CIPRINOL®
UcraniaEl medicamento se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, incluyendo infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (neumonía, sinusitis, otitis), del sistema urinario (cistitis, pielonefritis, prostatitis), del sistema reproductivo, infecciones del tracto gastrointestinal, de la piel, de los huesos y las articulaciones. También se emplea para la prevención de algunas infecciones graves, como el ántrax.
Preguntas frecuentes
¿Cómo debe tomarse correctamente Ciprinol®?
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido. Pueden tomarse con o sin alimentos, pero la absorción es más rápida si se toman en ayunas. Es importante no tomar el medicamento simultáneamente con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, zumo de naranja con calcio); se debe dejar un intervalo: tomarlo ya sea 1–2 horas antes o al menos 4 horas después de su consumo.
¿Cuáles pueden ser los efectos secundarios de Ciprinol®?
Los efectos más frecuentes son náuseas y diarrea. También pueden producirse cefaleas, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, dolor muscular, erupciones cutáneas, cambios en la visión o la audición. En casos poco frecuentes, pueden surgir reacciones graves como daños en los tendones (tendinitis), convulsiones, trastornos psicóticos, alteraciones de la función hepática o renal, así como arritmias cardíacas.
¿Quién no debe tomar este medicamento?
El medicamento no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al principio activo o a otros medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas. También está contraindicado el uso simultáneo con tizanidina.
¿Se puede tomar el medicamento junto con otros fármacos?
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del producto. Por ejemplo, los suplementos minerales (calcio, magnesio, hierro), los antiácidos y los medicamentos que contienen cationes polivalentes reducen su eficacia. Asimismo, se debe tener precaución al tomarlo simultáneamente con anticoagulantes, algunos antidepresivos, medicamentos para el corazón y otros agentes antibacterianos, ya que esto puede alterar su concentración en el organismo.
¿Afecta Ciprinol® a la capacidad de conducir vehículos?
Sí, el medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar mecanismos debido a posibles reacciones en el sistema nervioso.
Prospecto
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPRINOL® (CIPRINOL®)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacino;
1 tableta recubierta con película contiene 750 mg de ciprofloxacino en forma de clorhidrato monohidrato de ciprofloxacino;
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, propilenglicol.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas ovales, blancas, recubiertas con película, con ranura en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas, se debe a su capacidad de inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias en múltiples procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro suele estar asociada a mutaciones en el sitio diana, que ocurren en la topoisomerasa IV y en la ADN girasa mediante múltiples mutaciones sucesivas. El grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas puede variar como consecuencia. Generalmente, una sola mutación no conduce a resistencia clínica, pero múltiples mutaciones suelen provocar resistencia clínica a varios o a todos los representantes de la clase de las fluorquinolonas.
Mecanismos de resistencia como la impermeabilidad y/o las bombas de eflujo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de cada compuesto de esta clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan generalmente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros antibacterianos, tales como la barrera de permeabilidad (propia de Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se ha descrito el desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte de control separan las cepas sensibles de aquellas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles |
Resistentes |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte no específicos de especie2 |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| 1 Los puntos de corte para Staphylococcus spp. se refieren a la terapia con dosis altas de ciprofloxacino. 2 Los puntos de corte no específicos de especie se han definido principalmente en función de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y no dependen de la CMI de especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen sus propios puntos de corte, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad. |
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Sensibilidad al ciprofloxacino in vitro
La prevalencia de resistencia adquirida de los microorganismos puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia alcance niveles tales que la utilidad del medicamento sea dudosa, al menos para ciertos tipos de infecciones, debe buscarse la consulta con especialistas.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles al ciprofloxacino:
(para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones de uso»)
| Especies microbianas sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis 1) |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae 2) Legionella spp. Moraxella catarrhalis 2) Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp. 2) Shigella spp. 2) Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis 3) Chlamydia pneumoniae 3) Mycoplasma hominis 3) Mycoplasma pneumoniae 3) |
| Especies con posibilidad de desarrollar resistencia adquirida |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis 3) Staphylococcus spp. 1)4) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii 5) Burkholderia cepacia 2) 5) Campylobacter spp. 2) 5) Citrobacter freundii 2) Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 2) Escherichia coli 2) Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 2) Morganella morganii 2) Neisseria gonorrhoeae 2) Proteus mirabilis 2) Proteus vulgaris 2) Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa 2) Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens 2) |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos inicialmente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
La tasa de resistencia a la meticilina entre todas las especies de estafilococos es de aproximadamente 20-50 % y suele ser alta en cepas hospitalarias.
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Farmacocinética.
Absorción
Después de la administración oral de comprimidos de ciprofloxacino en dosis de 250 mg, 500 mg y 750 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápidamente y de forma adecuada, principalmente en la parte superior del intestino delgado. Las concentraciones máximas en suero (Cmax) se alcanzan entre 1 y 2 horas.
Dosis únicas de 100–750 mg produjeron Cmax dependientes de la dosis entre 0,56 mg/l y 3,7 mg/l. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con el incremento de la dosis hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta del fármaco es del 70–80 %. Una dosis oral de ciprofloxacino de 500 mg cada 12 horas mostró un área bajo la curva concentración-tiempo total (AUC) equivalente a la observada tras la infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas.
Distribución
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20–30 %). El ciprofloxacino se encuentra en plasma principalmente en forma no ionizada y presenta un volumen de distribución en estado de equilibrio significativo, que oscila entre 2 y 3 l/kg de peso corporal, alcanzando concentraciones elevadas en diversos tejidos, como pulmones (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados o dañados, y tejidos del tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera a la del plasma sanguíneo.
Metabolismo
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: dietilciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Estos metabolitos muestran actividad antimicrobiana in vitro, aunque en menor grado que el compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las isoformas CYP 450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios tanto por vía renal como gastrointestinal. La semivida de eliminación en plasma en personas con función renal normal es de aproximadamente 4–7 horas.
| Eliminación de la ciprofloxacina (% de la dosis) tras la administración oral |
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| Nombre |
Vías de eliminación |
|
| por orina |
por heces |
|
| Ciprofloxacina |
44,7 |
25,0 |
| Metabolitos (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
El aclaramiento renal es de 180–300 ml/kg/h y el aclaramiento total es de 480–600 ml/kg/h. La ciprofloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. En caso de alteración grave de la función renal, el periodo de semivida de eliminación de la ciprofloxacina puede alcanzar hasta 12 horas.
El aclaramiento no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en la bilis en concentraciones elevadas.
Niños.
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados.
En estudios realizados con participación de niños, no se observó dependencia de la Cmax y del valor AUC respecto a la edad (en niños a partir de 1 año de edad). Tras la administración repetida del fármaco (10 mg/kg tres veces al día), no se observó un aumento significativo de la Cmax ni del AUC. En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango: 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de 1 hora de duración a una dosis de 10 mg/kg. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango: 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango: 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango: 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes. Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéuticas. De acuerdo con el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semivida previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 % y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
La ciprofloxacina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Precauciones de uso»). Antes de iniciar el tratamiento, se debe prestar especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas:
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (en la exacerbación de la EPOC, la ciprofloxacina debe usarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasias;
- neumonía.
- Otitis media crónica supurativa.
- Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
- Forma grave de otitis externa.
- Infecciones del tracto urinario:
- cistitis aguda no complicada (en la cistitis aguda no complicada, la ciprofloxacina debe usarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- pielonefritis aguda;
- infecciones urinarias complicadas;
- prostatitis bacteriana.
- cistitis aguda no complicada (en la cistitis aguda no complicada, la ciprofloxacina debe usarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- Infecciones del sistema reproductor:
- uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- orquiepididimitis causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- enfermedades inflamatorias pélvicas, incluyendo aquellas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Infecciones óseas y articulares.
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
La ciprofloxacina puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia e hipertermia cuando se sospecha un origen bacteriano de la fiebre en esta categoría de pacientes.
Niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
La ciprofloxacina también puede usarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el manejo de fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones «Farmacodinámica», «Precauciones de uso»).
Contraindicaciones.
La ciprofloxacina no debe administrarse en caso de hipersensibilidad al principio activo, a otros medicamentos del grupo de las fluorquinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
La administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre la ciprofloxacina
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La ciprofloxacina, al igual que otras fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección «Precauciones de uso»).
Formación de complejos quelatos
La administración concomitante de ciprofloxacina (vía oral) con medicamentos que contienen cationes multivalentes, suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros quelantes de fosfatos (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lanthanum), sucralfato o antiácidos, así como con medicamentos con alta capacidad tampón (como las tabletas de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción de ciprofloxacina. Por ello, la ciprofloxacina debe tomarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración de estos productos.
Esta restricción no se aplica a los antiácidos que pertenecen a la clase de antagonistas de los receptores H2.
Alimentos y productos lácteos
El calcio presente en los alimentos afecta mínimamente la absorción de ciprofloxacina (vía oral). Por tanto, las tabletas de ciprofloxacina pueden tomarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales, según lo recomendado para productos que contienen calcio (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Probenecida
La probenecida afecta la secreción renal de ciprofloxacina. La administración concomitante de medicamentos que contienen probenecida y ciprofloxacina provoca un aumento de la concentración plasmática de ciprofloxacina.
Metoclopramida
La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacina, lo que provoca un alcance más rápido de la Cmax. No se ha observado efecto sobre la biodisponibilidad de la ciprofloxacina.
Omeprazol
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen omeprazol provoca una ligera reducción de la Cmax y del AUC de ciprofloxacina.
Efecto de la ciprofloxacina sobre otros medicamentos
Tizanidina
La tizanidina no debe administrarse simultáneamente con ciprofloxacina (ver sección «Contraindicaciones»). Cuando se administra ciprofloxacina junto con tizanidina, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de tizanidina (aumento de la Cmax hasta 7 veces, rango: 4-21 veces; aumento del AUC hasta 10 veces, rango: 6-24 veces). La elevada concentración de tizanidina en suero se asocia con un efecto hipotensor y sedante potenciado.
Metotrexato
La administración concomitante de ciprofloxacina puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que podría provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato y un mayor riesgo de reacciones tóxicas adversas inducidas por este último. No se recomienda la administración concomitante (ver sección «Precauciones de uso»).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración plasmática de teofilina, lo que a su vez podría causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden tener consecuencias fatales. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, se debe controlar la concentración plasmática de teofilina y reducir adecuadamente su dosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Otros derivados de xantina
Tras la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos en la concentración plasmática de estas xantinas.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacina y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína; por ello, se recomienda el control de los niveles del fármaco.
Ciclosporina
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina plasmática con la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen ciclosporina. Por tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración de creatinina en plasma en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. Se han notificado aumentos en la actividad de anticoagulantes orales en pacientes que recibieron antibacterianos, incluyendo fluorquinolonas. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto de la ciprofloxacina sobre el aumento del valor de la Relación Normalizada Internacional (INR). Se debe realizar un control frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona).
Duloxetina
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del isoenzima CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y de la Cmax de duloxetina. A pesar de la falta de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacina, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante de estos fármacos (ver sección «Precauciones de uso»).
Ropinirol
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacina, un inhibidor moderado del isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del AUC y de la Cmax del ropinirol en un 60 % y 84 %, respectivamente. Se recomienda el monitoreo de los efectos adversos del ropinirol y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacina (ver sección «Precauciones de uso»).
- Lidocaína *
Se ha notificado que la administración concomitante de ciprofloxacina, un inhibidor moderado de los isoenzimas CYP P450 1A2, con medicamentos que contienen lidocaína, reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, puede producirse una interacción con ciprofloxacina durante la administración concomitante, asociada con reacciones adversas.
Clozapina
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacina con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29 % y 31 %, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacina (ver sección «Precauciones de uso»).
Sildenafil
La Cmax y el AUC del sildenafil aumentaron aproximadamente 2 veces en voluntarios sanos tras la administración oral de 50 mg de sildenafil y la administración concomitante de 500 mg de ciprofloxacina. Por tanto, se debe tener precaución al administrar ciprofloxacina y sildenafil conjuntamente, considerando la relación riesgo/beneficio.
Agomelatina
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor potente del isoenzima CYP450 1A2, inhibe moderadamente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de su efecto hasta 60 veces. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacina, un inhibidor moderado de CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante (ver sección «Precauciones de uso»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; por lo tanto, no se recomienda su uso combinado.
Características de uso.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en tales pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase la sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves y/o infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias
El ciprofloxacino no debe usarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de aquellas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
Para el tratamiento de tales infecciones, el ciprofloxacino debe usarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductor
La uretritis gonocócica, cervicitis, orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas pueden estar causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluorquinolonas.
La terapia empírica con ciprofloxacino para orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas solo puede usarse en combinación con otros antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), excepto en situaciones clínicas en las que se haya excluido la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino.
Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, debe revisarse la terapia.
Infecciones del tracto urinario
En los países de la Unión Europea, existe una resistencia variable de Escherichia coli a las fluorquinolonas, siendo esta la bacteria más frecuente causante de infecciones urinarias. Al prescribir el tratamiento, se recomienda tener en cuenta la resistencia local de Escherichia coli a fluorquinolonas.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino, que puede administrarse en cistitis no complicada en mujeres premenopáusicas, sea menos eficaz que un tratamiento más prolongado con el fármaco. Este hecho debe tenerse en cuenta debido al creciente nivel de resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias son limitados.
Diárréa del viajero
Al seleccionar el fármaco, debe considerarse la información sobre la resistencia al ciprofloxacino de los microorganismos responsables en los países visitados por el paciente.
Infecciones óseas y articulares
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos, según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del ántrax
El uso del medicamento en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
Pacientes pediátricos
El uso de ciprofloxacino en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos de un estudio aleatorizado doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el fármaco (diferente de los signos y síntomas clínicos relacionados con lesión articular directa) del 7,2 % y 4,6 % en el grupo tratado y el grupo de comparación, respectivamente, al día 42 desde el inicio del tratamiento. La frecuencia de artropatía relacionada con el fármaco al año de seguimiento fue del 9,0 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la frecuencia de artropatías relacionadas con el fármaco no fue estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Los estudios clínicos incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis
Debe considerarse el tratamiento de infecciones urinarias con ciprofloxacino cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico. Los estudios clínicos evaluaron el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado, según los resultados del estudio microbiológico, en otras infecciones graves según recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de beneficio/riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya sido ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda precaución al tratar a pacientes con tales infecciones.
Hipersensibilidad al fármaco
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, tras una dosis única de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas») y pueden poner en peligro la vida.
En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y se debe iniciar tratamiento médico adecuado.
Reacciones adversas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de la presencia de factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso, psiquis y órganos sensoriales). El uso de ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y debe consultarse al médico.
Sistema músculo-esquelético
En general, el ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de enfermedad tendinosa o trastornos relacionados con el uso de quinolonas. Sin embargo, en casos raros, tras un estudio microbiológico del agente causal y una evaluación de la relación beneficio/riesgo, puede administrarse ciprofloxacino a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si la terapia estándar ha sido ineficaz o existe resistencia bacteriana, cuando los resultados microbiológicos justifiquen su uso.
Tendinitis y rotura tendinosa
En general, el ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de enfermedad tendinosa o trastornos relacionados con el uso de quinolonas. A pesar de ello, en casos raros, tras un estudio microbiológico del agente causal y una evaluación de la relación beneficio/riesgo, puede administrarse ciprofloxacino a estos pacientes para tratar ciertos procesos infecciosos graves, específicamente cuando la terapia estándar ha sido ineficaz o existe resistencia bacteriana, cuando los resultados microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura tendinosa (especialmente, aunque no exclusivamente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir ya en las primeras 48 horas tras el inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada, con disfunción renal, con órganos trasplantados y en aquellos que reciben tratamiento con corticosteroides (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el uso de ciprofloxacino y debe considerarse un tratamiento alternativo. La(s) extremidad(es) afectada(s) debe(n) reposar y tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con miastenia grave
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden empeorar (véase la sección «Características de uso»).
Aneurisma y disección de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos han mostrado un riesgo aumentado de aneurisma y disección de aorta, así como regurgitación/insuficiencia de las válvulas aórtica y mitral tras la administración de fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos raros de aneurisma de aorta y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluso fatal), así como regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma de aorta o malformaciones congénitas de las válvulas cardíacas, pacientes con aneurisma de aorta diagnosticado previamente y/o disección de aorta, pacientes con enfermedad valvular cardíaca, y en presencia de otros factores de riesgo:
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y/o disección de aorta, así como regurgitación/insuficiencia valvular: trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
- Factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
- Factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma, disección y ruptura de aorta también está aumentado en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos simultáneamente.
Ante dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Asimismo, debe aconsejarse a los pacientes que acudan inmediatamente a atención médica ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, desarrollo de hinchazón abdominal o de las extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Ante empeoramiento de la visión o cualquier efecto perceptible en los ojos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino evitar la exposición directa a la luz solar o a radiación UV durante el tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones
El ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de epilepsia. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones o estado epiléptico. Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»).
Neuropatía periférica
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesias, hipoestesia, disestesia o debilidad. Los pacientes que toman ciprofloxacino deben informar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas neurológicos como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (véase la sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psicóticas
Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino pueden ocurrir reacciones psicóticas. En casos raros, la depresión o el psicosis pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos de suicidio o suicidio. En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y tomar las medidas adecuadas.
Alteraciones cardíacas
Debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, especialmente:
- Síndrome de QT largo hereditario;
- Tratamiento concomitante con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- Presencia de enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden mostrar mayor sensibilidad a fármacos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Posología y forma de administración», «Sobredosis», «Reacciones adversas»).
Disglucemia
Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), especialmente en pacientes de edad avanzada, con diabetes mellitus que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control riguroso de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus.
Tracto gastrointestinal
Si durante o tras el tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso varias semanas después del tratamiento), puede indicar el desarrollo de colitis asociada a antibióticos (potencialmente grave, con riesgo de muerte) y requiere tratamiento inmediato (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino e iniciarse un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación clínica.
Riñones y sistema urinario
Se ha notificado cristaluria asociada al uso de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos y deben evitar la excesiva alcalinización de la orina.
Alteración de la función renal
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios por los riñones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas provocadas por la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo vital tras la administración de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o distensión abdominal), debe suspenderse el tratamiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa que toman ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o tras un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Existe cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes al ciprofloxacino durante tratamientos prolongados y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe el CYP450 1A2, por lo que puede provocar un aumento en la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino por posibles signos clínicos de sobredosis. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, de teofilina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo de Mycobacterium tuberculosis mediante la inhibición del crecimiento de cultivos de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas no muestran desarrollo de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos o indirectos sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y en animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento, se ha observado un efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse la posibilidad de que el fármaco sea perjudicial para el cartílago articular de recién nacidos/feto. Por lo tanto, durante el embarazo, debe evitarse el uso de ciprofloxacino para prevenir efectos adversos sobre el feto.
Lactancia
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, no debe administrarse ciprofloxacino durante la lactancia.
Capacidad para conducir y usar máquinas.
Las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede estar alterada.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina según la indicación, la gravedad y localización de la infección, la sensibilidad del organismo(s) causante(s) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente y, en niños, según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, las características del cuadro clínico y el tipo de agente patógeno.
El tratamiento de infecciones provocadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir la administración de dosis más altas de ciprofloxacina y la asociación con otros antibacterianos necesarios.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias pélvicas, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la asociación con otros antibacterianos necesarios, según el tipo de patógenos identificados.
Dosificación para adultos
Existen presentaciones del medicamento Ciprinol®, comprimidos de 250 o 500 mg.
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias inferiores |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación aguda del sinusitis crónica |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
7–14 días |
|
| Curs grave de otitis externa |
750 mg 2 veces al día |
de 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del sistema urinario (véase la sección «Particularidades de la aplicación»). |
Cistitis aguda no complicada |
de 250 mg* 2 veces al día a 500 mg* 2 veces al día |
3 días |
| A mujeres premenopáusicas se puede administrar una dosis única de 500 mg* |
|||
| Cistitis complicada, pielonefritis aguda |
500 mg* 2 veces al día |
7 días |
|
| Pielonefritis complicada |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
no menos de 10 días; en ciertos casos clínicos especiales (como abscesos), el tratamiento puede prolongarse más allá de los 21 días |
|
| Prostatitis bacteriana |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
de 2 a 4 semanas (aguda) y de 4 a 6 semanas (crónica) |
|
| Infecciones del sistema reproductor |
Uretritis gonocócica y cervicitis causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
Dosis única de 500 mg* |
1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensibles |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
no menos de 14 días |
|
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diárrrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1; tratamiento empírico de la diárrrea severa del viajero |
500 mg* 2 veces al día |
1 día |
| Diárrrea causada por Shigella dysenteriae, tipo 1 |
500 mg* 2 veces al día |
5 días |
|
| Diárrrea causada por Vibrio cholerae |
500 mg* 2 veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
500 mg* 2 veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
de 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
de 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
hasta 3 meses |
|
| Pacientes con neutropenia y fiebre, cuando se sospecha un origen bacteriano de la fiebre. El ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con antibacterianos adecuados/de acuerdo con las recomendaciones oficiales |
de 500 mg* 2 veces al día a 750 mg 2 veces al día |
el tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
|
| Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis |
Dosis única de 500 mg* |
1 día (dosis única) |
|
| Profilaxis postexposición y tratamiento de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el contacto sospechoso o confirmado. |
500 mg* 2 veces al día |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
|
*El medicamento debe administrarse en la dosis adecuada.
Niños
La administración de ciprofloxacino a niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser prescrito únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
| Indicaciones |
Dosis diaria (mg) |
Duración total del tratamiento (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 750 mg* |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 750 mg* |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras exposición y tratamiento de la forma pulmonar de ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando así lo requiera la situación clínica. El tratamiento con el medicamento debe iniciarse lo antes posible tras una exposición sospechosa o confirmada. |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 500 mg* |
60 días desde la fecha de exposición confirmada a Bacillus anthracis |
| Otras infecciones graves |
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima de 750 mg* |
Según el tipo de infección |
*El medicamento debe administrarse en la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis determinada según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y hepática
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con alteración de la función renal
| Depuración de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Creatinina sérica (µmol/l) |
Dosis para administración oral (mg) |
| > 60 |
< 124 |
Véase la dosificación habitual |
| 30–60 |
124–168 |
250–500 mg cada 12 horas |
| < 30 |
> 169 |
250–500 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
> 169 |
250–500 mg cada 24 horas (tras la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
> 169 |
250–500 mg cada 24 horas |
A pacientes con insuficiencia hepática no se les debe modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación del ciprofloxacino en niños con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse con una pequeña cantidad de líquido. Pueden administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La absorción del principio activo es más rápida si se toma en ayunas. No se deben tomar las tabletas de ciprofloxacino durante la ingestión de alimentos que contengan productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) ni con bebidas de frutas enriquecidas con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Las tabletas de ciprofloxacino deben tomarse o bien 1-2 horas antes, o bien al menos 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar tabletas (especialmente en nutrición enteral), se recomienda iniciar la terapia con administración intravenosa de ciprofloxacino hasta que sea posible el paso a la vía oral.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, pero no más tarde de 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no se debe tomar la dosis olvidada, y el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis programada. No se deben tomar dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Niños.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones portantes en animales inmaduros. Los datos sobre la seguridad del ciprofloxacino en niños indican una frecuencia de aparición de artropatía que probablemente esté relacionada con el uso de ciprofloxacino (diferente de los síntomas clínicos asociados con afectación directa de las articulaciones). El aumento en la frecuencia de artropatías asociadas con el uso de ciprofloxacino no es estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con las articulaciones y/o tejidos adyacentes.
Sobredosis.
Se han notificado casos de sobredosis tras la ingestión de 12 g del medicamento que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda. Los síntomas de sobredosis incluyeron mareo, temblor, cefalea, fatiga excesiva, convulsiones, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de tratamiento de urgencia, como el vaciamiento gástrico seguido de la administración de carbón activado, se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación del pH urinario, y, si es necesario, acidificar la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos y tomar antiácidos que contengan magnesio y calcio, ya que estos reducen la absorción del ciprofloxacino.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal se elimina solo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar monitorización ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas y diarrea.
A continuación se presentan los datos sobre reacciones adversas a la ciprofloxacina obtenidos durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización (vías de administración oral, parenteral y secuencial).
Para el análisis de la frecuencia de aparición, se han tenido en cuenta los datos de las vías de administración oral e intravenosa de la ciprofloxacina.
| Clasificación por sistemas de órganos |
Frecuente ≥1/100 hasta <1/10 |
Infrecuente ≥1/1 000 hasta <1/100 |
Raro ≥1/10 000 hasta <1/1 000 |
Muy raro <1/10 000 |
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
Infecciones fúngicas superpuestas |
||||
| Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático |
Eosinofilia |
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia |
Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (potencialmente mortal), supresión de la médula ósea (potencialmente mortal) |
||
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, angioedema alérgico/ angioneurótico |
Reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (peligroso para la vida del paciente) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»), reacciones similares a la enfermedad del suero |
|||
| Trastornos del sistema endocrino |
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) |
||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Pérdida de apetito |
Hiperglucemia, hipoglucemia (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
Coma hipoglucémico (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
||
| Trastornos psiquiátricos* |
Agitación psicomotriz/ ansiedad |
Confusión mental y desorientación, ansiedad, sueños patológicos, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»), alucinaciones |
Reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
Manía, hipomanía |
|
| Trastornos del sistema nervioso* |
Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto |
Parestesias y disestesias, hipestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico, ver sección «Propiedades farmacodinámicas»), vértigo |
Migraña, alteración de la coordinación, alteración de la marcha, alteración del olfato, hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral |
Neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
|
| Trastornos oculares* |
Alteraciones visuales (por ejemplo, diplopía) |
Alteraciones en la percepción del color |
|||
| Trastornos del oído y del laberinto* |
Zumbidos en los oídos, pérdida auditiva/alteraciones auditivas |
||||
| Trastornos cardíacos** |
Taquicardia |
Aritmia ventricular y taquicardia torsade de pointes (observada principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT (ver secciones «Propiedades farmacodinámicas», «Sobredosificación») |
|||
| Trastornos vasculares** |
Vasodilatación, hipotensión arterial, síncope |
Vasculitis |
|||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea (incluyendo estados asmáticos) |
||||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, diarrea |
Vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor en el abdomen, dispepsia, flatulencia |
Colitis asociada a antibióticos (muy rara, con posible resultado fatal) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
Pancreatitis |
|
| Trastornos hepatobiliares |
Aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina |
Alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis |
Necrosis hepática (que en casos raros puede progresar a insuficiencia hepática potencialmente mortal) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria |
Reacciones de fotosensibilidad (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
Petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) |
|
| Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo* |
Dolor músculo-esquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia |
Mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares |
Debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente del tendón de Aquiles) (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección «Propiedades farmacodinámicas») |
||
| Trastornos renales y del aparato urinario |
Alteración de la función renal |
Insuficiencia renal, hematuria, cristaluria (ver sección «Propiedades farmacodinámicas»), nefritis tubulointersticial |
|||
| Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración* |
Reacciones en el sitio de inyección e infusión (solo administración intravenosa) |
Astenia, fiebre |
Edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis) |
||
| Pruebas de laboratorio |
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre |
Aumento de la actividad de la amilasa |
Aumento del nivel de INR (en pacientes que toman simultáneamente antagonistas de la vitamina K) |
*Se han notificado algunos casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles, de larga duración (varios meses o años), que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesias y neuralgias, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, del gusto y del olfato), asociadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
** Se han notificado casos de aneurisma o disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como casos de regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Precauciones de uso»).
Uso en niños
La frecuencia de casos de artropatía (artalgia, artritis) indicada anteriormente se basa en datos obtenidos en estudios con pacientes adultos. En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Precauciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento.
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Medicamentos similares
Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.
Fuente de datos: Registro Estatal de Medicamentos de Ucrania
Última verificación de datos: 13 de agosto de 2026