CLOTRIMAZOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTRIMAZOLE)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 tableta contiene 100 mg de clotrimazol;

Excipientes: almidón de maíz, lactosa, povidona (K-30), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A).

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Características físico-químicas principales: tabletas vaginales de forma alargada, con superficie biconvexa, un extremo redondeado y el otro plano, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto los medicamentos combinados que contienen corticosteroides. Derivados del imidazol.

Código ATC G01AF02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica de los derivados del imidazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y hongos dimórficos. Bajo condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones mínimas inhibitorias para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre menos de 0,062 y 8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está relacionado con una actividad fungistática o fungicida primaria, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección.

La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas fúngicas presentan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5 a 10 mcg/ml de sustrato. Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento en hongos sensibles se ha observado muy raramente. Estudios preclínicos realizados con voluntarios, mediante la administración de dosis tóxicas únicas y repetidas, no han revelado efectos tóxicos, genotóxicos ni efectos adversos sobre la reproducción.

Farmacocinética.

Los estudios de farmacocinética tras la administración vaginal han demostrado que solo una cantidad insignificante de clotrimazol (3-10 %) es absorbida. El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la concentración máxima plasmática de clotrimazol tras la administración vaginal de una dosis de 500 mg es inferior a 10 ng/ml. Esto implica que es poco probable la aparición de efectos sistémicos medibles o reacciones adversas tras la administración vaginal de clotrimazol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones en la zona genital (vaginitis) causadas por hongos (generalmente del género Candida) y superinfecciones causadas por bacterias sensibles a la clotrimazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra junto con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con tacrolimus por vía oral (FK-506; inmunodepresor) o sirolimus: aumento de sus niveles en plasma sanguíneo; en caso de administración concomitante con clotrimazol, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del paciente para detectar síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus, y si es necesario, mediante la comprobación de sus niveles en plasma sanguíneo;

con nistatina: disminución de la actividad de la clotrimazol;

con anfotericina B y otros antibióticos polienos: disminución de la actividad de estos últimos.

La administración concomitante de clotrimazol con anticonceptivos de látex puede provocar daños en estos últimos, por lo que su eficacia puede reducirse. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante 5 días después de la aplicación de este medicamento.

Características de aplicación.

Debe evitarse el contacto con los ojos. No tragar.

Se recomienda que el paciente consulte con el médico:

• ante los primeros síntomas de la enfermedad;
• si los síntomas persisten más de 7 días;
• si los síntomas reaparecen dentro de los 2 meses o más de 4 veces durante los últimos 12 meses;
• si existe antecedente de enfermedades de transmisión sexual o si el compañero tiene antecedentes de enfermedades de transmisión sexual;
• si se han presentado más de 2 episodios de candidiasis vaginal durante los últimos 6 meses;
• si la paciente está embarazada o sospecha estarlo;
• si la paciente tiene más de 60 años de edad;
• si el paciente presenta fiebre alta (38 °C o más), dolor en la parte inferior del abdomen, disuria, dolor en la espalda, secreción vaginal purulenta con olor desagradable, úlceras en la vulva o vagina, enrojecimiento, diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia vaginal acompañada de dolor en el hombro;
• si se ha detectado hipersensibilidad a cualquier medicamento antimicótico o derivados del imidazol.

No se recomienda utilizar el medicamento Clotrimazol sin consultar al médico en los siguientes casos:

• sangrado vaginal irregular, anormal o con coágulos;
• úlceras en la vulva o vagina, formación de heridas;
• secreción vaginal purulenta con olor desagradable;
• dolor en la parte baja del abdomen, en la espalda o disuria;
• cualquier reacción adversa, como enrojecimiento, irritación o hinchazón, relacionada con el tratamiento;
• aumento de la temperatura (38 °C o más);
• náuseas o vómitos;
• diarrea.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

Dado que habitualmente se afectan tanto la vagina como los órganos genitales externos (labios genitales y áreas adyacentes), se debe aplicar un tratamiento combinado en ambas zonas, incluyendo el tratamiento local con crema para uso externo.

Durante la terapia con el medicamento Clotrimazol, se recomienda tratar a ambos compañeros sexuales utilizando las formas farmacéuticas adecuadas.

Durante la aplicación de este medicamento, se deben evitar las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.

Puede reducirse la eficacia y seguridad de los dispositivos de látex (como condones y diafragmas).

No utilizar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos para uso vaginal durante el tratamiento con el medicamento Clotrimazol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, aunque estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Los estudios en animales no han revelado efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos. La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento Clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el embarazo, deben utilizarse tabletas vaginales sin aplicador.

En caso de uso del medicamento Clotrimazol, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Clotrimazol, tabletas vaginales, no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se debe aplicar 1 tableta vaginal por la noche. El tratamiento con tabletas vaginales de 100 mg tiene una duración de 6 días.

En niños a partir de 12 años, el medicamento Clotrimazol debe administrarse tras consultar con el médico.

Las tabletas vaginales deben introducirse en la vagina lo más profundamente posible, preferiblemente por la noche, siendo más cómodo hacerlo acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas, utilizando el aplicador. En niños a partir de 12 años, el medicamento Clotrimazol debe administrarse sin aplicador.

Las tabletas vaginales de Clotrimazol deben disolverse completamente dentro de la vagina; de lo contrario, fragmentos no disueltos de la tableta podrían salir de la vagina. Para prevenir esto, es importante introducir el medicamento lo más profundamente posible en la vagina antes de acostarse. Si las tabletas vaginales no se disuelven completamente durante una noche, se debe considerar la posibilidad de utilizar otras formas farmacéuticas.

Niños.

El medicamento Clotrimazol no está indicado antes de la menarquía.

No utilizar en niños menores de 12 años.

En niños a partir de 12 años, el medicamento Clotrimazol debe administrarse tras consultar con el médico; no utilizar aplicador.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación cutánea (incluso en grandes áreas de la piel o en condiciones que favorezcan una absorción elevada), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida es potencialmente peligrosa para la vida y se ha tomado durante la hora anterior, o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo pérdida de conciencia, hipotensión arterial, dificultad respiratoria, urticaria.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: descamación de la piel en la zona de los órganos genitales, picazón, erupción cutánea, hinchazón, eritema, malestar, sensación de ardor, irritación, dolor pélvico, sangrado vaginal.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información para la farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

6 tabletas vaginales por tira, 1 tira con aplicador en una caja de cartón.

6 tabletas vaginales por blíster, 1 blíster con aplicador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited / Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.