CLOFAN®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOFAN® (CLOFAN®)

Composición:

Principio activo: clotrimazol/clotrimazole;

1 g de crema contiene 100 mg de clotrimazol;

Excipientes: tefoz-63 (estearato de polietilenglicol-6, estearato de etilenglicol, estearato de polietilenglicol-32); aceite mineral ligero; alcohol cetostearílico; alcohol bencílico; butilhidroxitolueno (E 321); polisorbato 60; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; agua purificada; trietanolamina.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Propiedades físico-químicas principales: crema viscosa homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Clotrimazol.

Código ATC G01A F02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Los azoles (en particular el clotrimazol) generalmente se recomiendan para el tratamiento local del candidiasis vulvovaginal, que se caracteriza por síntomas vulvovaginales tales como picazón, escozor, secreción, enrojecimiento, hinchazón y dolor.

El clotrimazol es un medicamento antimicótico de acción local perteneciente al grupo de los derivados del imidazol.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos.

Bajo condiciones adecuadas de ensayo, las concentraciones mínimas inhibitorias para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre menos de 0,062 y 8,0 µg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está relacionado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección.

La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas fúngicas presentan solo una sensibilidad leve.

Las cepas fúngicas primariamente resistentes son muy raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria en hongos previamente sensibles al clotrimazol se ha observado muy raramente.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos tras la administración vaginal han mostrado que solo una pequeña cantidad de clotrimazol (3-10 %) es absorbida. El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la concentración máxima plasmática de clotrimazol tras la administración vaginal de una dosis de 500 mg fue inferior a 10 ng/ml. Esto indica que es improbable la aparición de efectos sistémicos medibles o efectos adversos tras la administración intravaginal de clotrimazol.

Características clínicas.

Indicaciones.

La crema vaginal con clotrimazol está indicada para el tratamiento del vaginitis por candidiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticonceptivos de látex.

La administración simultánea de la crema en la zona genital junto con anticonceptivos de látex (como condones o diafragmas) puede provocar daños en estos últimos, por lo que su eficacia podría reducirse. Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante 5 días tras la aplicación de este medicamento.

Tacrolimus/sirolimus.

El tratamiento simultáneo con clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus por vía oral (FK-506; inmunosupresor) o sirolimus puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus/sirolimus. Por tanto, se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar síntomas de sobredosificación de tacrolimus o sirolimus y, si es necesario, medir sus niveles en plasma sanguíneo.

Características de uso.

Antes de comenzar el tratamiento con la crema vaginal de clotrimazol, es necesario consultar al médico.

Debe consultarse con el médico si los síntodos persisten más de 7 días durante el uso de la crema vaginal de clotrimazol.

La crema vaginal de clotrimazol puede volver a usarse si los síntomas de la infección por candidiasis reaparecen 7 días después de finalizar el tratamiento. Sin embargo, debe consultarse con el médico si en los últimos 6 meses ha habido más de dos episodios de vaginitis por candidiasis.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva del clotrimazol cuando se administró por vía oral en dosis altas. Debido a la baja exposición sistémica al clotrimazol tras su administración vaginal, no se prevé un efecto perjudicial desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva.

El clotrimazol solo puede usarse durante el embarazo bajo supervisión médica.

Durante el embarazo debe usarse una forma farmacéutica alternativa de clotrimazol que no requiera el uso de aplicador.

Lactancia.

No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica tras su aplicación es mínima y es poco probable que produzca efectos sistémicos. Clotrimazol, crema vaginal (Klofan®), puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad de la mujer, pero los estudios en animales no mostraron efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Klofan®, crema vaginal, no afecta o afecta de forma mínima la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La crema debe introducirse por vía intravaginal con ayuda del aplicador suministrado.

Introduzca 7 g de crema Clofan® (1 aplicador lleno) lo más profundamente posible en la vagina por la noche (antes de acostarse), en una sola dosis. La duración del tratamiento es de 1 día. Un segundo curso de tratamiento puede administrarse si es necesario.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación. No utilice tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación de este medicamento.

Durante el tratamiento, debe evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento Clofan® en niños menores de 16 años; por lo tanto, no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación cutánea (uso en grandes áreas de la piel bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

En caso de ingestión accidental por vía oral, únicamente si aparecen síntomas clínicos de sobredosis (tales como mareo, náuseas o vómitos), deben aplicarse medidas profilácticas como el lavado gástrico. El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de la debida protección de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Dado que los datos sobre los efectos adversos que se indican a continuación se basan en notificaciones espontáneas, no es posible determinar con precisión la frecuencia de su aparición.

Del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad.

Del sistema vascular: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax: disnea.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: descamación de la piel en la zona de los órganos genitales, secreción vaginal, hemorragia vaginal, molestias vulvovaginales, eritema vulvovaginal, escozor vulvovaginal, prurito vulvovaginal, dolor vulvovaginal.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: irritación en el sitio de aplicación, reacción en el sitio de aplicación, hinchazón, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

7 g en un tubo; 1 tubo junto con un aplicador en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.