunca debe administrarse la inyección con este dispositivo inyector directamente en una vena (por vía intravenosa) ni en el músculo (por vía intramuscular).

Retirada de la aguja tras cada inyección

Tras cada inyección, la aguja debe retirarse y desecharse.

Conecte cuidadosamente la tapa protectora externa de la aguja a la propia aguja.

Desenrosque la aguja del dispositivo inyector girando la tapa externa en sentido horario y deseche adecuadamente.

Opción adicional

Coloque la tapa externa de la aguja en la depresión izquierda correspondiente del estuche de almacenamiento. La abertura de la tapa debe estar orientada hacia arriba. Inserte cuidadosamente la aguja (conectada al dispositivo inyector) en la abertura de la tapa. Sin sujetar la tapa, presione firmemente hacia abajo y gire en sentido antihorario para desenroscar la aguja.

Tras cada uso, cierre firmemente el dispositivo inyector con su tapa.

• El cartucho permanece dentro del dispositivo inyector.
• Un nuevo cartucho puede utilizarse hasta 15 días (ver sección «Período de validez»).
• Si no queda suficiente solución para la siguiente dosis, el cartucho debe retirarse y desecharse.
• La aguja debe desecharse de forma segura, como se describe en las instrucciones de uso del dispositivo inyector.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo cuando el método de apertura y manejo posterior excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento tras la apertura son responsabilidad del usuario.

Niños.

El medicamento Dacepton®, solución inyectable 10 mg/ml en cartuchos, está contraindicado en niños (menores de 18 años) (ver sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

Hay poca información clínica disponible sobre la sobredosis de apomorfina por vía subcutánea. El tratamiento de los síntomas de sobredosis puede realizarse empíricamente, como se indica a continuación.

En caso de vómitos excesivos, puede administrarse domperidona.

En caso de depresión respiratoria, puede administrarse naloxona.

En caso de hipotensión arterial: medidas adecuadas (por ejemplo, elevar la parte de la cama donde están las piernas).

En caso de bradicardia, puede administrarse atropina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: se han notificado casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes que recibieron apomorfina.

Raras: la eosinofilia se ha observado raramente durante el tratamiento con clorhidrato de apomorfina hemihidrato.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: dado que el medicamento contiene metabisulfito de sodio, pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y broncoespasmo).

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: alucinaciones.

Frecuentes: se han observado trastornos neuropsiquiátricos (en particular, confusión transitoria leve y alucinaciones visuales) durante el tratamiento con clorhidrato de apomorfina hemihidrato.

Frecuencia desconocida: pueden presentarse trastornos del control de los impulsos (atracción patológica al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, impulso irresistible a comprar o gastar dinero, bulimia y alimentación compulsiva) en pacientes durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo la apomorfina (ver sección «Precauciones de uso»); agresividad, excitación ansiosa.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: puede observarse un efecto sedante transitorio tras la administración de cada dosis de clorhidrato de apomorfina hemihidrato, especialmente al inicio del tratamiento; este efecto suele desaparecer tras varias semanas de tratamiento; el uso de apomorfina se asocia con somnolencia; también se han notificado casos de mareo.

Poco frecuentes: la apomorfina puede inducir discinesias durante el período de «encendido», que en algunos casos pueden ser graves y llevar a la interrupción del tratamiento en algunos pacientes; el uso de apomorfina se ha asociado con episodios de sueño repentino (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida: pérdida de conciencia; cefalea.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: la hipotensión ortostática se observa con poca frecuencia y suele ser transitoria (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: se ha observado bostezo durante el tratamiento con apomorfina.

Poco frecuentes: se han notificado casos de dificultad respiratoria.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y vómitos, especialmente durante las primeras fases del tratamiento con apomorfina, generalmente en ausencia de domperidona (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: se han notificado erupciones cutáneas locales y generalizadas.

Trastornos sistémicos y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: en la mayoría de los pacientes se observan reacciones en el lugar de inyección, especialmente con el uso continuo, incluyendo nódulos subcutáneos, induraciones, eritema, dolor y panículo; también pueden presentarse otras reacciones locales (como irritación, picor, hematomas y dolor).

Poco frecuentes: se han notificado casos de necrosis y úlceras en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de edema periférico.

Resultados de pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: se han notificado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con apomorfina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Después de la primera apertura: 15 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No refrigerar ni congelar!

Incompatibilidades.

Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos.

Envase.

3 ml en cartucho; 5 cartuchos en envase blíster de plástico, dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

EVER Pharma Jena GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Alemania / Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Germany.

Titular del medicamento.

EVER Neuro Pharma GmbH.

Domicilio del titular.

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria / Oberburgau, 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.