COMBISPASM® GASTROCOMFORT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Combispasm® GastroComfort (Combispasm® GastroComfort)

Composición:

Principios activos: simeticona, clorhidrato de diciclomina;

1 comprimido recubierto con película contiene: simeticona 40 mg, clorhidrato de diciclomina 20 mg;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, carbonato de magnesio ligero, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato de sodio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color blanco, forma redonda, biconvexos, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros fármacos. Espasmolíticos en combinación con otros medicamentos. Código ATC A03ED.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de diciclomina ejerce una acción espasmolítica (alivia el espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y el dolor abdominal asociado con este espasmo o con la distensión de la pared del tracto gastrointestinal) y una acción antisecretora sobre las glándulas excretoras. La acción de la diciclomina se debe a su efecto anticolinérgico (antimuscarínico) específico sobre los receptores de acetilcolina, así como a un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos.

La simeticona es una sustancia activa en superficie, un antiespumante. Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que favorece la eliminación libre de gases del tracto gastrointestinal o su absorción por la pared intestinal. La simeticona mejora la calidad de las radiografías y ecografías, y asegura una mejor distribución de las sustancias de contraste sobre la mucosa intestinal.

Farmacocinética.

El clorhidrato de diciclomina se absorbe rápidamente por vía oral en el tracto gastrointestinal; la concentración máxima en plasma se alcanza a los 60-90 minutos. Se excreta principalmente por la orina (79,5 % de la dosis administrada), en parte por las heces (8,4 %). El período medio de semivida es de 1,8 horas. El volumen medio de distribución es de 3,65 l/kg.

La simeticona es fisiológica y químicamente una sustancia inerte, no se absorbe y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto digestivo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de los estados acompañados de espasmo de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y meteorismo, así como del dolor abdominal asociado.
• Tratamiento de los estados espásticos del tracto gastrointestinal, incluyendo colitis, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable y estreñimiento espástico.
• En el tratamiento complejo de enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal, como colitis, diverticulitis, enteritis, gastritis y úlceras pépticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a otros componentes del medicamento, obstrucción intestinal, enfermedades obstructivas de las vías urinarias, adenoma de próstata con dificultad para la micción, insuficiencia renal, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, esofagitis por reflujo, estado cardiovascular inestable en casos de hemorragias agudas, glaucoma, miastenia grave, hipertiroidismo y insuficiencia cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La amantadina, los medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), los antihistamínicos, los antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), los benzodiazepínicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), los nitratos y nitritos, los simpaticomiméticos, los antidepresivos tricíclicos, los corticosteroides y otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden potenciar la acción o los efectos adversos del diciclomina.

Los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo la diciclomina, pueden neutralizar el efecto de los medicamentos antiglaucomatosos; por lo tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de presión intraocular elevada y tratamiento concomitante con corticosteroides.

Los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo la diciclomina, pueden alterar la absorción en el tracto gastrointestinal de ciertos medicamentos, como la digoxina de acción prolongada, lo que puede provocar un aumento de la concentración plasmática de digoxina.

La diciclomina puede neutralizar el efecto de los medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.

Dado que los medicamentos antiácidos pueden reducir la absorción de agentes anticolinérgicos, incluyendo la diciclomina, se debe evitar su uso concomitante.

El efecto inhibitorio de los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo la diciclomina, sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede anular el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la aclorhidria y para el estudio de la secreción gástrica.

El clorhidrato de diciclomina puede potenciar los efectos de los inhibidores de la monoaminooxidasa (imipramina, amitriptilina), de los sedantes (bromuro de sodio, tintura de valeriana) y del alcohol etílico.

El efecto inhibitorio de la diciclomina sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede neutralizar los medicamentos utilizados para tratar la aclorhidria y para el estudio de la secreción gástrica.

El medicamento potencia el efecto del ácido salicílico, pirazolona, codeína y cafeína. Potencia el efecto de los espasmolíticos.

La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada con la administración concomitante de simeticona.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con neuropatía autónoma, enfermedades hepáticas o renales, colitis ulcerosa (la administración de dosis altas puede provocar obstrucción intestinal paralítica y el desarrollo o empeoramiento de complicaciones graves como el megacolon tóxico), hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias, hernia de hiato y hiperplasia de próstata.

Durante el tratamiento, en condiciones de alta temperatura ambiental, existe la posibilidad de sobrecalentamiento corporal (aumento de la temperatura corporal y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Ante la aparición de síntomas correspondientes, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales casos, el tratamiento con este medicamento es inadecuado y posiblemente perjudicial.

En personas con hipersensibilidad individual a los agentes anticolinérgicos, el medicamento puede provocar efectos sobre el sistema nervioso central como confusión mental, desorientación, ataxia, fatiga excesiva o, por el contrario, euforia, excitación, insomnio y alteraciones del estado afectivo. Habitualmente, estos síntomas desaparecen dentro de las 12-24 horas tras la suspensión del medicamento.

El clorhidrato de diciclomina puede agravar el reflujo gastroesofágico.

La diciclomina debe administrarse con precaución en pacientes con hernia de hiato acompañada de esofagitis por reflujo.

En condiciones de alta temperatura ambiental, el clorhidrato de diciclomina, al reducir la sudoración, provoca un aumento de la temperatura corporal con riesgo de desarrollar golpe de calor. Ante la aparición de síntomas correspondientes, es necesario suspender la toma del medicamento y consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

Dado que el clorhidrato de diciclomina pasa a la leche materna, el medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El clorhidrato de diciclomina puede provocar somnolencia y visión borrosa. Durante el uso del medicamento, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: el medicamento se administra en una dosis de 1 comprimido hasta 4 veces al día, con o sin alimentos. La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, bradicardia, arritmia, cambio en la frecuencia respiratoria, sequedad de boca, excitación, somnolencia, pérdida de acomodación, fotofobia, convulsiones, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, aumento de la presión intraocular, dolor de cabeza, mareo, excitación del sistema nervioso central, retención urinaria, excitación psicomotora, alteración de la orientación.

La sobredosis se desarrolla en dos fases: inicialmente se observa excitación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, alucinaciones, aparición de midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, esta excitación se sustituye por una fase de depresión del sistema nervioso central, que puede llegar hasta el estado de coma.

En las primeras horas (hasta 1 día) se observa palidez de la piel, náuseas, anorexia, vómitos y dolor abdominal. Durante el segundo o tercer día pueden desarrollarse lesiones renales y hepáticas, con aparición de insuficiencia hepática (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, deshidrogenasas, aumento de la concentración de bilirrubina y protrombina), así como taquicardia, arritmias, alteraciones en la frecuencia respiratoria y pancreatitis.

Tratamiento: tratamiento sintomático. En las primeras horas está indicado provocar el vómito y lavado gástrico.

No existe antídoto específico para el diciclomina hidrocloruro. Para controlar la excitación psicomotora se utiliza diazepam (solución al 0,5 %, 2 ml).

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, alteración del gusto, anorexia, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso central: tinnitus, cefalea, somnolencia, debilidad, nerviosismo, psicosis, entumecimiento, mareo, coma, confusión mental y/o excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada), discinesia, insomnio, desorientación, pérdida transitoria de la memoria, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen entre 12 y 24 horas tras la reducción de la dosis), fatiga, alteración de la estabilidad al caminar, sensación de hormigueo, disfasia, cambios de humor, letargo, pérdida de conciencia.

De los órganos de la visión: visión borrosa, visión doble, midriasis, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular (efectos atropínicos transitorios que desaparecen tras la interrupción del uso de diciclomina).

De la piel / reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis alérgica, prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafiláctico.

Del sistema urinario y reproductor: dificultad para orinar, incontinencia urinaria, retención urinaria.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, palpitaciones.

Del sistema respiratorio y de los órganos del tórax: disnea, apnea, asfixia, congestión nasal, estornudos, hiperemia de la garganta.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Del sistema endocrino: supresión de la lactancia, impotencia.

Otros: sensación de sofocos, disminución de la sudoración.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de caducidad. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster de lámina de aluminio y papel de aluminio; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Evertodjen Lai F Saensiz Limitid / Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela nº: S-8, S-9, S-13/P y S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India