BRONLES®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONLES® (BRONLES®)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

1 cápsula contiene 375 mg de carbocisteína;

Sustancias auxiliares: manitol, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, rellenas con un polvo homogéneo de color blanco a casi blanco;

color del cuerpo y de la tapa de la cápsula: amarillo claro opaco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel de la mucosa de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glucoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialadas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Ejerce un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de quininas de las sialomucinas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

El carbocisteína se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. En un estudio «in-house» en condiciones de estado estacionario (7 días), al administrar carbocisteína en cápsulas de 375 mg, 2 cápsulas 3 veces al día a voluntarios sanos, se registraron los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Significado de los parámetros farmacocinéticos obtenidos

٭ CLs (L.Hr-1) 20,2 -

CLs (ml.min-1) 331 -

Vd (L) 105,2 -

Vd (L.Kg-1) 1/75 -

*Calculado según la dosis del día 7 del estudio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complementario de las afecciones respiratorias caracterizadas por la formación de moco viscoso excesivo, incluyendo enfermedades respiratorias obstructivas crónicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al carbocisteína o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Úlcera péptica en forma activa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Aumenta la eficacia de la terapia con glucocorticoides (mutuamente) y de la terapia antibacteriana.

Características de uso.

Se recomienda tener precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o a aquellos que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal. En caso de presentarse hemorragia gastrointestinal, los pacientes deben suspender inmediatamente el uso del medicamento.

En caso de presencia de esputo espeso o purulento, fiebre elevada o enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, debe reevaluarse la situación clínica.

No se debe suprimir la tos productiva, ya que constituye uno de los mecanismos de defensa más importantes del sistema broncopulmonar.

La combinación de medicamentos que afectan la secreción bronquial con medicamentos antitusígenos o con sustancias que reducen la cantidad de secreciones (fármacos con efecto anticolinérgico) no es racional.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o empeoran, debe consultarse al médico para reevaluar el tratamiento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, no se recomienda el uso de carbocisteína durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto (niño), evaluación que debe realizar el médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosificación se basa en una dosis diaria inicial de 2250 mg de carbocisteína en dosis divididas, que deben reducirse progresivamente hasta 1500 mg por día en dosis divididas al obtener una respuesta adecuada: administrar 2 cápsulas 3 veces al día, reduciendo posteriormente la dosis a 1 cápsula 4 veces al día.

Duración del tratamiento

El medicamento está indicado para uso a corto plazo. El tratamiento con Bronles no debe prolongarse más de 5 días sin consulta médica.

Vía de administración

Vía oral.

Niños

El medicamento no está indicado para uso en niños.

Sobredosis.

El lavado gástrico puede ser útil, seguido de vigilancia continua.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis son trastornos gastrointestinales.

Reacciones adversas.

Para la descripción de la frecuencia de las reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación de la OMS, cuando es aplicable: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (≤1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Se han notificado reacciones anafilácticas, erupciones alérgicas en la piel y lesiones erupciónicas fijas.

Del tracto gastrointestinal

Se han notificado diarrea, náuseas, molestias en la epigastria y hemorragias gastrointestinales que ocurren durante el tratamiento con carbocisteína.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): vómitos, hemorragias gastrointestinales.

De la piel y tejidos subcutáneos

Se han notificado erupciones cutáneas y reacciones erupciónicas alérgicas. También se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas en blíster (PVC/PVDC/folio de aluminio). 30 cápsulas (3 blísteres) en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.