CARDITAB IC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARDITAB IS

Composición:

Principios activos: fenobarbital, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, aceite de menta;

Cada tableta contiene 7,5 mg de fenobarbital, 8,2 mg de éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico y 0,58 mg de aceite de menta;

Excipientes: β-ciclodextrina, fosfato de calcio hidrogenado dihidrato, StarLac® (lactosa monohidrato, almidón de maíz), carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma cilíndrica plana con una ranura; se permite una ligera heterogeneidad del color; en una de las caras de la tableta figura la marca registrada de la empresa, en la otra cara hay una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Preparados combinados de barbitúricos. Código ATC N05CB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento sedante, vasodilatador y espasmolítico. Dependiendo de la dosis, el fenobarbital ejerce un efecto sedante, espasmolítico moderado o hipnótico. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, produce un efecto tranquilizante, facilita el inicio del sueño natural, disminuye la presión arterial y alivia y previene los espasmos vasculares, especialmente en los vasos cardíacos. El éter etílico del ácido α-bromovaleriánico ejerce un efecto sedante y espasmolítico similar al del extracto de valeriana; en dosis altas también provoca un leve efecto hipnótico. El aceite esencial de menta ejerce un efecto vasodilatador y espasmolítico reflejo. Alivia los espasmos de la musculatura lisa, produce un efecto tranquilizante, antiséptico y una ligera acción colagoga.

Farmacocinética.

La acción del medicamento se desarrolla tras 15-45 minutos y persiste durante 3-6 horas. En pacientes que previamente han tomado fármacos derivados del ácido barbitúrico, la duración de la acción del medicamento se acorta debido al metabolismo acelerado del fenobarbital en el hígado, donde los barbitúricos inducen enzimas. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con cirrosis hepática, el metabolismo del fenobarbital está reducido, por lo que en estos pacientes se prolonga el período de semivida, lo que requiere la necesidad de disminuir la dosis y aumentar los intervalos entre las tomas del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurosis con aumento de la irritabilidad.

Insomnio.

En terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria.

Dolor cardíaco (cardialgia), taquicardia.

Espasmos intestinales provocados por trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, al bromo; alteraciones hepáticas y/o renales graves, porfiria hepática aguda, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, hipotensión arterial marcada, diabetes mellitus, miastenia gravis, enfermedades respiratorias con dificultad respiratoria y síndrome obstructivo; depresión y trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida; alcoholismo, dependencia de drogas o medicamentos (incluido en la historia clínica). Periodo de embarazo y lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El fenobarbital induce las enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que son metabolizados por estas enzimas (incluyendo paracetamol, salicilatos, anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos (digoxina), agentes antimicrobianos (cloranfenicol, doxiciclina, metronidazol, rifampicina, sulfonamidas), antivirales, antifúngicos (griseofulvina, itraconazol), antiepilépticos (anticonvulsivos), psicotrópicos (antidepresivos tricíclicos), hormonales (estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas), inmunosupresores (glucocorticoides, ciclosporina, citostáticos), antiarrítmicos, antihipertensivos (β-bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio), fármacos hipoglucemiantes orales, etc.). El fenobarbital potencia el efecto de analgésicos, anestésicos, neurolépticos y tranquilizantes. El fenobarbital puede acelerar el metabolismo de los anticonceptivos orales, lo que conduce a la pérdida de su eficacia. Durante la administración conjunta con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, puede producirse un efecto potenciador mutuo (efecto sedante e hipnótico), lo que puede ir acompañado de depresión respiratoria. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad. Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato. Los medicamentos con propiedades ácidas (ácido ascórbico, cloruro de amonio) y los preparados que contienen ácido valproico potencian el efecto de los barbitúricos. Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con valproato y fenobarbital deben controlarse para detectar signos de hiperamonemia. En la mitad de los casos registrados, la hiperamonemia fue asintomática y no condujo necesariamente a encefalopatía. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de afectación renal. Con la administración prolongada conjunta con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de úlcera gástrica y hemorragia. La administración simultánea de fenobarbital junto con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran una atención elevada, así como reacciones psíquicas y motoras rápidas.

Durante la toma del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

El fenobarbital está contraindicado en trastornos depresivos con tendencia del paciente a conductas suicidas.

Durante la administración de fenobarbital se han registrado casos de reacciones cutáneas peligrosas para la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Por ello, ante la aparición de síntomas característicos (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas, y lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Carditab IS y no volver a utilizar en ningún caso medicamentos que contengan fenobarbital. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del medicamento que pudiera haber causado los síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica permiten obtener los mejores resultados en el tratamiento.

Se debe evitar la administración prolongada del medicamento debido al riesgo de acumulación de fenobarbital y al desarrollo de dependencia medicamentosa, así como por el riesgo de acumulación de bromo en el organismo y posible intoxicación por bromo. Los barbitúricos se caracterizan por presentar un síndrome de abstinencia.

Si el dolor en la zona del corazón no desaparece tras la toma del medicamento, es necesario consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia cardíaca descompensada (véase la sección «Contraindicaciones»), asma bronquial (véase la sección «Contraindicaciones»), hipotensión arterial (véase la sección «Contraindicaciones»), hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, dolor agudo y persistente, intoxicación aguda por medicamentos.

Antes de tomar el medicamento Carditab IS, los pacientes con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar con su médico. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento debido a su contenido de lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Los barbitúricos aumentan la probabilidad de desarrollar anomalías fetales. La administración de fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar dependencia física, lo que conlleva la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido, manifestado por convulsiones, excitación y alteraciones en la coagulación sanguínea. La administración de fenobarbital durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Período de lactancia

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.

El fenobarbital penetra en cantidades significativas en la leche materna y puede suprimir el sistema nervioso central del lactante.

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar alteraciones en la coordinación motora, en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por lo tanto, durante el período de tratamiento no se recomienda a los pacientes trabajar con maquinaria peligrosa ni conducir vehículos.

Vía de administración y dosis.

Las dosis y la duración del tratamiento dependen del curso de la enfermedad y se determinan individualmente por el médico.

A los adultos, por lo general, se les prescribe 1-2 tabletas del medicamento 2-3 veces al día antes de las comidas.

En casos de taquicardia y espasmos de los vasos coronarios (cardialgias), la dosis única puede aumentarse hasta 3 tabletas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños (menores de 18 años), por lo tanto, el medicamento está contraindicado en pacientes de este grupo de edad.

Sobredosis.

La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso continuo y prolongado puede provocar dependencia y la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia (excitación psicomotora, etc.).

Síntomas de intoxicación aguda por barbitúricos de grado leve o moderado: mareo, fatiga excesiva e incluso un sueño profundo del que no se puede despertar al paciente. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, picazón, erupciones cutáneas (en particular, urticaria).

Síntomas de intoxicación aguda grave por barbitúricos: depresión del sistema nervioso central, hasta coma profundo, acompañado de hipoxia tisular; respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada, depresión respiratoria que puede llegar hasta la apnea; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial hasta un estado colapsado; disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis, taquicardia o bradicardia, debilitamiento o ausencia de reflejos, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas y debilidad.

Si no se trata la intoxicación, puede ocurrir un resultado letal debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Tratamiento: la terapia es sintomática (principalmente monitoreo de las funciones vitales básicas del organismo: respiración, pulso, presión arterial). Los casos de intoxicación aguda con el medicamento Carditab IS deben tratarse de la misma manera que la intoxicación con otros medicamentos hipnóticos y barbitúricos, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Los pacientes pueden requerir terapia intensiva. Es necesario estabilizar y normalizar la respiración y la circulación sanguínea. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial, y el shock se controla mediante la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento (no más de 6 horas), es necesario realizar un lavado gástrico seguido de la administración de un agente absorbente (carbón activado) y sulfato de sodio. Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, se puede realizar diuresis forzada con soluciones alcalinas, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar intoxicación por bromo.

Síntomas de intoxicación por bromo: depresión del sistema nervioso central, depresión mental, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné, púrpura.

Tratamiento: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una gran cantidad de solución de cloruro de sodio junto con agentes saluréticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, se deben administrar medicamentos desensibilizantes.

Reacciones adversas.

En casos aislados pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea (en particular urticaria), prurito;

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reflejos, cefalea, trastornos cognitivos, insomnio (principalmente en pacientes de edad avanzada), somnolencia, mareo, confusión, depresión;

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica; con uso prolongado: alteraciones de la función hepática;

Del sistema hematopoyético: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, anemia megaloblástica;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria;

De la piel y tejido celular subcutáneo: fotosensibilidad aumentada (fotosensibilización), eritema exudativo polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa;

Del sistema músculo-esquelético: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo del efecto del fenobarbital sobre el metabolismo óseo no ha sido establecido.

Otros: aumento de la temperatura corporal, aumento de los ganglios linfáticos, leucocitosis, linfocitosis, leucopenia, colapso.

Con el uso prolongado de fenobarbital puede desarrollarse deficiencia de folatos, impotencia, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia, que generalmente puede presentarse tras la suspensión brusca del medicamento y cursa con pesadillas y nerviosismo.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por estuche.

6 comprimidos por blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERHIM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.