CREAZYM 10000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KREAZYM 10000, KREAZYM 20000

Composición:

Principio activo:

Kreazym 10000:

1 cápsula contiene pancreatina en gránulos resistentes al ácido con actividades enzimáticas no inferiores a: 10000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 8000 unidades amilolíticas Ph. Eur., 600 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Kreazym 20000:

1 cápsula contiene pancreatina en gránulos resistentes al ácido con actividades enzimáticas no inferiores a: 20000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 16000 unidades amilolíticas Ph. Eur., 1200 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Excipientes: polietilenglicol 4000 (macrogol 4000), dispersión de copolímero de metacrilato, simeticona, talco, citrato de trietilo;

Composición de la cápsula (Kreazym 10000): dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), amarillo de anilina FCF (E 110), gelatina;

Composición de la cápsula (Kreazym 20000): dióxido de titanio (E 171), amarillo de anilina FCF (E 110), carmínico (E 122), negro brillante BN (E 151), óxido de hierro (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina cilíndricas de color amarillo que contienen gránulos de color beige-marrón (Kreazym 10000) o cápsulas duras de gelatina cilíndricas con cuerpo opaco de color rojo y tapa opaca de color negro que contienen gránulos de color beige-marrón (Kreazym 20000).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Creazym es un medicamento enzimático de origen animal. El producto mejora los procesos digestivos. La acción terapéutica del medicamento se basa en la actividad de las enzimas pancreáticas de la lipasa, amilasa y proteasa, que forman parte del pancreatina y que garantizan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo así una absorción más completa de los nutrientes en el intestino delgado.

La forma farmacéutica especial del medicamento permite evitar la reducción de la actividad enzimática debido a la inactivación por el jugo gástrico.

Farmacocinética.

Los gránulos del medicamento, contenidos en la cápsula y recubiertos con una capa resistente al ácido, se desplazan uniformemente junto con el contenido gástrico y llegan al intestino delgado (duodeno). La liberación y activación de las enzimas comienza en el intestino delgado (a un pH de 5,5), momento en el cual se desintegra el recubrimiento de los gránulos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sustitutivo de la insuficiencia de la función exocrina del páncreas en las siguientes afecciones:

• pancreatitis crónica,
• pancreatectomía,
• cáncer de páncreas,
• obstrucción del conducto pancreático o del conducto colédoco (por ejemplo, por un tumor),
• síndrome de Schwachman-Diamond,
• otras enfermedades que cursen con insuficiencia exocrina del páncreas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pancreatina de origen animal o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; inflamación aguda del páncreas en fases iniciales; exacerbación de la pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra pancreatina junto con medicamentos de hierro, puede producirse una reducción en la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción del ácido fólico puede estar disminuida en pacientes que toman preparados enzimáticos pancreáticos; por tanto, durante la administración concomitante se recomienda el control de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. No se puede excluir que los preparados enzimáticos pancreáticos puedan reducir el efecto de estos agentes antidiabéticos. Por consiguiente, durante el tratamiento concomitante con pancreatina se recomienda el control del efecto de los agentes antidiabéticos sobre la glucemia del paciente.

Características de aplicación.

Los medicamentos que contienen pancreatina incluyen proteínas activas que pueden provocar lesiones en la mucosa (por ejemplo, formación de úlceras en la boca) si se liberan en la cavidad oral (por ejemplo, al masticar). Por ello, el medicamento debe tomarse sin masticar.

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no definidos. No se puede excluir completamente la presencia de virus porcinos capaces de afectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedades infecciosas como consecuencia del uso de medicamentos con pancreatina porcina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hiperuricemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el efecto de las enzimas pancreáticas en el transcurso del embarazo, el medicamento debe administrarse con precaución durante esta etapa. Los estudios en animales no mostraron signos de absorción de las enzimas pancreáticas. Por lo tanto, se descarta la posibilidad de un efecto tóxico sobre la función reproductiva y el desarrollo fetal.

El uso durante el embarazo y la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre un efecto negativo de Creazym en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos peligrosos.

Vía de administración y dosis.

La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende del grado de alteración de la digestión y de la composición de los alimentos.

Si la dosis por toma es superior a una cápsula, se recomienda tomar la mitad o un tercio de la cantidad total de cápsulas al comienzo de la ingestión de alimentos, y el resto durante la comida. Si la dosis por toma equivale a 1 cápsula, debe tomarse durante la comida.

Las cápsulas con gránulos deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 100 ml). Si no se puede tragar la cápsula entera (por ejemplo, en personas de edad avanzada), puede abrirse y los gránulos mezclarse con alimentos líquidos que no requieran masticación o con un líquido con pH inferior a 5,0 (por ejemplo, puré de manzana, yogur). Esta mezcla debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Durante el tratamiento con Creazym 10000 y 20000, es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Dosis en otros tipos de insuficiencia exocrina del páncreas.

La dosis debe ajustarse individualmente, según el grado de alteración digestiva y el contenido graso de la dieta.

La dosis inicial habitual oscila entre 10000 y 20000 UI de lipasa durante cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten dosis más altas para corregir la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. Por tanto, la dosis durante las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena) puede variar entre 20000 y 70000 UI de lipasa, y durante las comidas complementarias ligeras entre comidas principales, entre 5000 y 20000 UI de lipasa.

Si la dosis por toma es múltiplo de 20000 UI de lipasa, es más conveniente utilizar el medicamento Creazym 20000, que contiene 20000 UI de lipasa por cápsula.

La duración del tratamiento puede variar desde varios días (en alteraciones digestivas debidas a errores dietéticos) hasta varios meses e incluso años (en caso de necesidad de terapia sustitutiva continua).

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

Con el uso de dosis extremadamente altas de otros medicamentos de pancreatina, se ha observado hiperuricemia e hiperuricosuria.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, cambios en la consistencia de las heces, diarrea, vómitos y náuseas.

Para excluir lesiones del intestino grueso, se debe controlar cualquier síntoma inusual o cambios en la cavidad abdominal, especialmente si el paciente toma el medicamento en una dosis superior a 10000 unidades de lipasa/kg/día.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, hiperemia de la piel.

Alteraciones generales: debilidad.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 2 blísters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tekhnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Staraya Proreznaya, 8.

FOLLETO INFORMATIVO

Instrucción de uso médico del medicamento

KREAZIM 10000,

KREAZIM 20000

Composición:

Principio activo:

Kreazim 10000:

Cada cápsula contiene pancreatina en gránulos resistentes al ácido con actividades enzimáticas no inferiores a: 10000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 8000 unidades amilolíticas Ph. Eur., 600 unidades proteolíticas Ph. Eur.

Kreazim 20000:

Cada cápsula contiene pancreatina en gránulos resistentes al ácido con actividades enzimáticas no inferiores a: 20000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 16000 unidades amilolíticas Ph. Eur., 1200 unidades proteolíticas Ph. Eur.

Excipientes: polietilenglicol 4000 (macrogol 4000), dispersión de copolímero de metacrilato, simeticona, talco, trietilcitrato.

Composición de la cápsula (Kreazim 10000): dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), amarillo ocaso FCF (E 110), gelatina.

Composición de la cápsula (Kreazim 20000): dióxido de titanio (E 171), amarillo ocaso FCF (E 110), carmoisina (E 122), negro brillante BN (E 151), óxido de hierro (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de forma cilíndrica de color amarillo que contienen gránulos de color beige-marrón (Kreazim 10000); o cápsulas duras de gelatina de forma cilíndrica con cuerpo opaco de color rojo y tapa opaca de color negro que contienen gránulos de color beige-marrón (Kreazim 20000).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Kreazim es un medicamento enzimático de origen animal. El medicamento mejora los procesos digestivos. El efecto terapéutico se basa en la actividad de las enzimas pancreáticas: lipasa, amilasa y proteasa, presentes en la pancreatina, que facilitan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo la absorción completa de los nutrientes en el intestino delgado.

La forma farmacéutica especial del medicamento evita la pérdida de actividad enzimática debido a la inactivación por el jugo gástrico.

Farmacocinética.

Los gránulos del medicamento contenidos en la cápsula, recubiertos con una capa resistente al ácido, se mezclan uniformemente con el contenido gástrico y pasan al intestino delgado. La liberación y activación de las enzimas comienza en el intestino delgado (a pH 5,5), donde se disuelve el recubrimiento de los gránulos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Terapia sustitutiva de la insuficiencia exocrina del páncreas en las siguientes condiciones:

• pancreatitis crónica,
• pancreatectomía,
• cáncer de páncreas,
• obstrucción del conducto pancreático o del conducto colédoco común (por ejemplo, por un tumor),
• síndrome de Shwachman-Diamond,
• otras enfermedades que cursan con insuficiencia exocrina pancreática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la pancreatina de origen animal o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; inflamación aguda del páncreas en fases iniciales; exacerbación de pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

La administración concomitante de pancreatina con preparaciones de hierro puede reducir la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción de ácido fólico puede reducirse en pacientes que toman preparaciones enzimáticas pancreáticas; por lo tanto, durante el tratamiento concomitante se recomienda el control de los niveles de ácido fólico.

Acarbose, miglitol. No se puede descartar que los preparados enzimáticos pancreáticos reduzcan el efecto de estos agentes antidiabéticos. Por lo tanto, durante el tratamiento concomitante con pancreatina, se recomienda el control del efecto de los agentes antidiabéticos sobre la glucemia.

Precauciones de uso.

Los preparados de pancreatina contienen proteínas activas que pueden provocar lesiones de la mucosa (por ejemplo, úlceras orales) si se liberan en la cavidad bucal (por ejemplo, al masticar). Por lo tanto, el medicamento debe tomarse sin masticar.

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinos, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No se puede excluir completamente la posibilidad de que los virus porcinos puedan infectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedades infecciosas tras el uso de preparaciones de pancreatina porcina.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hipouricemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el efecto de las enzimas pancreáticas durante el embarazo, el medicamento debe administrarse con precaución durante esta etapa.

Los estudios en animales no han mostrado signos de absorción de enzimas pancreáticas. Por lo tanto, se descarta el riesgo de efectos tóxicos sobre la función reproductiva y el desarrollo fetal.

El uso durante el embarazo y la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre efectos negativos de Kreazim sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Modo de administración y dosis.

La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende del grado de alteración digestiva y de la composición de la dieta.

Si la dosis por toma es superior a una cápsula, se recomienda tomar la mitad o un tercio del número total de cápsulas antes de comenzar la comida, y el resto durante la misma. Si la dosis por toma es de una cápsula, debe tomarse durante la comida.

Las cápsulas con gránulos deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 100 ml). Si no es posible tragar la cápsula entera (por ejemplo, en personas mayores), puede abrirse y volcarse el contenido en alimentos líquidos que no requieran masticación o en un líquido con pH 5,0 (por ejemplo, puré de manzana, yogur). Esta mezcla debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Durante el tratamiento con Kreazim 10000 y 20000 es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada. La falta de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Dosis en otros tipos de insuficiencia exocrina pancreática.

La dosis debe ajustarse individualmente según el grado de alteración digestiva y el contenido graso de la dieta.

La dosis inicial habitual es de 10000 a 20000 UI de lipasa por cada comida. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir dosis más altas para controlar la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. Por lo tanto, la dosis durante las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 20000 y 70000 UI de lipasa, y durante comidas ligeras entre comidas principales, entre 5000 y 20000 UI de lipasa.

Si la dosis por toma es múltiplo de 20000 UI de lipasa, es más conveniente usar el medicamento Kreazim 20000, que contiene 20000 UI de lipasa por cápsula.

La duración del tratamiento puede variar desde varios días (en alteraciones nutricionales debidas a errores dietéticos) hasta varios meses o incluso años (en caso de terapia sustitutiva continua).

Pacientes pediátricos.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Con la administración de dosis extremadamente altas de otros preparados de pancreatina se ha observado hipouricemia e hipouricuria.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, cambios en la consistencia de las heces, diarrea, vómitos y náuseas.

Para excluir lesiones del intestino grueso, se debe controlar cualquier síntoma inusual o cambios en la cavidad abdominal, especialmente si el paciente toma el medicamento en una dosis superior a 10000 unidades de lipasa/kg/día.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, hiperemia de la piel.

Alteraciones generales: debilidad.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 2 blísters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tekhnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Staraya Proreznaya, 8.